Zasób 3

Nitresan 10 mg

Substancja czynna
Nitrendipinum
Postać
tabletki
Moc
10 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 74,80 mg lub 68,20 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-25 Sodu dokuzynian 7 Magnezu stearynian
Wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Dawkowanie
Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe. U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie następujących dawek: Nitresan 10 mg 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 2 tabletek dwa razy na dobę, co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę. Nitresan 20 mg 1 tabletka raz na dobę (rano), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki dwa razy na dobę, co odpowiada 40 mg niterndypiny na dobę. Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku i zaburzenia czynności wątroby 1 U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm leków może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki (10 mg nitrendypiny na dobę) oraz staranne kontrolowanie reakcji klinicznej, ponieważ działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. Jeżeli, pomimo zastosowania małej dawki produktu, występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie należy zmienić. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy przyjmować rano, po posiłku, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5)! Ponieważ nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakiegokolwiek innego 1,4- dihydropirydynowego antagonistę wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - Wstrząs kardiogenny; - Znaczne zwężenie zastawki aorty; - Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni); - Niestabilna dusznica bolesna; - Ciąża i karmienie piersią.
Działania niepożądane
4 Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający) Niezbyt często: parestezje, ośrodkowe zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, niepokój Zaburzenia oka Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, widzenie niewyraźne Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: obwodowe zawroty głowy Zaburzenia serca Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów; kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające) Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie Bardzo rzadko: rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz we krwi) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające) Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz 5 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się Bardzo rzadko: gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Leczenie nadciśnienia tętniczego może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Interakcje
2 Nitrendypina jest metabolizowana jest przez izoenzymy 3A4 cytochromu P-450, zlokalizowanego w błonie śluzowej żołądka i w wątrobie. Produkty lecznicze hamujące lub indukujące powyższy system enzymatyczny mogą zmieniać efekt pierwszego przejścia i klirens nitrendypiny. -adrenolityki i (lub) inne preparaty przeciwnadciśnieniowe -adrenolityki i (lub) inne preparaty przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nitrendypiny. Leki moczopędne Na początku leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi może wystąpić zwiększone wydalanie sodu z moczem. Preparaty zwiotczające mięśnie Czas oraz nasilenie działania preparatów zwiotczających mięśnie, takich jak pankuronium lub wekuronium, mogą być zwiększone u pacjentów leczonych nitrendypiną. Cymetydyna, ranitydyna Cymetydyna i ranitydyna (jednak w mniejszym stopniu) mogą spowodować zwiększenie stężenia nitrendypiny w osoczu i ,w związku z tym, nasilenie jej działania. W przypadku leczenia skojarzonego digoksyną i nitrendypiną należy się spodziewać zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. Należy monitorować pacjentów pod kątem pojawienia się objawów przedawkowania digoksyny. Jeżeli jest to konieczne, zaleca się zmniejszenie dawki digoksyny. Ryfampicyna silnie indukuje układ 3A4 cytochromu P-450. W przypadku leczenia skojarzonego ryfampicyną i nitrendypiną, biodostępność nitrendypiny (jak i innych dihydropirydynowych antagonistów wapnia), jest znacznie zmniejszona, co powoduje osłabienie jej działania przeciwnadciśnieniowego. Sok grejpfrutowy Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm utleniania nitrendypiny. Dlatego jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego prowadzi do zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu i, w konsekwencji, do nasilenia jej działania przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli sok grejpfrutowy spożywany jest regularnie, działanie soku może utrzymywać się przez co najmniej 3 dni od ostatniego spożycia. Teoretycznie możliwe interakcje Fenytoina, fenobarbital, karbamazepina Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i lekami przeciwdrgawkowymi. Niemniej jednak, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina są znanymi potencjalnymi induktorami układu 3A4 cytochromu P-450. Ich zastosowanie w leczeniu skojarzonym z produktami wykazującymi podobną strukturę do nitrendypiny znacząco zmniejsza biodostępność tych drugich. Dlatego należy się spodziewać odpowiedniego klinicznie zmniejszenia biodostępności nitrendypiny i, w konsekwencji, osłabienia jej działania. Jeżeli, w trakcie leczenia skojarzonego z fenytoina, fenobarbitalem lub karbamazepiną, dawka nitendypiny jest zwiększona, po zakończeniu leczenia lekami przeciwdrgawkowymi dawkę tą należy zmniejszyć. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i ketokonazolem, itrakonazolem lub flukonazolem. Dla tego typu produktów, znanych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P-450, udokumentowano różnego typu interakcje z innymi dihydropirydynowymi antagonistami wapnia. Dlatego, w przypadku ich zastosowania w leczeniu skojarzonym z doustnie podawaną nitrendypiną, nie można wykluczyć istotnego zwiększenia ogólnej biodostępności nitrendypiny na skutek zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia. W przypadku 3 jednoczesnego stosowania tych produktów z nitrendypiną należy u pacjentów kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i, jeśli jest to konieczne, zmniejszyć dawkę nitrendypiny. Nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i nefazodonem. Ten preparat przeciwdepresyjny jest bardzo silnym inhibitorem układu 3A4 cytochromu P-450; z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu w przypadku leczenia skojarzonego z nefadozonem. Kwas walproinowy Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i kwasem walproinowym. Ponieważ podawanie kwasu walproinowego prowadzi, na skutek hamowania układu enzymatycznego, do zwiększenia stężenia w osoczu, podobnego pod względem budowy antagonisty wapnia, nimodypiny, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu i, w konsekwencji, nasilenia jej działania. Erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i wymienionymi powyżej antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki te są znanymi inhibitorami układu 3A4 cytochromu P-450, który bierze udział w metaboliźmie innych produktów; dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu, jeżeli jest ona stosowana w leczeniu skojarzonym z antybiotykami makrolidowymi. Amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i inhibitorami proteazy. Produkty te są opisywane jako silne inhibitory układu 3A4 cytochromu P-450; dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu, jeżeli jest ona stosowana w leczeniu skojarzonym z inhibitorami proteazy. Chinuprystyna, dalfoprystyna Doświadczenia ze stosowaniem innego antagonisty wapnia, nifendypiny, wykazały, że jednoczesne stosowanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifendypiny w osoczu. Jeżeli powyższe produkty stosowane są w leczeniu skojarzonym z nitrendypiną, zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego i, jeśli jest to konieczne, zmniejszenie dawki nitrendypiny.
Ostrzeżenia
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki (patrz punkt 4.2) oraz starannie monitorować pacjentów w trakcie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca) podczas leczenia preparatem Nitresan. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku. Nitresan zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Nitresan jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że dawki o wyraźnym toksycznym wpływie na matkę, powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u młodych. Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka matki w znacznych ilościach. Stężenia osiągane w mleku odpowiadają stężeniom w osoczu. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających zarówno przenikanie nitrendypiny do mleka matki, jak i potencjalne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym nitrendypina wchłania się szybko i praktycznie całkowicie, w około 88%. Biologiczny okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 30-60 min. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1-3 godzinach od podania, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 6,1-19 g/l. Na skutek znacznego metabolizmu pierwszego przejścia, układowa dostępność nitrendypiny wynosi 20-30%. Nitrendypina wiąże się z białkami osocza (albuminami) w około 96-98%, dlatego nie podlega dializie. Nie można usunąć nitrendypiny z krwi ani za pomocą hemodializy, ani dializy otrzewnowej. Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej wynosi 5-9 l/kg. Metabolizm/Wydalanie Po podaniu doustnym nitrendypina podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia; jest praktycznie całkowicie metabolizowana poprzez proces utleniania w wątrobie. Metabolity są, z punktu widzenia farmakodynamiki, nieczynne. Mniej niż 0,1% dawki doustnej wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej. Nitrendypina w postaci metabolitów wydalana jest głównie przez nerki (około 77% podanej dawki doustnej), pozostała część wydalana jest z kałem i żółcią. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji nitrendypiny, podanej w postaci tabletek wynosi około 8-12 godzin. W stanie stacjonarnym nie obserwowano kumulowania się substancji czynnej lub matabolitów. Ponieważ nitrendypina jest wydalana prawie całkowicie poprzez procesy metaboliczne w wątrobie, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby należy spodziewać się wydłużonego czasu eliminacji oraz 2-3-krotnie dłuższego biologicznego okresu półtrwania nitrendypiny. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym, pochodne dihydropirydyny Kod ATC: C08CA08 Nitrendypina jest 1,4-dihydropirydynowym antagonistą wapnia, o działaniu przeciwnadciśnieniowym. Tak jak inni antagoniści wapnia nitrendypina blokuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśniowych naczyń, co prowadzi do: - ochrony przed nadmiermym dopływem wapnia do komórki, - zahamowania zależnych od wapnia skurczów mięśni naczyń, - zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego, - obniżenie patologicznie zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, 6 - łagodnego działania natriuretycznego, szczególnie na początku leczenia.
Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), bóle głowy, niedociśnienie tętnicze (z zapaścią krążeniową) i zmiany częstości akcji serca (tachykardia lub bradykardia). Na początku leczenia należy wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany. Należy monitorować czynności życiowe. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego wskazane jest podanie dopaminy lub noradrenaliny. Należy zwrócić uwagę na negatywne działanie katecholamin (zwłaszcza zaburzenia rytmu serca). W przypadku bradykardii wskazane jest podanie atropiny lub orcyprenaliny (tak samo, jak w przypadku innych antagonistów wapnia). Na podstawie doświadczenia dotyczącego zatrucia innymi antagonistami wapnia, objawy przedmiotowe ulegają natychmiastowej poprawie po wielokrotnym podaniu 10 ml 10% glukonianu wapnia lub 10% chlorku wapnia we wstrzyknięciach dożylnych, po których stosuje się wlew dożylny tych preparatów (należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiperkalcemii). W podobnych przypadkach skuteczne są również katecholaminy, ale tylko w dużych dawkach. Następnie leczenie należy określić na podstawie najbardziej widocznych objawów. Nitrendypina nie podlega dializie; hemoperfuzja oraz plazmafereza są również nieskuteczne (patrz punkt 5.2).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Nitresan 10 mg?

    Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 74,80 mg lub 68,20 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Nitresan 10 mg?

    Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

    Jak często zażywać lek Nitresan 10 mg?

    Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe. U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie następujących dawek: Nitresan 10 mg 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 2 tabletek dwa razy na dobę, co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę. Nitresan 20 mg 1 tabletka raz na dobę (rano), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki dwa razy na dobę, co odpowiada 40 mg niterndypiny na dobę. Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku i zaburzenia czynności wątroby 1 U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm leków może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki (10 mg nitrendypiny na dobę) oraz staranne kontrolowanie reakcji klinicznej, ponieważ działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. Jeżeli, pomimo zastosowania małej dawki produktu, występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie należy zmienić. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy przyjmować rano, po posiłku, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5)! Ponieważ nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

    Kiedy nie przyjmować leku Nitresan 10 mg?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakiegokolwiek innego 1,4- dihydropirydynowego antagonistę wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - Wstrząs kardiogenny; - Znaczne zwężenie zastawki aorty; - Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni); - Niestabilna dusznica bolesna; - Ciąża i karmienie piersią.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Nitresan 10 mg?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakiegokolwiek innego 1,4- dihydropirydynowego antagonistę wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - Wstrząs kardiogenny; - Znaczne zwężenie zastawki aorty; - Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni); - Niestabilna dusznica bolesna; - Ciąża i karmienie piersią.

    Jakie są działania niepożądane leku Nitresan 10 mg?

    4 Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający) Niezbyt często: parestezje, ośrodkowe zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, niepokój Zaburzenia oka Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, widzenie niewyraźne Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: obwodowe zawroty głowy Zaburzenia serca Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów; kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające) Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie Bardzo rzadko: rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz we krwi) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające) Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz 5 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się Bardzo rzadko: gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Nitresan 10 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Leczenie nadciśnienia tętniczego może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

    Czy przyjmując Nitresan 10 mg mogę prowadzić auto?

    Leczenie nadciśnienia tętniczego może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

    Czy Nitresan 10 mg mogę przyjmować w ciąży?

    Produkt Nitresan jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że dawki o wyraźnym toksycznym wpływie na matkę, powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u młodych. Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka matki w znacznych ilościach. Stężenia osiągane w mleku odpowiadają stężeniom w osoczu. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających zarówno przenikanie nitrendypiny do mleka matki, jak i potencjalne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

    Czy Nitresan 10 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Produkt Nitresan jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że dawki o wyraźnym toksycznym wpływie na matkę, powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u młodych. Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka matki w znacznych ilościach. Stężenia osiągane w mleku odpowiadają stężeniom w osoczu. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających zarówno przenikanie nitrendypiny do mleka matki, jak i potencjalne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

    Czy Nitresan 10 mg wpływa na płodność?

    Produkt Nitresan jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że dawki o wyraźnym toksycznym wpływie na matkę, powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u młodych. Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka matki w znacznych ilościach. Stężenia osiągane w mleku odpowiadają stężeniom w osoczu. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających zarówno przenikanie nitrendypiny do mleka matki, jak i potencjalne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.