• Numeta G 19% Eemulsja do infuzjiBaxter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Numeta G 19% E?

Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek. Zawartość każdego worka jest jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość 50% roztwór 5,9% roztwór 12,5% emulsja opakowania glukozy aminokwasów z tłuszczowa elektrolitami 1000 ml 383 ml 392 ml 225 ml Jeżeli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu między komorami z aminokwasami i lipidami. W ten sposób zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów. Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 775 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy, worek trójkomorowy, 1000 ml emulsji) podano w poniższej tabeli. 1 Skład Substancja czynna Aktywowany W2K Aktywowany W3K (775 ml) (1000 ml) Komora z aminokwasami Alanina 1,83 g 1,83 g Arginina 1,92 g 1,92 g Kwas asparaginowy 1,37 g 1,37 g Cysteina 0,43 g 0,43 g Kwas glutaminowy 2,29 g 2,29 g Glicyna 0,91 g 0,91 g Histydyna 0,87 g 0,87 g Izoleucyna 1,53 g 1,53 g Leucyna 2,29 g 2,29 g Lizyna jednowodna 2,82 g 2,82 g (co odpowiada lizynie) (2,51 g) (2,51 g) Metionina 0,55 g 0,55 g Ornityny chlorowodorek 0,73 g 0,73 g (co odpowiada ornitynie) (0,57 g) (0,57 g) Fenyloalanina 0,96 g 0,96 g Prolina 0,69 g 0,69 g Seryna 0,91 g 0,91 g Tauryna 0,14 g 0,14 g Treonina 0,85 g 0,85 g Tryptofan 0,46 g 0,46 g Tyrozyna 0,18 g 0,18 g Walina 1,74 g 1,74 g Sodu chlorek 1,79 g 1,79 g Potasu octan 3,14 g 3,14 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,56 g 0,56 g Magnezu octan czterowodny 0,55 g 0,55 g Sodu glicerofosforan uwodniony 2,21 g 2,21 g Komora z glukozą Glukoza jednowodna 210,65 g 210,65 g (co odpowiada glukozie bezwodnej) (191,50 g) (191,50 g) Komora z lipidami Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej – 28,1 g sojowy oczyszczony (ok. 20%) W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 2 Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki: Skład Aktywowany W2K Aktywowany W3K Na jednostkę objętości (ml) 775 100 1000 100 Azot (g) 3,5 0,45 3,5 0,35 Aminokwasy (g) 23,0 3,0 23,0 2,3 Glukoza (g) 192 24,7 192 19,2 Lipidy (g) 0 0 28,1 2,8 Wartość energetyczna Całkowita wartość energetyczna (kcal) 858 111 1139 114 Wartość energetyczna niebiałkowa 766 99 1047 105 (kcal) Wartość energetyczna glukozy (kcal) 766 99 766 77 Wartość energetyczna lipidów (kcal)a 0 0 281 28 Wartość energetyczna niebiałkowa/ 220 220 301 301 azot (kcal/g N) Wartość energetyczna lipidów/ Nie dot. Nie dot. 27 27 wartość energetyczna niebiałkowa (%) Wartość energetyczna lipidów/ Nie dot. Nie dot. 25 25 całkowita wartość energetyczna (%) Elektrolity Sód (mmol) 45,1 5,8 45,8 4,6 Potas (mmol) 32,0 4,1 32,0 3,2 Magnez (mmol) 2,6 0,33 2,6 0,26 Wapń (mmol) 3,8 0,50 3,8 0,38 Fosforany (mmol)b 7,2 0,93 9,4 0,93 Octany (mmol) 37 4,8 37 3,71 Jabłczany (mmol) 8,8 1,1 8,8 0,88 Chlorki (mmol) 42,6 5,5 42,6 4,3 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5 Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1835 1835 1460 1460 a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego. b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego będących składnikiem emulsji lipidowej.

Jakie są wskazania do stosowania leku Numeta G 19% E?

Produkt leczniczy NUMETA G19%E jest wskazany do żywienia pozajelitowego dzieci powyżej 2 roku życia i młodzieży w wieku 16–18 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Jak często zażywać lek Numeta G 19% E?

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu NUMETA, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz punkt 2). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż znajdują się w worku o stałym składzie. Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące: Aktywowany W2K Aktywowany W3K (775 ml) (1000 ml) Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg 4,7 4,6 mc./godz. co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./godz. 0,14a 0,11 glukoza w g/kg mc./godz. 1,17 0,89 lipidy w g/kg mc./godz. 0 0,13a Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę 64,8 83,6 co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./dobę 1,9 1,9 a glukoza w g/kg mc./dobę 16,0 16,0a lipidy w g/kg mc./dobę 0 2,3 a Parametr ograniczający zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPGHAN. Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania roztworu/emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6. Roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem przez cały okres podawania od momentu zmieszania (patrz punkty 4.4 i 6.6). 4 Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony produkt NUMETA G19%E można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu NUMETA G19%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza jednak osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność produktu. W poniższej tabeli przedstawiono przykład osmolarności aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań: Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) Objętość początkowa w worku (ml) 1000 Osmolarność początkowa 1460 (mOsm/l w przybliżeniu) Objętość dodanej wody (ml) 1000 Objętość końcowa po dodaniu (ml) 2000 Osmolarność po dodaniu 730 (mOsm/l w przybliżeniu) W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu NUMETA G19%E, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji (patrz punkt 4.9). Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 godzin. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany z zastosowaniem gotowych preparatów witaminowych, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta (patrz punkt 6.6). Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta (patrz punkt 6.6).

Kiedy nie przyjmować leku Numeta G 19% E?

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka: • nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, albo składniki pojemnika; • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; • patologicznie zwiększone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu; • ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G19%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych: 5 • ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Numeta G 19% E?

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka: • nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, albo składniki pojemnika; • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; • patologicznie zwiększone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu; • ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G19%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych: 5 • ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Jakie są działania niepożądane leku Numeta G 19% E?

4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt NUMETA. Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem NUMETA: Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów Określenie wg MedDRA Częstość i narządów (SOC) występowaniab ZABURZENIA Hipofosfatemiaa Często METABOLIZMU Hiperglikemiaa Często I ODŻYWIANIA Hiperkalcemia a Często Hipertriglicerydemiaa Często Hiperlipidemia Niezbyt często Hiponatremiaa Często ZABURZENIA WĄTROBY Cholestaza Niezbyt często I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH ZABURZENIA SKÓRY I Martwica skóryc Nieznana TKANKI PODSKÓRNEJ Uszkodzenie tkanek Nieznana miękkichc ZABURZENIA OGÓLNE I Wynaczynieniec Nieznana STANY W MIEJSCU a Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo). b Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (1/10), Często (1/100 do <1/10), Niezbyt często (1/1 000 do <1/100), Rzadko (1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) ), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). c Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm i G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4) 4.8.2 Inne działania (działania klasy) Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego: Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA G19%E wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 9 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Numeta G 19% E wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nieistotny. 8

Czy przyjmując Numeta G 19% E mogę prowadzić auto?

Nieistotny. 8

Czy Numeta G 19% E mogę przyjmować w ciąży?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu NUMETA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem produktu NUMETA lekarze powinni starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Czy Numeta G 19% E jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu NUMETA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem produktu NUMETA lekarze powinni starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Czy Numeta G 19% E wpływa na płodność?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu NUMETA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem produktu NUMETA lekarze powinni starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści, indywidualnie dla każdego pacjenta.