Zasób 3

Normosan fix

Substancja czynna
Produkt ziołowy
Postać
zioła do zaparzania w saszetkach
Moc
-
Skład
Każda saszetka 1,4 g zawiera: Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny) 0,280 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu) 0,140 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku zwyczajnego) 0,490 g Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego) 0,252 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,238 g Każda saszetka 1,4 g zawiera 19,6-29,4 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Napar z mieszanki stosuje się jako środek przeczyszczający w zaparciach. Produkt przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Podanie doustne Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu leczniczego. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min. Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach. Przy pierwszym stosowaniu najlepiej wypić ⅔ szklanki naparu. Jeżeli efekt terapeutyczny nie wystąpi można następnym razem (nie wcześniej niż po upływie doby) zwiększyć dawkę do całej szklanki naparu. Czas stosowania Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zazwyczaj wystarcza stosowanie 2-3 razy w tygodniu. 1 Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę lub inne rośliny z rodziny astrowatych - Asteraceae (dawniej określanych rodziną złożonych - Compositae). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle brzucha nieznanego pochodzenia, odwodnienie organizmu i zaburzenia gospodarki elektrolitowej (głównie hipokaliemia). Dzieci poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko u osób nadwrażliwych mogą wystąpić: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. W bardzo rzadkich przypadkach kora kruszyny i liście senesu mogą powodować skurczowe bóle w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie/uzależnienie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka prowadzić może do utraty potasu, co w konsekwencji może powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe, w szczególności jeśli pacjent równocześnie stosuje glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Zbyt długie stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), może wystąpić także białkomocz i krwiomocz. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Długotrwałe stosowanie (nadużywanie) produktu leczniczego może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi, lekami wpływającymi na rytm zatokowy (np. chinidyna) oraz lekami wpływającymi na wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię (np. leki moczopędne, adrenokortykosteroidy i korzeń lukrecji) może zwiększyć zaburzenia elektrolitowe. Produktu leczniczego nie należy stosować z innymi środkami przeczyszczającymi oraz lekami zapierającymi. 2
Ostrzeżenia
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania liścia senesu i kory kruszyny. Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i liść senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. bóle brzucha, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli środki przeczyszczające są stosowane dłużej niż przez krótki okres leczenia (powyżej 7 dni) może to prowadzić do uzależnienia z koniecznością zwiększania dawki produkt leczniczego, atonii okrężnicy z upośledzeniem funkcji i nasilenia się zaparć. Kora kruszyny oraz liść senesu powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. W przypadku stosowania kory kruszyny i liścia senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia elektrolitowe. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z achlorhydrią (bezkwaśnością), chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest własnych badań kinetyki związków antranoidowych produktu Normosan fix. Należy jednak przyjąć, że glikozydy związane β-glikozydowo są związkami wyjściowymi, które wchłaniają się w jelicie grubym, gdzie enzymy bakteryjne przekształcają je w reinantron. Reinantron jest metabolitem przeczyszczającym. Aglikony antranoidowe zawarte w liściu senesu i korze kruszyny są resorbowane w górnym odcinku jelita cienkiego skąd docierają żyłą wrotną do wątroby. Aglikony te występują w niewielkiej ilości w produkcie, dlatego absorpcja w górnym odcinku jelita cienkiego jest nieznaczna. W badaniach na zwierzętach reina i senidyny wydalane są głównie (>90%) z kałem w postaci związków spolimeryzowanych wiązanych z treścią jelitową. Z moczem wydala się mniej niż 5% antranoidów w postaci utlenionych, częściowo sprzężonych produktów. Antranoidy przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w bardzo małych ilościach.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy; kod ATC: A06AB Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w liściu senesu i korze kruszyny działają przeczyszczająco. Efekt ten wywołany jest głównie przez oddziaływanie na czynność motoryczną okrężnicy poprzez hamowanie skurczów stacjonarnych i stymulację skurczów pulsacyjnych. Powoduje to przyspieszenie pasażu jelitowego i w skutek skrócenia czasu kontaktu zmniejszenie resorpcji płynów. Dodatkowo przez aktywne wydzielanie chlorków wydalane zostają woda i elektrolity. Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.
Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania są ból brzucha i ostra biegunka. Zbyt długie stosowanie produktu leczniczego (powyżej 14 dni) może spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej z niedoborem jonów potasowych i atonią jelit, a przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić białkomocz i krwiomocz oraz przebarwienie błony śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły ustępuje po odstawieniu produktu. Następstwem zmniejszenia stężenia jonów potasowych w osoczu krwi mogą być zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśni, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów nasercowych, steroidów kory nadnerczy i środków moczopędnych. W razie przedawkowania stosować środki bilansujące poziom elektrolitów i płynów. 3 Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Normosan fix?

    Każda saszetka 1,4 g zawiera: Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny) 0,280 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu) 0,140 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku zwyczajnego) 0,490 g Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego) 0,252 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,238 g Każda saszetka 1,4 g zawiera 19,6-29,4 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Normosan fix?

    Napar z mieszanki stosuje się jako środek przeczyszczający w zaparciach. Produkt przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

    Jak często zażywać lek Normosan fix?

    Podanie doustne Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu leczniczego. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min. Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach. Przy pierwszym stosowaniu najlepiej wypić ⅔ szklanki naparu. Jeżeli efekt terapeutyczny nie wystąpi można następnym razem (nie wcześniej niż po upływie doby) zwiększyć dawkę do całej szklanki naparu. Czas stosowania Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zazwyczaj wystarcza stosowanie 2-3 razy w tygodniu. 1 Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

    Kiedy nie przyjmować leku Normosan fix?

    Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę lub inne rośliny z rodziny astrowatych - Asteraceae (dawniej określanych rodziną złożonych - Compositae). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle brzucha nieznanego pochodzenia, odwodnienie organizmu i zaburzenia gospodarki elektrolitowej (głównie hipokaliemia). Dzieci poniżej 12 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Normosan fix?

    Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę lub inne rośliny z rodziny astrowatych - Asteraceae (dawniej określanych rodziną złożonych - Compositae). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle brzucha nieznanego pochodzenia, odwodnienie organizmu i zaburzenia gospodarki elektrolitowej (głównie hipokaliemia). Dzieci poniżej 12 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Normosan fix?

    Bardzo rzadko u osób nadwrażliwych mogą wystąpić: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. W bardzo rzadkich przypadkach kora kruszyny i liście senesu mogą powodować skurczowe bóle w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie/uzależnienie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka prowadzić może do utraty potasu, co w konsekwencji może powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe, w szczególności jeśli pacjent równocześnie stosuje glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Zbyt długie stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), może wystąpić także białkomocz i krwiomocz. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Normosan fix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Normosan fix mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Normosan fix mogę przyjmować w ciąży?

    Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

    Czy Normosan fix jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

    Czy Normosan fix wpływa na płodność?

    Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.