Zasób 3

Omeprazol Sandoz

Substancja czynna
Omeprazolum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
40 mg
Skład
-
Substancje pomocnicze
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sodu wodorotlenek Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań makrogol 400 kwas cytrynowy jednowodny woda do wstrzykiwań
Wskazania
Omeprazol Sandoz do podawania dożylnego wskazany jest jako alternatywa dla postaci doustnej leku w następujących wskazaniach: Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy.  Leczenie choroby wrzodowej żołądka.  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka.  W leczeniu wrzodu trawiennego w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori (H.pylori).  Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ.  Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Długotrwałe leczenie podtrzymujące pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku.  Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Dawkowanie
Jako alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których leczenie doustne nie jest wskazane, zaleca się dożylne podawanie produktu Omeprazol Sandoz w dawce 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana 1 NL/H/0687/001/IA/027 dawka początkowa produktu Omeprazol Sandoz podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może być konieczne zastosowanie większych dawek dobowych, a dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli dawka przekracza 60 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka od 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące zastosowania produktu Omeprazol Sandoz w postaci do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Sposób podawania Omeprazol Sandoz w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym i nie wolno go dodawać do płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli przez co najmniej 2,5 minuty, z maksymalną szybkością 4 ml na minutę. Instrukcje przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Omeprazolu (tak, jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty. W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. 5 NL/H/0687/001/IA/027 Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Znaczna hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 6 NL/H/0687/001/IA/027 Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Notowano pojedyncze przypadki nieodwracalnego upośledzenia wzroku, występujące u bardzo ciężko chorych pacjentów leczonych omeprazolem w postaci wstrzyknięć dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach. Jednak nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Wpływ produktu Omeprazol Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku. Nelfinawir, atazanawir Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. 3 NL/H/0687/001/IA/027 W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu do podawania z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) stosowanymi raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg/dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano zwiększoną toksyczność digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się wzmożenie kontroli działania digoksyny u tych pacjentów. Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji miedzy klopidogrelem (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 75 mg/dobę) a omeprazolem (80 mg na dobę), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie średniego hamowania agregacji płytek krwi (indukowanego przez ADP) o 16%. Dane z obserwacji i z badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej omeprazolu w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowo- naczyniowych, są niespójne. W celu zachowania ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Znacząco zmniejsza się wchłaniania posakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu, co może być przyczyną zaburzenia ich skuteczności klinicznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol w dawce 40 mg podawany zdrowym osobom w ramach badania krzyżowego zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o, odpowiednio, 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem HIV. 4 NL/H/0687/001/IA/027 Takrolimus Istnieją doniesienia, że omeprazol zwiększa stężenie w osoczu jednocześnie podawanego takrolimusu. W razie skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Podczas stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przy udziale izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie jest na ogół konieczna. Zmianę dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub wymagających długotrwałego leczenia. Leki indukujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4, albo też obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
Ostrzeżenia
W razie wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz podejrzewania lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić jej objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Pozorna objętość dystrybucji omeprazolu w organizmie zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Wiązanie z białkami wynosi 97%. 8 NL/H/0687/001/IA/027 Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przy udziale enzymów (CYP) układu P450. Metabolizm omeprazolu zależy w zasadniczym stopniu od polimorficznego izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za powstawanie hydroksyomeprazolu, głównego metabolitu obecnego w osoczu, a w mniejszym stopniu od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za tworzenie sulfonu omeprazolu. Ze względu na duże powinowactwo omeprazolu do CYP2C19 możliwe jest kompetecyjne hamowanie metabolizmu i metaboliczne interakcje z innymi lekami, które są substratami dla izoenzymu CYP2C19. Jednak małe powinowactwo do CYP3A4 sprawia, że omeprazol nie może hamować metabolizmu innych substratów dla CYP3A4. Ponadto omeprazol nie hamuje aktywności głównych izoenzymów układu CYP. Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie ma czynnego enzymu CYP2C19 i są to ludzie o tzw. słabym metabolizmie. Metabolizm omeprazolu katalizowany jest u nich głównie przez enzym CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę wartość AUC u osób słabo metabolizujących była 5 do 10 razy większa niż u osób z czynnym enzymem CYP2C19 (dobrze metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również 3-5-krotnie większe. Obserwacje te nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu. Całkowity klirens osoczowy po podaniu pojedynczej dawki wynosi 30-40 l/godzinę. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest zazwyczaj krótszy niż 1 godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę. W okresie między podaniem kolejnych dawek omeprazol jest całkowicie usuwany z osocza. Prawie 80% podanej dawki omeprazolu wydalane jest w moczu w postaci metabolitów, a pozostała część drogą żółciową z kałem. Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się podczas wielokrotnego podawania na skutek zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego w wyniku zahamowania aktywności enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono wpływu żadnego z metabolitów na wydzielanie kwasu w żołądku. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm omeprazolu jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie wartości AUC. Nie wykazano żadnej tendencji omeprazolu do kumulacji podczas dawkowania raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym jego biodostępność ogólnoustrojowa i szybkość eliminacji, pozostaje niezmieniona u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (75-79 lat) szybkość metabolizmu omeprazolu jest nieco mniejsza.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01 Mechanizm działania Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas podawania jeden raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, przekształcaną do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu H+/K+-ATP-azy. Wpływ na końcowy etap wytwarzania kwasu w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego (niezależnie od bodźca). Działanie farmakodynamiczne 7 NL/H/0687/001/IA/027 Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na wydzielanie kwasu. Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku U ludzi podany dożylnie omeprazol hamuje w sposób zależny od dawki wydzielanie kwasu w żołądku. W celu natychmiastowego uzyskania podobnego zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego, jak po wielokrotnym podawaniu doustnym dawki 20 mg, zaleca się dożylne podanie pierwszej dawki wynoszącej 40 mg. Skutkuje to natychmiastowym zmniejszeniem kwasowości powoduje zmniejszenie kwaśności soku w ciągu doby średnio o 90% zarówno po dożylnym wstrzyknięciu, jak i dożylnej infuzji. Stopień hamowania wydzielania kwasu solnego koreluje bezpośrednio z polem pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), ale nie z jego stężeniem w osoczu w danym czasie. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Działanie na H. pylori Zakażenie Helicobacter pylori wiąże się z rozwojem choroby wrzodowej, w tym choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Zakażenie to jest głównym czynnikiem rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka, a H. pylori wraz z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku stanowią główne czynniki rozwoju choroby wrzodowej. Zakażenie Helicobacter pylori jest również głównym czynnikiem rozwoju zanikowego nieżytu błony śluzowej żołądka, związanego ze zwiększonym ryzykiem raka żołądka. W przypadku wrzodów trawiennych eradykacja H. pylori omeprazolem i lekami przeciwbakteryjnymi zapewnia w dużym stopniu wyleczenie i długotrwałą remisję. Inne skutki zahamowania wydzielania kwasu Podczas długotrwałego leczenia notowano nieco większą częstość torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologiczną konsekwencją znaczącego zahamowania wydzielania kwasu, mają łagodny charakter i prawdopodobnie ustępują samoistnie. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym na skutek działania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa w żołądku liczbę bakterii bytujących w warunkach prawidłowych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić od nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) poddawanych długotrwałemu leczeniu omeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL o możliwym związku ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Obserwacji tej nie uznaje się za istotną klinicznie.
Przedawkowanie
Dostępna jest ograniczona informacja na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano zastosowanie dawek do 560 mg i istnieją sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek doustnych do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach. Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Dożylne podanie w jednym dniu dawek do 270 mg i w czasie trzech dni dawek do 650 mg w ramach badania klinicznego nie spowodowało żadnych związanych z wielkością dawki działań niepożądanych..
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Omeprazol Sandoz?

    -

    Jakie są wskazania do stosowania leku Omeprazol Sandoz?

    Omeprazol Sandoz do podawania dożylnego wskazany jest jako alternatywa dla postaci doustnej leku w następujących wskazaniach: Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy.  Leczenie choroby wrzodowej żołądka.  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka.  W leczeniu wrzodu trawiennego w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori (H.pylori).  Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ.  Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Długotrwałe leczenie podtrzymujące pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku.  Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

    Jak często zażywać lek Omeprazol Sandoz?

    Jako alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których leczenie doustne nie jest wskazane, zaleca się dożylne podawanie produktu Omeprazol Sandoz w dawce 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana 1 NL/H/0687/001/IA/027 dawka początkowa produktu Omeprazol Sandoz podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może być konieczne zastosowanie większych dawek dobowych, a dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli dawka przekracza 60 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka od 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące zastosowania produktu Omeprazol Sandoz w postaci do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Sposób podawania Omeprazol Sandoz w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym i nie wolno go dodawać do płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli przez co najmniej 2,5 minuty, z maksymalną szybkością 4 ml na minutę. Instrukcje przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Omeprazol Sandoz?

     Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Omeprazolu (tak, jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Omeprazol Sandoz?

     Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Omeprazolu (tak, jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Omeprazol Sandoz?

    Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty. W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. 5 NL/H/0687/001/IA/027 Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Znaczna hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 6 NL/H/0687/001/IA/027 Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Notowano pojedyncze przypadki nieodwracalnego upośledzenia wzroku, występujące u bardzo ciężko chorych pacjentów leczonych omeprazolem w postaci wstrzyknięć dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach. Jednak nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Omeprazol Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Wpływ produktu Omeprazol Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Omeprazol Sandoz mogę prowadzić auto?

    Wpływ produktu Omeprazol Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Omeprazol Sandoz mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

    Czy Omeprazol Sandoz jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

    Czy Omeprazol Sandoz wpływa na płodność?

    Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.