• Nolvadex Dtabletki powlekaneAstraZeneca AB

Co wchodzi w skład leku Nolvadex D?

Jedna tabletka powlekana produktu Nolvadex D zawiera 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum) w postaci cytrynianu tamoksyfenu – 30,4 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 234 mg laktozy (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nolvadex D?

Leczenie raka piersi.

Jak często zażywać lek Nolvadex D?

Dorośli w tym pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka tamoksyfenu wynosi 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. We wczesnym stadium choroby, obecnie rekomenduje się leczenie nie krótsze niż 5 lat. Należy określić optymalną długość leczenia. Nie zaleca się stosowania produktu Nolvadex D u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Kiedy nie przyjmować leku Nolvadex D?

Nie wolno stosować produktu Nolvadex D w czasie ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu produktu Nolvadex D. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu (patrz także punkt 4.6). Produktu Nolvadex D nie należy stosować u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na tamoksyfen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Kiedy nie powinno się stosować leku Nolvadex D?

Nie wolno stosować produktu Nolvadex D w czasie ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu produktu Nolvadex D. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu (patrz także punkt 4.6). Produktu Nolvadex D nie należy stosować u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na tamoksyfen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Jakie są działania niepożądane leku Nolvadex D?

Jeśli nie określono, następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały ustalone w wyniku analizy działań niepożądanych zgłaszanych w dużym badaniu III fazy, przeprowadzonym przy udziale 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych przez 5 lat, i jeśli nie określono, nie wzięto pod uwagę częstości występowania w grupie porównawczej lub czy badacz uznał zdarzenie za powiązane z badanym lekiem. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu tamoksyfenu wynikają albo z działania farmakologicznego leku, np. uderzenia gorąca, krwawienie z dróg rodnych, upławy, świąd sromu, przemijające nasilenie objawów choroby nowotworowej, albo z działania ogólnego, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, rozkojarzenie oraz w bardzo rzadkich przypadkach zatrzymanie płynów w ustroju i łysienie. 4 Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Nolvadex D Częstość Klasyfikacja układów Działanie niepożądane i narządów (MedDRA) Bardzo często (10%) Zaburzenia żołądka i jelit  nudności Zaburzenia metabolizmu  zatrzymanie płynów i odżywiania w ustroju Zaburzenia układu rozrodczego  krwawienia z dróg i piersi rodnych  upławy Zaburzenia skóry i tkanki  wysypki skórne podskórnej Zaburzenia naczyniowe  uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany  zmęczenie w miejscu podania Często (1% i <10%) Zaburzenia krwi i układu  anemia chłonnego Zaburzenia oka  zaćma  retinopatia Zaburzenia układu  reakcje nadwrażliwości immunologicznego Badania diagnostyczne  zwiększenie stężenia triglicerydów Zaburzenia mięśniowo-  kurcze mięśni nóg szkieletowe i tkanki łącznej  ból mięśni Nowotwory łagodne, złośliwe  włókniakomięśniaki i nieokreślone macicy Zaburzenia układu nerwowego  incydenty niedokrwienia mózgu  bóle głowy  zamroczenia  zaburzenia czucia, w tym parestezje i zaburzenia smaku Zaburzenia układu rozrodczego  świąd sromu i piersi  endometrioza, w tym hiperplazja i polipy Zaburzenia skóry i tkanki  łysienie podskórnej Zaburzenia żołądka i jelit  wymioty  biegunka  zaparcia 5 Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Nolvadex D Częstość Klasyfikacja układów Działanie niepożądane i narządów (MedDRA) Zaburzenia wątroby i dróg  zmiany aktywności żółciowych enzymów wątrobowych  stłuszczenie wątroby Procedury medyczne  incydenty zakrzepowe, i chirurgiczne w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica naczyń drobnych i zator tętnicy płucnej Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu  trombocytopenia chłonnego ( 0,1% i <1%)  leukopenia Zaburzenia oka  zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit  zapalenie trzustki Zaburzenia metabolizmu  zwiększenie stężenia i odżywiania wapnia w surowicy (u pacjentek z przerzutami do kości) Nowotwory łagodne, złośliwe  rak endometrium i nieokreślone Zaburzenia układu  śródmiąższowe zapalenie oddechowego, klatki piersiowej płuc i śródpiersia Zaburzenia wątroby i dróg  marskość wątroby żółciowych Rzadko Zaburzenia krwi i układu  neutropeniaa chłonnego ( 0,01% i <0,1%)  agranulocytozaa Zaburzenia oka  zmiany rogówki  neuropatiaa Nowotwory łagodne, złośliwe  mięsaki macicy (głównie i nieokreślone (w tym torbiele złośliwe guzy mieszane i polipy) mezodermalne)a Zaburzenia układu rozrodczego  endometriozaa i piersi  torbielowate obrzęki jajników a  polipy pochwya  powiększenie guzaa Zaburzenia układu nerwowego  zapalenie nerwu wzrokowego 6 Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Nolvadex D Częstość Klasyfikacja układów Działanie niepożądane i narządów (MedDRA) Zaburzenia wątroby i dróg  zapalenie wątroby żółciowych  zastój żółcia  niewydolność wątrobya  uszkodzenie komórek wątroby a  martwica wątroby a Zaburzenia skóry i tkanki  obrzęk naczynioruchowy podskórnej  choroba Stevensa- Johnsona a  zapalenie naczyń skórnycha  pęcherzycaa  rumień wielopostaciowya Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki  skórny toczeń podskórnej rumieniowaty b (<0,01%) Wady wrodzone, choroby  późna porfiria skórna b rodzinne i genetyczne Urazy, zatrucia i powikłania po  nawrót objawów zabiegach popromiennych To działanie niepożądane nie było zgłoszone w grupie tamoksyfenu (n=3094) w powyższym badaniu, jednak było zgłaszane w innych badaniach lub z innych źródeł. Częstość została obliczona przy zastosowaniu górnej granicy 95% przedziału ufności dla oszacowania punktu (w oparciu o 3/X, gdzie X przedstawia ogólną wielkość próby, np. 3094). Jest ona obliczona jako 3/3094, co jest równoznaczne z częstością występowania “rzadko”. To zdarzenie nie było obserwowane w innych dużych badaniach klinicznych. Częstość została obliczona przy zastosowaniu górnej granicy 95% przedziału ufności dla oszacowania punktu (w oparciu o 3/X, gdzie X przedstawia ogólną wielkość próby, tj. 13357 pacjentów w dużych badaniach klinicznych). Jest ona obliczona jako 3/13357, co jest równoznaczne z częstością występowania “bardzo rzadko”. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, zmniejszenie dawki leku (do dawki nie mniejszej niż 20 mg na dobę) może spowodować zmniejszenie ich nasilenia. Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki leku nasilenie działań niepożądanych nie zmienia się, konieczne może być odstawienie leku. Opisywano występowanie wysypek skórnych (w tym rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, choroby Stevensa-Johnsona, zapalenia naczyń skórnych i pęcherzycy) oraz często reakcji nadwrażliwości, również w postaci obrzęku naczynioruchowego. Niezbyt często u pacjentek ze stwierdzonymi przerzutami do kości, w początkowym okresie leczenia rozwijała się hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy). U pacjentek leczonych produktem Nolvadex D opisano również zaburzenia widzenia, w tym rzadko zmiany w rogówce a często retinopatię. Podczas stosowania produktu Nolvadex D często obserwowano przypadki zaćmy. 7 U pacjentów leczonych tamoksyfenem stwierdzano także neuropatię i zapalenie nerwu wzrokowego, a w niewielkiej liczbie przypadków wystąpiła ślepota. Wśród pacjentów przyjmujących produkt Nolvadex D często obserwowano zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku). Opisywano przypadki występowania włókniaków macicy, endometriozy i innych zmian w błonie śluzowej macicy, tj. hiperplazji i polipów. Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi do 80 000 - 90 000 komórek/mm3. W pojedynczych przypadkach liczba ta była mniejsza. Po zastosowaniu produktu Nolvadex D obserwowano występowanie leukopenii, czasami z towarzyszącą jej niedokrwistością i (lub) trombocytopenią. Rzadko obserwowano wystąpienie neutropenii, niekiedy o ciężkim przebiegu oraz bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy. Często podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano incydenty niedokrwienia mózgu i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy naczyń drobnych i zatorowości płucnej. Jeśli produkt Nolvadex D stosowany jest w skojarzeniu z lekami cytotoksycznymi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. U pacjentek leczonych produktem Nolvadex D często zgłaszano skurcze mięśni nóg i bóle mięśni. Obserwowano niezbyt często opisywano przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc. Podczas stosowania produktu Nolvadex D obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w niektórych przypadkach zakończone zgonem, w tym stłuszczenie wątroby, zastój żółci i zapalenie wątroby niewydolność wątroby, marskość wątroby i uszkodzenie komórek wątroby (w tym martwica wątroby). Często zastosowanie produktu Nolvadex D może być związane ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w surowicy, w niektórych przypadkach występującym jednocześnie z zapaleniem trzustki. U kobiet przyjmujących produkt Nolvadex D rzadko obserwowano wystąpienie torbielowatych obrzęków jajników. Rzadko obserwowano występowanie polipów pochwowych u kobiet stosujących produkt Nolvadex D. Bardzo często zgłaszano uczucie zmęczenia przez pacjentów przyjmujących produkt Nolvadex D. Podczas leczenia produktem Nolvadex D niezbyt często zgłaszano przypadki raka błony śluzowej macicy oraz rzadkie przypadki mięsaków macicy (głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych). Bardzo rzadko podczas stosowania leku Novaldex raportowano o wystąpieniu skórnego tocznia rumieniowatego. U pacjentów otrzymujących Novaldex bardzo rzadko obserwowano późną porfirię skórną Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 8 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Nolvadex D wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby produkt Nolvadex D miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w związku ze zgłaszanym uczuciem zmęczenia po zastosowaniu produktu Nolvadex D, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Czy przyjmując Nolvadex D mogę prowadzić auto?

Jest mało prawdopodobne, aby produkt Nolvadex D miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w związku ze zgłaszanym uczuciem zmęczenia po zastosowaniu produktu Nolvadex D, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Czy Nolvadex D mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu. Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu. W badaniach nad wpływem na rozwój układu rozrodczego u gryzoni tamoksyfen wykazywał podobne działanie jak estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilbestrol (DES). Chociaż znaczenie kliniczne tych zmian nie jest ustalone, niektóre z nich, jak np. dysplazja gruczołów pochwy, były podobne do tych obserwowanych u młodych kobiet, które w życiu płodowym były poddane działaniu DES. U tych kobiet prawdopodobieństwo wystąpienia raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy wynosiło 1 na 1000. Zanotowano nieliczne przypadki stosowania tamoksyfenu u kobiet w ciąży. U córek matek przyjmujących tamoksyfen w okresie ciąży nie obserwowano raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy lub dysplazji gruczołów pochwy. Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie zażywania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tamoksyfenu do mleka kobiet karmiących, dlatego należy unikać stosowania tamoksyfenu u tej grupy pacjentek. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Nolvadex D powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.

Czy Nolvadex D jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu. Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu. W badaniach nad wpływem na rozwój układu rozrodczego u gryzoni tamoksyfen wykazywał podobne działanie jak estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilbestrol (DES). Chociaż znaczenie kliniczne tych zmian nie jest ustalone, niektóre z nich, jak np. dysplazja gruczołów pochwy, były podobne do tych obserwowanych u młodych kobiet, które w życiu płodowym były poddane działaniu DES. U tych kobiet prawdopodobieństwo wystąpienia raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy wynosiło 1 na 1000. Zanotowano nieliczne przypadki stosowania tamoksyfenu u kobiet w ciąży. U córek matek przyjmujących tamoksyfen w okresie ciąży nie obserwowano raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy lub dysplazji gruczołów pochwy. Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie zażywania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tamoksyfenu do mleka kobiet karmiących, dlatego należy unikać stosowania tamoksyfenu u tej grupy pacjentek. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Nolvadex D powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.

Czy Nolvadex D wpływa na płodność?

Ciąża Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu. Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu. W badaniach nad wpływem na rozwój układu rozrodczego u gryzoni tamoksyfen wykazywał podobne działanie jak estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilbestrol (DES). Chociaż znaczenie kliniczne tych zmian nie jest ustalone, niektóre z nich, jak np. dysplazja gruczołów pochwy, były podobne do tych obserwowanych u młodych kobiet, które w życiu płodowym były poddane działaniu DES. U tych kobiet prawdopodobieństwo wystąpienia raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy wynosiło 1 na 1000. Zanotowano nieliczne przypadki stosowania tamoksyfenu u kobiet w ciąży. U córek matek przyjmujących tamoksyfen w okresie ciąży nie obserwowano raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy lub dysplazji gruczołów pochwy. Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie zażywania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tamoksyfenu do mleka kobiet karmiących, dlatego należy unikać stosowania tamoksyfenu u tej grupy pacjentek. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Nolvadex D powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.