• Olfen Patchplaster leczniczyTeva B.V.

Co wchodzi w skład leku Olfen Patch?

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,4 g glikolu propylenowego (E 1520), 2,8g butylohydroksytoluenu (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Olfen Patch?

Do krótkotrwałego stosowania. Miejscowe objawowe leczenie bólu spowodowanego nagłym nadwyrężeniem, zwichnięciem lub stłuczeniem w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów.

Jak często zażywać lek Olfen Patch?

U osób dorosłych pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Nie należy stosować plastrów na więcej niż jedno bolące miejsce jednocześnie. Plaster z dikolfenakiem powinien być stosowany, tak krótko jak to możliwe, w zależności od wskazania. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat Plaster leczniczy Olfen Patch nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 16 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz przeciwwskazania punkt.4.3) Osoby w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek W przypadku stosowania plastra leczniczego z diklofenakiem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, patrz punkt 4.4. 1 Sposób stosowania Tylko do stosowania na skórę. Produkt powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica. Należy otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, jak wskazano. Wyjąć plaster, usunąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra i przykleić go na bolące miejsce. Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Ostrożnie ponownie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi. Plastra nie należy dzielić na części. Okres leczenia Nieznane są korzyści terapeutyczne z dłuższego stosowania produktu leczniczego niż przez 7 dni. W przypadku braku poprawy podczas zalecanego okresu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.4). W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Olfen Patch?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], oraz kwas acetylosalicylowy), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, pokrzywki lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od zmian chorobowych: otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub wypryski, Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

Kiedy nie powinno się stosować leku Olfen Patch?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], oraz kwas acetylosalicylowy), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, pokrzywki lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od zmian chorobowych: otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub wypryski, Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

Jakie są działania niepożądane leku Olfen Patch?

W ocenie częstotliwości występowania objawów niepożądanych stosuje się następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: uogólniona wysypka skórna, reakcja nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktoidalnego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk, świąd i pieczenie. Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry, suchość skóry. 4 Bardzo rzadko: ciężka egzema, wysypka z owrzodzeniami, nadwrażliwość na światło (należy ostrzec pacjenta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło). Częstość nieznana: krwiak w miejscu zastosowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: reakcje w miejscu podania W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi po doustnym zażyciu diklofenaku po zastosowaniu miejscowym do organizmu przenika niewielka jego ilość. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne po zastosowaniu miejscowo, zwłaszcza w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po doustnym zażyciu diklofenaku. Jeżeli jednak diklofenak stosowany jest na dużej powierzchni skóry i długotrwale, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy lek Olfen Patch wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Olfen Patch nie ma wpływu bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Olfen Patch mogę prowadzić auto?

Olfen Patch nie ma wpływu bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Olfen Patch mogę przyjmować w ciąży?

Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę podczas ciąży nie są wystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem (patrz punkt 5.3). Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ, zaleca się poniższe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. 3 Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze (patrz punkt 4.2). W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu, - zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane. Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów. Nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).

Czy Olfen Patch jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę podczas ciąży nie są wystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem (patrz punkt 5.3). Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ, zaleca się poniższe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. 3 Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze (patrz punkt 4.2). W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu, - zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane. Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów. Nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).

Czy Olfen Patch wpływa na płodność?

Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę podczas ciąży nie są wystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem (patrz punkt 5.3). Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ, zaleca się poniższe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. 3 Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze (patrz punkt 4.2). W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu, - zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane. Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów. Nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).