• Nitromintaerozol podjęzykowy, roztwórProterapia Sp. z o.o.

• 1 poj. 11 g (200 dawek): Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Nitromint?

8,0 mg triazotanu glicerolu w 1,0 g aerozolu (w postaci 1 % roztworów alkoholowych triazotanu glicerolu). Każda odmierzona dawka zawiera 0,4 mg (400 mikrogramów) triazotanu glicerolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nitromint?

Leczenie ostrych napadów dławicy piersiowej. Zapobieganie napadom dławicy piersiowej u pacjentów przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Jak często zażywać lek Nitromint?

Dorośli Leczenie ostrych napadów dławicy piersiowej Na początku napadu należy rozpylić pod język 1 dawkę (dawka = 400 mikrogramów). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe. Najlepiej, aby pacjent pozostawał w pozycji siedzącej z uwagi na ryzyko objawowej hipotonii ortostatycznej. Zapobieganie napadom dławicy piersiowej dawkę (rozpylenie aerozolu) można podać przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy piersiowej. Leczenie ostrego kardiogennego obrzęku płuc W leczeniu pacjentów z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc bez hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg) można podać podjęzykowo 0,4 mg triazotanu glicerolu i powtarzać tę dawkę w odstępach czasu co 5-10 minut, kontrolując jednocześnie stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie tętnicze. W razie potrzeby pacjenta można następnie przestawić na preparat dożylny lub inny lek wazodylatacyjny, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem przy stosowaniu azotanów u osób w podeszłym wieku. Pacjentom należy poradzić, aby każdorazowo przy przyjmowaniu nitrogliceryny postarali się znaleźć miejsce siedzące. Dzieci i młodzież Jak dotąd brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pediatrii. Sposób podawania Podanie podjęzykowe Nitromint aerozol podjęzykowy jest sprzedawany albo w przezroczystym plastikowym, albo w metalowym pojemniku. Jeśli pacjent ma przezroczysty plastikowy pojemnik, stosując lek po raz pierwszy powinien zdjąć kołnierzyk bezpieczeństwa (patrz rycina 1.). Rycina 1. Zdejmowanie kołnierzyka bezpieczeństwa Następnie, biorąc przezroczysty plastikowy pojemnik jedną ręką, łatwo zdjąć w bok nasadkę drugą ręką (rycina 2.) Rycina 2. Zdejmowanie nasadki 2 Używając metalowego pojemnika nasadkę można łatwo zdjąć (patrz rycina 3.) Rycina 3. Zdejmowanie nasadki bez kołnierzyka bezpieczeństwa z metalowego pojemnika Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym podaniem leku przez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku naciśnięć w powietrze aż do pojawienia się aerozolu. Może zaistnieć konieczność ponownego napełnienia, jeśli pompa nie była używana przez długi czas. Nie ma potrzeby wstrząsania pojemnika przed użyciem. Pojemnik należy trzymać pionowo z zaworem dozownika ustawionym do góry. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust i rozpylić dawkę aerozolu pod język. Natychmiast po podaniu każdej dawki należy zamknąć usta. Nie należy wdychać aerozolu. Należy pouczyć pacjentów, aby nauczyli się lokalizować wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało im trudności. Najlepiej, aby w czasie aplikacji leku pacjent siedział wyprostowany.

Kiedy nie przyjmować leku Nitromint?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3 - Dławica piersiowa spowodowana kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, gdyż lek może nasilić zawężenie drogi odpływu. - Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil) (patrz punkt 4.5) - Możliwość zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego np. krwotok mózgowy lub uraz głowy. Jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej riocyguatu (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Nitromint?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3 - Dławica piersiowa spowodowana kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, gdyż lek może nasilić zawężenie drogi odpływu. - Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil) (patrz punkt 4.5) - Możliwość zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego np. krwotok mózgowy lub uraz głowy. Jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej riocyguatu (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Nitromint?

Działania niepożądane sklasyfikowano poniżej według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: Bardzo często: > 1/10 Często: >1/100 do <1/10 Niezbyt często: >1/1000 do <1/100 Rzadko: >1/10 000 do 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Methemoglobinemia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Zawroty głowy Senność Niezbyt często Omdlenie Bardzo rzadko Niedokrwienie mózgu Zaburzenia serca Często Tachykardia Niezbyt często Nasilenie objawów dławicy piersiowej (paradoksalna reakcja na azotany). Bradykardia Sinica Nieznana Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne* Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie twarzy Zapaść krążeniowa Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zaburzenia oddychania Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Wymioty Bardzo rzadko Pieczenie w przełyku Halitoza (nieprzyjemny zapach z ust) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7 Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry Wysypka polekowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto Osłabienie Badania laboratoryjne Często Obniżone ciśnienie krwi* * Szczególnie przy rozpoczynaniu leczenia i po zwiększeniu dawki. Może występować wraz z odruchową tachykardią, zawrotami głowy i osłabieniem. Hipotonia indukowana triazotanem glicerolu może powodować niedokrwienie mózgu. Duża dawka triazotanu glicerolu może spowodować wymioty, sinicę, niepokój ruchowy, methemoglobinemię i zaburzenia oddychania. W trakcie leczenia nitrogliceryną może dojść do przejściowej hipoksemii wywołanej względną redystrybucją przepływu krwi w niedotlenionych pęcherzykach płucnych. Mogą wystąpić objawy alergiczne. Na początku leczenia może wystąpić ból głowy spowodowany rozszerzeniem naczyń krwionośnych, który jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym triazotanu glicerolu. Tak zwany “azotanowy ból głowy” zwykle ustępuje po kilku dniach. Niekiedy występuje zapaść z bradyarytmią i omdleniem. Podanie leku może spowodować łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Nitromint wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na to, że podczas podawania nitrogliceryny opisywano zawroty głowy i omdlenia na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn i podejmowanie czynności o zwiększonym ryzyku wypadków jest zabronione. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Czy przyjmując Nitromint mogę prowadzić auto?

Ze względu na to, że podczas podawania nitrogliceryny opisywano zawroty głowy i omdlenia na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn i podejmowanie czynności o zwiększonym ryzyku wypadków jest zabronione. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Czy Nitromint mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi. Podanie triazotanu glicerolu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie triazotanem glicerolu. 6 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi (patrz punkt 5.3).

Czy Nitromint jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi. Podanie triazotanu glicerolu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie triazotanem glicerolu. 6 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi (patrz punkt 5.3).

Czy Nitromint wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi. Podanie triazotanu glicerolu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie triazotanem glicerolu. 6 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie wiadomo jednak, czy wyniki badań na zwierzętach mogą odnosić się do ludzi (patrz punkt 5.3).