Zasób 3

Octaplex

Substancja czynna
Prothrombinum multiplex humanum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
500 j.m.
Skład
Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: Nazwa substancji czynnej Octaplex Octaplex Octaplex 500 j.m. 1000 j.m. Zawartość po Zawartość Zawartość rekonstytucji w wodzie w fiolce 20 ml w fiolce 40 mL do wstrzykiwań (j.m.) (j.m.) (j.m./ml) Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30 Dodatkowe substancje czynne Białko C 260–620 520–1240 13–31 Białko S 240–640 480–1280 12–32 Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub wpływ: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200– 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Proszek: Heparyna: 0,2 - 0,5 j.m./j.m. czynnika IX Trisodu cytrynian dwuwodny Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Wskazania
- Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru. 1/11 - Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny.
Dawkowanie
Poniżej zostały przedstawione jedynie ogólne zasady dawkowania. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawka i czas leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości schorzenia, umiejscowienia i nasilenia krwawienia i od stanu klinicznego pacjenta. Ilość i częstotliwość dawkowania powinny być obliczone indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być dostosowany do czasu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny (patrz punkt 5.2). Indywidualne dawkowanie może być jedynie ustalone na podstawie regularnego oznaczania ilości czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta lub na podstawie całościowych testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny (czas protrombinowy, INR) i ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W przypadku dużych zabiegów operacyjnych wymagane jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez oznaczanie czynników krzepnięcia (użycie testów dla specyficznych czynników krzepnięcia i/lub testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny). Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych w przypadku leczenia antagonistami witaminy K: Dawka zależy od INR przed leczeniem i od INR docelowego. W tabeli podano przybliżone dawki (w ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu) wymagane w celu normalizacji INR (≤ 1,2 w przeciągu 1 godziny) w przypadku różnych wstępnych poziomów INR. Wstępne INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,5 Przybliżona dawka* (w ml Octaplex/kg masy 0,9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 > 1,9 ciała) *Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m. (120 ml Octaplex) Korekta zaburzeń hemostazy spowodowanych antagonistami witaminy K trwa około 6-8 godzin. Jednakże, efekt działania witaminy K podanej jednocześnie występuje zwykle w przeciągu 4-6 godzin. Zatem, zwykle nie jest wymagane ponowne podawanie ludzkiego kompleksu protrombiny, gdy podano witaminę K. Podane dawkowanie jest obliczone na podstawie danych doświadczalnych a odzysk i długość efektu działania mogą się różnić, dlatego obowiązkowe jest monitorowanie INR w trakcie leczenia. Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt określonego czynnika krzepnięcia. Wymagana dawka jest obliczona na podstawie danych doświadczalnych, że około 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./ml. Dawka podawanego określonego czynnika krzepnięcia jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są zgodne z wzorcem WHO dla danego czynnika. Aktywność określonego czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w stosunku do 2/11 normalnego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla określonego czynnika krzepnięcia). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X jest oparte na danych doświadczalnych, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika X w osoczu o 0,017 j.m./ml. Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika X (j.m./ml) x 60 gdzie 60 (ml/kg) jest wykładnikiem założonego odzysku. Wymagane dawki dla czynnika II: Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika II (j.m./ml) x 50 Jeżeli znane są indywidualne wartości odzysku, powinny być użyte do obliczeń. Sposób podawania Octaplex musi być podawany dożylnie. Infuzję należy rozpoczynać z szybkością 1 ml na minutę, następnie 2-3 ml na minutę, w warunkach aseptycznych.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną. - Występowanie niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Leczenie substytucyjne może prowadzić do powstawania przeciwciał obecnych w układzie krążenia, hamujących działanie jednego lub więcej czynników ludzkiego kompleksu protrombiny. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów zmniejsza się odpowiedz kliniczna. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne. Wzrost temperatury ciała obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000). Występuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu leczniczego Octaplex Poniższą tabelę sporządzono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz termin preferowany). Częstości oparto na danych zebranych w badaniach klinicznych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość MedDRA ¶ Zaburzenia psychiczne lęki niezbyt często zakrzepica żył Zaburzenia naczyniowe często głębokich zakrzepica niezbyt często nadciśnienie tętnicze niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki zator tętnicy płucnej niezbyt często piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli niezbyt często krwioplucie niezbyt często krwawienie z nosa niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie w miejscu niezbyt często iniekcji podwyższone stężenie Badania diagnostyczne niezbyt często D-dimerów podwyższone stężenie niezbyt często trombiny we krwi nieprawidłowe wyniki niezbyt często prób wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach zakrzepica w niezbyt często urządzeniu Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po wprowadzenia produktu leczniczego Octaplex do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne, a doniesienia pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne ustalenie częstości występowania tych reakcji jest niemożliwe. 5/11 Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowa, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Octaplex zawiera heparynę. Z tego powodu rzadko możliwe jest zaobserwowanie nagłego, wywołanego reakcją alergiczną, spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub 50% początkowej ich liczby (trombocytopenia typu II). U pacjentów, u których nie występowała uprzednio nadwrażliwość na heparynę, ten spadek liczby trombocytów może pojawić się 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę ten spadek może wystąpić w ciągu kilku godzin. Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Octaplex u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octaplex u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badan nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4/11
Interakcje
Produkty ludzkiego kompleksu protrombiny neutralizują efekt leczenia antagonistami witaminy K, ale nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Interakcje z testami biologicznymi: W przypadku wykonywania testów krzepnięcia, które są zależne od heparyny, u pacjentów otrzymujących duże dawki ludzkiego kompleksu protrombiny, należy uwzględnić ilość heparyny, która jest substancją pomocniczą w podawanym produkcie.
Ostrzeżenia
Powinno się zasięgnąć rady specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. w przypadku wpływu antagonistów witaminy K), Octaplex powinien być zastosowany jedynie, kiedy jest niezbędna szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, tak jak w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów operacyjnych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K mogą mieć współistniejący stan nadkrzepliwości, który może się zaostrzyć po infuzji koncentratu kompleksu protrombiny. W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, infuzję należy natychmiast wstrzymać. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu. Standardowe metody zapobiegające zakażeniom spowodowanym stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów zakażenia i zastosowanie efektywnych metod w procesie wytwarzania w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika zakaźnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. 3/11 Zastosowane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Parwowirus B19 może być niebezpieczny dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborami odporności lub nadmierną erytropoezą (np. w niedokrwistości hemolitycznej). Wskazane są odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku regularnego/powtarzanego podawania produktów z kompleksem protrombiny otrzymywanych z ludzkiego osocza. Szczególnie zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w przypadku każdorazowego podawania Octaplex, aby móc powiązać pacjenta z serią produktu. Występuje ryzyko zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego u pacjentów zarówno z wrodzonym jak i nabytym niedoborem, leczonych ludzkim kompleksem protrombiny, zwłaszcza po powtarzanych dawkach. Pacjenci otrzymujący zespół protrombiny ludzkiej powinni być ściśle obserwowani pod względem objawów i symptomów zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego lub zakrzepicy. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, ścisły nadzór powinien być prowadzony po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, chorobą wątroby, w trakcie lub po zabiegach operacyjnych, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego. W każdym z tych przypadków potencjalne korzyści z leczenia powinny przewyższać ryzyko tych powikłań. Nie ma dostępnych danych odnośnie zastosowania Octaplex w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków. Octaplex zawiera 75–125 mg sodu w fiolce 500 j.m.oraz 150–250 mg sodu w fiolce 1000 j.m. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. We wrodzonym niedoborze dowolnego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K powinno się zastosować produkt dla tego czynnika krzepnięcia, jeżeli jest dostępny.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny w trakcie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Doświadczenia z zastosowaniem zwierząt nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Dlatego ludzki kompleks protrombiny powinien być zastosowany podczas ciąży i laktacji jedynie jeśli jest to ściśle wskazane.
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania w osoczu wynosi: Czynnik krzepnięcia okres półtrwania Czynnik II 48 - 60 godzin Czynnik VII 1,5- 6 godzin Czynnik IX 20 - 24 godzin Czynnik X 24 - 48 godzin Octaplex jest podawany dożylnie, dlatego jest natychmiast dostępny w organizmie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, IX, II, VII i X czynnik krzepnięcia krwi w połączeniu, kod ATC: B02BD01. Czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, które są syntetyzowane w wątrobie przy udziale witaminy K, są powszechnie nazywane kompleksem protrombiny. Czynnik VII jest proenzymem aktywnego serynowo proteazowego czynnika VIIa, który inicjuje zewnątrzpochodną drogę krzepnięcia. Kompleks czynnika tkankowego i czynnika VIIa aktywuje czynniki krzepnięcia X i IX, prowadząc do powstania czynnika IXa i Xa. Kolejno w trakcie aktywacji kaskady krzepnięcia, protrombina (czynnik II) jest aktywowana i przekształcana w trombinę. Działanie trombiny prowadzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i wytworzenia skrzepu. Naturalne powstawanie trombiny ma również istotne znaczenie w spełnianiu swojej roli przez płytki krwi w hemostazie pierwotnej. Wyłączny ciężki niedobór czynnika VII prowadzi do zmniejszonego powstawania trombiny i skłonności do krwawień ze względu na zaburzenia powstawania fibryny i zaburzenia pierwotnej hemostazy. Wyłączny niedobór czynnika IX występuje w jednej z postaci hemofilii (hemofilia B). Wyłączny niedobór czynnika II lub czynnika X jest bardzo rzadki ale w ciężkiej formie prowadzi do skłonności do krwawień podobnej do tej w klasycznej hemofilii. Nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K pojawia się w trakcie leczenia antagonistami witaminy K. Jeżeli niedobór ten jest duży prowadzi to do silnych skłonności do krwawień, charakteryzujących się krwawieniami do przestrzeni pozaotrzewnowej lub krwawieniami do mózgu raczej niż do mięśni i stawów. Ciężka niewydolność wątroby także prowadzi do znaczącego spadku poziomu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K i klinicznej skłonności do krwawień, która jednakże ma często złożoną etiologię zależną od jednoczesnego krzepnięcia śródnaczyniowego o małym nasileniu, małej ilości płytek krwi, niedoboru inhibitorów krzepnięcia i zaburzonej fibrynolizy. Zastosowanie zespołu protrombiny ludzkiej prowadzi do wzrostu w osoczu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K i może czasowo wyrównywać zaburzenia krzepnięcia u pacjenta z niedoborem jednego lub kilku tych czynników.
Przedawkowanie
Zastosowanie dużych dawek ludzkiego kompleksu protrombiny wiąże się z występowaniem przypadków zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Dlatego w przypadku przedawkowania, ryzyko rozwoju powikłań zakrzepowo- zatorowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego wzrasta. 6/11
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 fiol. proszku + fiol. rozp. 20 ml + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Octaplex?

Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: Nazwa substancji czynnej Octaplex Octaplex Octaplex 500 j.m. 1000 j.m. Zawartość po Zawartość Zawartość rekonstytucji w wodzie w fiolce 20 ml w fiolce 40 mL do wstrzykiwań (j.m.) (j.m.) (j.m./ml) Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30 Dodatkowe substancje czynne Białko C 260–620 520–1240 13–31 Białko S 240–640 480–1280 12–32 Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub wpływ: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200– 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Octaplex?

- Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru. 1/11 - Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny.

Jak często zażywać lek Octaplex?

Poniżej zostały przedstawione jedynie ogólne zasady dawkowania. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawka i czas leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości schorzenia, umiejscowienia i nasilenia krwawienia i od stanu klinicznego pacjenta. Ilość i częstotliwość dawkowania powinny być obliczone indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być dostosowany do czasu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny (patrz punkt 5.2). Indywidualne dawkowanie może być jedynie ustalone na podstawie regularnego oznaczania ilości czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta lub na podstawie całościowych testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny (czas protrombinowy, INR) i ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W przypadku dużych zabiegów operacyjnych wymagane jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez oznaczanie czynników krzepnięcia (użycie testów dla specyficznych czynników krzepnięcia i/lub testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny). Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych w przypadku leczenia antagonistami witaminy K: Dawka zależy od INR przed leczeniem i od INR docelowego. W tabeli podano przybliżone dawki (w ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu) wymagane w celu normalizacji INR (≤ 1,2 w przeciągu 1 godziny) w przypadku różnych wstępnych poziomów INR. Wstępne INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,5 Przybliżona dawka* (w ml Octaplex/kg masy 0,9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 > 1,9 ciała) *Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m. (120 ml Octaplex) Korekta zaburzeń hemostazy spowodowanych antagonistami witaminy K trwa około 6-8 godzin. Jednakże, efekt działania witaminy K podanej jednocześnie występuje zwykle w przeciągu 4-6 godzin. Zatem, zwykle nie jest wymagane ponowne podawanie ludzkiego kompleksu protrombiny, gdy podano witaminę K. Podane dawkowanie jest obliczone na podstawie danych doświadczalnych a odzysk i długość efektu działania mogą się różnić, dlatego obowiązkowe jest monitorowanie INR w trakcie leczenia. Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt określonego czynnika krzepnięcia. Wymagana dawka jest obliczona na podstawie danych doświadczalnych, że około 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./ml. Dawka podawanego określonego czynnika krzepnięcia jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są zgodne z wzorcem WHO dla danego czynnika. Aktywność określonego czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w stosunku do 2/11 normalnego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla określonego czynnika krzepnięcia). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X jest oparte na danych doświadczalnych, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika X w osoczu o 0,017 j.m./ml. Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika X (j.m./ml) x 60 gdzie 60 (ml/kg) jest wykładnikiem założonego odzysku. Wymagane dawki dla czynnika II: Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika II (j.m./ml) x 50 Jeżeli znane są indywidualne wartości odzysku, powinny być użyte do obliczeń. Sposób podawania Octaplex musi być podawany dożylnie. Infuzję należy rozpoczynać z szybkością 1 ml na minutę, następnie 2-3 ml na minutę, w warunkach aseptycznych.

Kiedy nie przyjmować leku Octaplex?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną. - Występowanie niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Kiedy nie powinno się stosować leku Octaplex?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną. - Występowanie niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Jakie są działania niepożądane leku Octaplex?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Leczenie substytucyjne może prowadzić do powstawania przeciwciał obecnych w układzie krążenia, hamujących działanie jednego lub więcej czynników ludzkiego kompleksu protrombiny. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów zmniejsza się odpowiedz kliniczna. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne. Wzrost temperatury ciała obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000). Występuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu leczniczego Octaplex Poniższą tabelę sporządzono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz termin preferowany). Częstości oparto na danych zebranych w badaniach klinicznych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość MedDRA ¶ Zaburzenia psychiczne lęki niezbyt często zakrzepica żył Zaburzenia naczyniowe często głębokich zakrzepica niezbyt często nadciśnienie tętnicze niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki zator tętnicy płucnej niezbyt często piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli niezbyt często krwioplucie niezbyt często krwawienie z nosa niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie w miejscu niezbyt często iniekcji podwyższone stężenie Badania diagnostyczne niezbyt często D-dimerów podwyższone stężenie niezbyt często trombiny we krwi nieprawidłowe wyniki niezbyt często prób wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach zakrzepica w niezbyt często urządzeniu Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po wprowadzenia produktu leczniczego Octaplex do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne, a doniesienia pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne ustalenie częstości występowania tych reakcji jest niemożliwe. 5/11 Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowa, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Octaplex zawiera heparynę. Z tego powodu rzadko możliwe jest zaobserwowanie nagłego, wywołanego reakcją alergiczną, spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub 50% początkowej ich liczby (trombocytopenia typu II). U pacjentów, u których nie występowała uprzednio nadwrażliwość na heparynę, ten spadek liczby trombocytów może pojawić się 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę ten spadek może wystąpić w ciągu kilku godzin. Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Octaplex u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octaplex u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Octaplex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badan nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4/11

Czy przyjmując Octaplex mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badan nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4/11

Czy Octaplex mogę przyjmować w ciąży?

Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny w trakcie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Doświadczenia z zastosowaniem zwierząt nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Dlatego ludzki kompleks protrombiny powinien być zastosowany podczas ciąży i laktacji jedynie jeśli jest to ściśle wskazane.

Czy Octaplex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny w trakcie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Doświadczenia z zastosowaniem zwierząt nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Dlatego ludzki kompleks protrombiny powinien być zastosowany podczas ciąży i laktacji jedynie jeśli jest to ściśle wskazane.

Czy Octaplex wpływa na płodność?

Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny w trakcie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Doświadczenia z zastosowaniem zwierząt nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Dlatego ludzki kompleks protrombiny powinien być zastosowany podczas ciąży i laktacji jedynie jeśli jest to ściśle wskazane.