• Nurofen Zatokitabletki powlekaneReckitt Benckiser (Poland) S.A.

Co wchodzi w skład leku Nurofen Zatoki?

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E 104) żółcień pomarańczowa (E 110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nurofen Zatoki?

Stosować doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Jak często zażywać lek Nurofen Zatoki?

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby. Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). 1 Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie. Sposób podawania: Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Nurofen Zatoki?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);  z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);  z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4);  z ciężką chorobą wieńcową serca i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, z ciężką chorobą układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachykardią lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym;  z jaskrą z wąskim kątem przesączania;  u których wystąpiło zatrzymanie moczu;  z nadczynnością tarczycy;  ze skazą krwotoczną;  z krwotocznym udarem mózgu w wywiadzie lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz część 4.5);  w ciąży i podczas laktacji (patrz część 4.6);  stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Nurofen Zatoki?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);  z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);  z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4);  z ciężką chorobą wieńcową serca i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, z ciężką chorobą układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachykardią lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym;  z jaskrą z wąskim kątem przesączania;  u których wystąpiło zatrzymanie moczu;  z nadczynnością tarczycy;  ze skazą krwotoczną;  z krwotocznym udarem mózgu w wywiadzie lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz część 4.5);  w ciąży i podczas laktacji (patrz część 4.6);  stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Nurofen Zatoki?

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg na dobę) oraz krótkotrwałego stosowania sympatykomimetyków, tym pseudoefedryny. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu i sympatykomimetyków, w tym pseudoefedryny, uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia morfologii krwi1 chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem2 immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2. Zaburzenia metabolizmu i Częstość Polidypsja odżywiania nieznana Zaburzenia psychiczne Rzadko Bezsenność, pobudzenie, depresja 6 Częstość Jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, nieznana dezorientacja Zaburzenia układu Niezbyt często Bóle głowy, drżenie nerwowego Rzadko Zawroty głowy Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych3 Częstość Szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie nieznana Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk4, tachykardia, arytmia, kołatania serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze4 Zaburzenia układu Częstość Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oddechowego, klatki nieznana oskrzeli, duszność2 piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność5 Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty6, owrzodzenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna7 Częstość Suchość w jamie ustnej, nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka skórna2 podskórnej Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Częstość Nadmierna potliwość. Reakcja polekowa z eozynofilią i nieznana objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek8, dyzuria, zmniejszenie ilości moczowych oddawanego moczu, hipernatremia Częstość Zastój moczu, nietrzymanie moczu nieznana Zaburzenia ogólne i stany w Rzadko Drażliwość, zmęczenie, miejscu podania Częstość Nadmierna potliwość nieznana Badania Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Opis wybranych działań niepożądanych Przykłady obejmują: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i powstawanie siniaków. 7 2 Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). Warto zauważyć, że u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja). 4Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Czasem ze skutkiem śmiertelnym. Patrz punkt 4.4. Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Nurofen Zatoki wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nurofen Zatoki wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Nurofen Zatoki mogę prowadzić auto?

Nurofen Zatoki wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Nurofen Zatoki mogę przyjmować w ciąży?

Stosowanie produktu leczniczego Nurofen Zatoki u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. 5 Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach (0,0008% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią). Znaczne ilości pseudoefedryny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Czy Nurofen Zatoki jest bezpieczny w czasie karmienia?

Stosowanie produktu leczniczego Nurofen Zatoki u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. 5 Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach (0,0008% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią). Znaczne ilości pseudoefedryny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Czy Nurofen Zatoki wpływa na płodność?

Stosowanie produktu leczniczego Nurofen Zatoki u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. 5 Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach (0,0008% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią). Znaczne ilości pseudoefedryny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.