• Octanine F 1000proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańOctapharma (IP) SPRL

Co wchodzi w skład leku Octanine F 1000?

OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Produkt leczniczy OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego. Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista OCTANINE F wynosi około 100 j.m./mg białka. Produkt leczniczy zawiera do 3 mmol (69 mg) sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500 i do 6 mmol (138 mg) sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Octanine F 1000?

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Jak często zażywać lek Octanine F 1000?

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Pacjenci wcześniej nieleczeni Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania produktu leczniczego OCTANINE F u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Monitorowanie leczenia W trakcie leczenia podawaną dawkę oraz częstość infuzji należy określać za pomocą odpowiedniego oznaczania poziomów czynnika IX. Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów, co może wyrażać się różnym czasem półtrwania oraz poziomem odzysku. Dawka na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest bardzo dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez oznaczanie wskaźników krzepnięcia (aktywność osoczowa czynnika IX). Dawkowanie Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika IX, zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika IX w osoczu. Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Leczenie doraźne Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru: 20180613_SPC_230_PL_05.04 Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8 Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze uzależnione od skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta. W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie. Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów chirurgicznych: Nasilenie Wymagany Częstość podawania (godziny)/ krwawienia / poziom Długość trwania terapii (dni) Rodzaj procedury czynnika IX chirurgicznej (%) (j.m./dl) Krwawienie Wczesne 20–40 Powtarzać co 24 godziny. Co krwawienie do najmniej 1 dzień aż do ustąpienia stawów, mięśni lub bólu spowodowanego przez z jamy ustnej krwawienie lub zagojenia rany. Bardziej nasilone 30–60 Powtarzać infuzję co 24 godziny krwawienie do przez 3–4 dni lub więcej aż do stawów, mięśni lub momentu ustąpienia bólu i powrotu krwiak czynności. Krwawienia 60–100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin zagrażające życiu aż do momentu ustąpienia zagrożenia. Operacje Mniejsze operacje, 30–60 Co 24 godziny, przez włączając ekstrakcję przynajmniej 1 dzień, aż do zęba. zagojenia. Większe operacje 80–100 Powtarzać infuzję co 8–24 (przed- godziny aż do momentu i pooperacyjne) odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl). Profilaktyka W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B powinno podawać się czynnik IX w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach trzech do czterech dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach. 20180613_SPC_230_PL_05.04 Infuzja ciągła Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat zastosowania ciągłej infuzji produktu OCTANINE F podczas zabiegów operacyjnych. Dzieci i młodzież W badaniu przeprowadzonym u 25 dzieci w wieku poniżej 6. roku życia, mediana dawki dziennej była podobna do tej stosowanej w profilaktyce i leczeniu krwawień, tj. 35 do 40 j.m. na kilogram masy ciała. Sposób podawania Podanie dożylne. Nie zaleca się podawania z szybkością większą niż 2–3 ml na minutę. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.

Kiedy nie przyjmować leku Octanine F 1000?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie małopłytkowości na skutek reakcji alergicznej po zastosowaniu heparyny (trombocytopenia indukowana heparyną [ang. heparyn-induced thrombocytopenia, HIT] typu II).

Kiedy nie powinno się stosować leku Octanine F 1000?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie małopłytkowości na skutek reakcji alergicznej po zastosowaniu heparyny (trombocytopenia indukowana heparyną [ang. heparyn-induced thrombocytopenia, HIT] typu II).

Jakie są działania niepożądane leku Octanine F 1000?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które objawiać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólu głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do ciężkiej reakcji anafilaktycznej i były ściśle związane w czasie z rozwojem inhibitorów czynnika IX (patrz także punkt 4.4). Notowano przypadki zespołu nerczycowego będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. 20180613_SPC_230_PL_05.04 U pacjentów z hemofilią B może dochodzić do powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX. Pojawienia się inhibitorów objawia się zmniejszoną odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 25 dzieci z hemofilią B, wśród których było 6 pacjentów wcześniej nieleczonych z medianą dni leczenia produktem leczniczym OCTANINE F wynoszącą 38 (przedział 8–90). Wyjściowy poziom inhibitora czynnika IX u wszystkich pacjentów był poniżej 0,4 BU. Nie obserwowano powstawania inhibitorów w trakcie badania. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, o podwyższonym ryzyku dla produktów leczniczych o niskiej czystości. Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko związane jest z wystąpieniem takich reakcji niepożądanych. Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym – patrz punkt 4.4. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanej terminologii. Częstości oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Standardowa klasyfikacja Działania niepożądane układów i narządów MedDRA Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny immunologicznego Zaburzenia układu naczyniowego zdarzenie zatorowo- zakrzepowe* Zaburzenia czynności nerek zespół nefrotyczny i układu moczowego Zaburzenia ogólne i w miejscu małopłytkowość podania zależna od heparyny gorączka Badania diagnostyczne obecne przeciwciała przeciwko czynnikowi IX * Termin MedDRA najniższej kategorii (ang. lowest level term, LLT) 20180613_SPC_230_PL_05.04 Opis wybranych działań niepożądanych Ze względu na zawartość heparyny w produkcie leczniczym OCTANINE F rzadko obserwowano, związany z alergią, spadek liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub o 50% w stosunku do liczby wyjściowej (trombocytopenia typu II). U pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na heparynę ten spadek płytek krwi może pojawić się pomiędzy 6 a 14 dniem od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę ten spadek może pojawić się po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Głęboki spadek płytek krwi może powodować lub wynikać z zakrzepicy tętniczej i żylnej, zakrzepicy z zatorowością, ciężkich zaburzeń krzepnięcia (koagulopatia ze zużycia), martwicy skóry w miejscu wstrzyknięcia, krwawienia punkcikowatego (petocje), plamicy i smolistych stolców. Jeśli pojawi się swoista reakcja alergiczna, wstrzykiwanie OCTANINE F należy natychmiast przerwać. Należy zalecić pacjentowi, aby nie stosował w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadko pojawiający się wpływ heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta powinna być często kontrolowana, zwłaszcza przy rozpoczynaniu leczenia. Dzieci i młodzież Częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Octanine F 1000 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

OCTANINE F nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Octanine F 1000 mogę prowadzić auto?

OCTANINE F nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Octanine F 1000 mogę przyjmować w ciąży?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt. Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet. Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, tylko, gdy jest to ściśle wskazane.

Czy Octanine F 1000 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt. Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet. Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, tylko, gdy jest to ściśle wskazane.

Czy Octanine F 1000 wpływa na płodność?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt. Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet. Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, tylko, gdy jest to ściśle wskazane.