Zasób 3

Oksazepam TZF

Substancja czynna
Oxazepamum
Postać
tabletki powlekane
Moc
10 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum). Substancje pomocnicze: laktoza. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, skrobi glikolan sodu, żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian laktoza Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000 ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 8
Wskazania
Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym. Uwaga: Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli - W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. - Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem. Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 – 8 godzinnego snu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie wiekowej zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 1 Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Czas leczenia Oksazepam stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Czas leczenia należy ograniczyć do minimum - zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Produkt należy odstawiać stopniowo, dostosowując tempo indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu, może spowodować zespół odstawienia (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone (patrz punkt 4.4). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia. Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. - Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność wątroby. - Myasthenia gravis. - Ostra porfiria. - Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy. - Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Działania niepożądane
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość występowania układów Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana narządów wg MedDRA Zaburzenia krwi zaburzenia w i układu składzie chłonnego morfologiczny m krwi, leukopenia, zmiany obrazu rozmazu krwi Zaburzenia reakcje układu anafilaktyczne immunologiczne- go Zaburzenia brak apetytu metabolizmu i odżywiania Zaburzenia reakcje paradoksalne; psychiczne niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 5 splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie Zaburzenia senność, ból głowy drżenie, zaburzenia mowy układu spowolnienie nerwowego reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja Zaburzenia oka zamazane, podwójne widzenie Zaburzenia niewielkie obniżenie naczyniowe ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia nudności, żołądka i jelit dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia zwiększenie aktywności wątroby i dróg aminotransferaz, żółciowych zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry alergiczne reakcje skórne i tkanki (wysypki, świąd, podskórnej pokrzywka) Zaburzenia drżenie mięśni, mięśniowo- zwiotczenie mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek zatrzymanie moczu, i dróg nietrzymanie moczu moczowych Zaburzenia zaburzenia układu miesiączkowania rozrodczego i piersi Zaburzenia gorączka, obrzęk, ogólne i stany w zmeczęnie, ogólne miejscu podania osłabienie, omdlenia Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 6 Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem nawet w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Zaburzenia układu nerwowego Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w trakcie dalszej terapii. W razie nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Tak jak po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Podczas leczenia oksazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia koncentracji, senności, niepamięci. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych podczas leczenia i do 3 dni po jego zakończeniu.
Interakcje
- Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają: opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe (w tym, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne), leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe, nabilon, lofeksydyna, tizanidyna. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. - Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może czasami doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. - Oksazepam działa synergicznie z produktami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Baklofen nasila działanie uspakajające. - Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). - Oksazepam podawany jednocześnie z produktami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. - Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą powodować osłabienie działania oksazepamu poprzez obniżenie jego stężenia w osoczu. - Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna może przyspieszać metabolizm oksazepamu. - Leki przeciwwirusowe: stosowanie oksazepamu jednocześnie z zydowudyną powoduje zmniejszenie jej klirensu. Rytonawir może hamować metabolizm oksazepamu w wątrobie. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało ustalone. - Probenecyd może nasilać działanie uspokajające.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. W przypadku leczenia bezsenności należy wyeliminować inne możliwe jej przyczyny (somatogenne, psychogenne, nieprawidłowe nawyki). Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 – 14-dniowym leczeniu może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy zdiagnozować i odpowiednio leczyć. Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie produktu może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 2 W ciężkich przypadkach może pojawić się utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy poinformować pacjenta jak długo trwa leczenie i wyjaśnić dlaczego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Niepamięć następcza Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu leku, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej – u osób w wieku podeszłym oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością. Obniżenie dawki jest również zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Zmniejszenie dawki jest również zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3). Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych. Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 3 celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam powinien być zalecany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie powinny być stosowane w monoterapii depresji ani lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić skłonności samobójcze. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby (patrz także punkt 4.3). Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania produktu Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. Ze względu na zawartość laktozy Oksazepam TZF nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 4 a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienia. Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży. Karmienie piersią Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać karmienie piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 92%. Po doustnym podaniu oksazepamu w dawce 30 mg maksymalne stężenie we krwi - około 450 ng/ml - występuje po około 3 godzinach. Z białkami krwi oksazepam wiąże się w 85%. Przenika przez barierę krew płyn mózgowo-rdzeniowy. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania dla oksazepamu wynosi około 8,2 godziny. Proces biotransformacji oksazepamu przebiega w wątrobie. W wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym powstaje nieaktywny metabolit – glukuronian oksazepamu. Oksazepam wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu oksazepamu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N 05 BA 04 Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 7 regulacją procesów emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie oksazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA- ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma- aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia się to działaniem przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania oksazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem oksazepamu i alkoholu lub oksazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie w przypadku zatrucia oksazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego, wymioty – tylko u przytomnych pacjentów), monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie potrzeby wdrożeniu odpowiedniego postępowania objawowego. Podawanie węgla aktywnego: dorośli 50 g, dzieci 10-15 g, jeśli przyjęły więcej niż 1 mg/kg mc. w ciągu 1 godziny, pod warunkiem, że nie są zbyt senne. Swoistym antidotum jest flumazenil. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 20 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Oksazepam TZF?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum). Substancje pomocnicze: laktoza. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Oksazepam TZF?

Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym. Uwaga: Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Jak często zażywać lek Oksazepam TZF?

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli - W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. - Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem. Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 – 8 godzinnego snu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie wiekowej zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 1 Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Czas leczenia Oksazepam stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Czas leczenia należy ograniczyć do minimum - zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Produkt należy odstawiać stopniowo, dostosowując tempo indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu, może spowodować zespół odstawienia (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone (patrz punkt 4.4). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia. Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

Kiedy nie przyjmować leku Oksazepam TZF?

- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. - Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność wątroby. - Myasthenia gravis. - Ostra porfiria. - Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy. - Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Oksazepam TZF?

- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. - Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność wątroby. - Myasthenia gravis. - Ostra porfiria. - Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy. - Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Jakie są działania niepożądane leku Oksazepam TZF?

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość występowania układów Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana narządów wg MedDRA Zaburzenia krwi zaburzenia w i układu składzie chłonnego morfologiczny m krwi, leukopenia, zmiany obrazu rozmazu krwi Zaburzenia reakcje układu anafilaktyczne immunologiczne- go Zaburzenia brak apetytu metabolizmu i odżywiania Zaburzenia reakcje paradoksalne; psychiczne niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 5 splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie Zaburzenia senność, ból głowy drżenie, zaburzenia mowy układu spowolnienie nerwowego reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja Zaburzenia oka zamazane, podwójne widzenie Zaburzenia niewielkie obniżenie naczyniowe ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia nudności, żołądka i jelit dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia zwiększenie aktywności wątroby i dróg aminotransferaz, żółciowych zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry alergiczne reakcje skórne i tkanki (wysypki, świąd, podskórnej pokrzywka) Zaburzenia drżenie mięśni, mięśniowo- zwiotczenie mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek zatrzymanie moczu, i dróg nietrzymanie moczu moczowych Zaburzenia zaburzenia układu miesiączkowania rozrodczego i piersi Zaburzenia gorączka, obrzęk, ogólne i stany w zmeczęnie, ogólne miejscu podania osłabienie, omdlenia Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 6 Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem nawet w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Zaburzenia układu nerwowego Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w trakcie dalszej terapii. W razie nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Tak jak po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Oksazepam TZF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas leczenia oksazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia koncentracji, senności, niepamięci. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych podczas leczenia i do 3 dni po jego zakończeniu.

Czy przyjmując Oksazepam TZF mogę prowadzić auto?

Podczas leczenia oksazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia koncentracji, senności, niepamięci. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych podczas leczenia i do 3 dni po jego zakończeniu.

Czy Oksazepam TZF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 4 a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienia. Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży. Karmienie piersią Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać karmienie piersią.

Czy Oksazepam TZF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 4 a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienia. Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży. Karmienie piersią Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać karmienie piersią.

Czy Oksazepam TZF wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, ChPL_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k131016_170517 4 a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienia. Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży. Karmienie piersią Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać karmienie piersią.