Nitracor
- Substancja czynna
- Glyceroli trinitras
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 2 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera 2 mg glicerolu triazotanu (Glyceroli trinitras; nitrogliceryna) w postaci 1 % roztworu etanolowego 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % roztworu etanolowego Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy
- Wskazania
- dławica piersiowa niestabilna; zawał mięśnia sercowego; obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca; przełom nadciśnieniowy przebiegający z niewydolnością krążenia (ostra lewokomorowa niewydolność krążenia w przebiegu nadciśnienia złośliwego); kontrolowane obniżanie ciśnienia.
- Dawkowanie
- Lek podaje się wyłącznie we wlewach dożylnych, rozcieńczony w 5% glukozie lub 0,9% roztworze chlorku sodu /patrz: tabele rozcieńczeń/. Podanie dożylne glicerolu triazotanu wymaga ciągłego kontrolowania u pacjenta ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, elektrokardiogramu, a u niektórych pacjentów również ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia w tętnicy płucnej. Nie należy powodować obniżenia ciśnienia tętniczego skurczowego poniżej 90 mmHg, ani przyspieszenia akcji serca powyżej 110 uderzeń na minutę. Dawkowanie - ściśle według przyjętego schematu: Dławica piersiowa niestabilna: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 µg/min, zwiększając stopniowo o 5 µg/min do 10 µg/min w około 30 minutowych odstępach czasu. Zawał mięśnia sercowego: Dawka początkowa: 5 µg/min, zwiększana następnie co 5 do 10 minut o 5 µg/min do 10 µg/min, z jednoczesną kontrolą częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego, najczęściej do osiągnięcia dawki od 20 µg/min do 100 µg/min. Większe dawki stosuje się u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem płuc z prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym, w warunkach ścisłej kontroli wskaźników hemodynamicznych. Obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca: Dawka początkowa: od 5 µg/min do 10 µg/min, w razie konieczności zwiększana o 5 µg/min do 10 µg/min co 5 minut, zazwyczaj do osiągnięcia dawki od 40 µg/min do 100 µg/min. Za kryterium zwiększenia dawki przyjęto brak zmniejszania się objawów klinicznych pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie tętnicze nie obniży się poniżej 90 mmHg. Kontrolowane obniżenie ciśnienia: Wymaga indywidualnego dawkowania w zależności od rodzaju leku stosowanego do znieczulenia ogólnego jak i docelowej wartości ciśnienia tętniczego krwi. Kontrolę obniżenia ciśnienia podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się rozpoczynać od dawki 25 µg/min, zwiększając następnie o 25 µg/min w odstępach 5-cio minutowych, do osiągnięcia wymaganego spadku ciśnienia. Większość pacjentów reaguje właściwie na dawki od 10 µg/min do 200 µg/min, ale w niektórych przypadkach wymagane jest podanie większych dawek. Wymagana jest stała kontrola EKG oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Okres stosowania wlewu: W zależności od oceny klinicznej pacjenta leczenie trwa zwykle do 3 dni. Konieczne jest jednoczesne kontrolowanie parametrów hemodynamicznych krążenia i stanu klinicznego pacjenta w celu ustalenia - skorygowania skutecznej dawki leku. Uwaga: Powyższe dawkowanie dotyczy sytuacji, kiedy glicerol triazotanu podawany jest przez zestaw do wlewu nie wykonany z polichlorku winylu (PCW). W przypadku zastosowania zestawu z polichlorku winylu należy wziąć pod uwagę, że powyżej 40% glicerol triazotanu zostaje zaabsorbowane na tworzywie.
- Przeciwwskazania
- - nadwrażliwość na glicerol triazotanu, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg; - wstrząs kardiogenny; - ostra niewydolność krążenia; - ostry zawał mięśnia sercowego i ostra lewokomorowa niewydolność krążenia z niskim ciśnieniem napełniania lewej komory; - niewyrównana hipowolemia; - ciężka niedokrwistość; - krwawienie wewnątrzczaszkowe; - świeże urazy czaszkowo-mózgowe; - w trakcie leczenia produktem Nitracor nie wolno podawać inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000, do 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 10 000, w tym pojedyncze przypadki). 3 Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie krwi (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg jest wskazaniem do przerwania podawania produktu), uczucie tętnienia w głowie; zawroty głowy; senność; bóle głowy jako następstwo rozszerzenia naczyń mózgowych; zaczerwienienie skóry, głównie twarzy; zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego. Zaburzenia serca: tachykardia (w bardzo rzadkich przypadkach - bradykardia, zwłaszcza podczas wdrażania leczenia); kołatanie serca; dyskomfort zamostkowy, uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie niepokoju, nasilone pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgania mięśniowe. Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności rzadko: wymioty, ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często: skórne odczyny alergiczne, np. wysypka, czasem o znacznym nasileniu, rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Objawy niepożądane mają charakter przemijający. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Glicerol triazotanu nasila działanie innych leków stosowanych w chorobie wieńcowej takich, jak: leki blokujące receptory beta, blokery kanału wapniowego, syndoimina. Alkohol etylowy, inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki antydepresyjne oraz neuroleptyki również nasilają hipotensyjne działanie glicerolu triazotanu. Syldenafil może zwiększać hipotensyjne działanie azotanów. Glicerolu triazotan podawany jednocześnie z dihydroergotaminą może zwiększać jej stężenie we krwi oraz zwiększać skurczowe ciśnienie tętnicze w ortostazie, w porównaniu do podania samej dihydroergotaminy. Glicerolu triazotan (w dużej dawce - powyżej 350 µg/min) podany we wlewie dożylnym z heparyną może zmniejszać jej działanie przeciwzakrzepowe. Glicerolu triazotan podany jednocześnie z dopaminą i(lub) dobutaminą działa korzystnie w leczeniu wstrząsu i niektórych postaci niewydolności krążenia.
- Ostrzeżenia
- Ostrożnie stosować u pacjentów z: - jaskrą z wąskim kątem (może być konieczna korekta dawek leków stosowanych z powodu jaskry); - niedociśnieniem (nawet po małej dawce glicerolu triazotanu może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi!); - hipoksemią; 2 - zwiększonym ciśnieniem tętniczym wewnątrzczaszkowym; - niskim ciśnieniem napełniania komór serca, np. w świeżym zawale serca, zaburzonej wydolności lewej komory serca (niewydolność lewokomorowa); - ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; - nasiloną hipotermią; - niedoczynnością tarczycy; - stanami niedożywienia. U pacjentów z kardiomiopatią przerostową produkt Nitracor może nasilać objawy dławicy piersiowej. W tamponadzie serca i w zaciskającym zapaleniu osierdzia lub przy dużym zwężeniu lewego ujścia żylnego, zmniejszenie powrotu żylnego pogłębia już zaburzone napełnianie komór w fazie rozkurczu. Produkt Nitracor zawiera glikol propylenowy, który może powodować kwasicę mleczanową, dlatego nie należy stosować go dłużej niż przez 3 kolejne dni.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w okresie ciąży. Dlatego produkt Nitracor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Stosowanie produktu Nitracor nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jednak decyzję o podaniu glicerolu triazotanu należy dokładnie rozważyć.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Glicerolu triazotan ulega szerokiej dystrybucji w organizmie. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych mężczyzn wynosi koło 200 l. Produkt jest natychmiast metabolizowany do di- i monoazotanu, które charakteryzuje krótki okres półtrwania, wynoszący przeciętnie od 1 do 4 minut. Skutkiem tego jest małe stężenie w osoczu po wlewie dożylnym. Przy stężeniu triazotanu glicerolu w osoczu w granicach od 50 ng/ml do 500 ng/ml, wiązanie z białkami wynosi odpowiednio 60% i 30%. Lek jest metabolizowany w wątrobie (glukuroniany) i w erytrocytach (dwuazotan, monoazotan glicerolu, glicerol). Głównym metabolitem triazotanu glicerolu jest nieaktywny monoazotan glicerolu. Metabolity są wydalane w moczu. Po podaniu dożylnym lek działa natychmiast. Działanie leku utrzymuje się do 30 minut po zaprzestaniu wlewu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: azotany organiczne; Kod ATC: C01D A02. Trójazotan glicerolu silnie i krótkotrwale rozkurcza mięśnie gładkie ścian naczyń krwionośnych. Mechanizm działania związany jest z uwalnianiem tlenku azotu. Skutek farmakologiczny działania glicerolu triazotanu jest wynikiem zmniejszonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy ze względu na: - rozszerzenie naczyń krwionośnych układu żylnego, zmniejszenie ciśnienia napełniania serca, zmniejszenie obciążenia wstępnego i ciśnienia późnoskurczowego w lewej komorze, - rozszerzenie małych naczyń tętniczych na obwodzie, co prowadzi do spadku oporu 4 obwodowego i zmniejszenia obciążenia następczego, - znoszenie skurczu i zapobieganie skurczom tętnic wieńcowych i korzystną redystrybucją krwi w niedokrwionym mięśniu sercowym. W wyniku działania glicerolu triazotanu zmniejsza się lub ustępuje niedokrwienie mięśnia sercowego w niewydolności wieńcowej, co powoduje ustąpienie bólów dławicowych i zmian niedokrwiennych w EKG; poprawia się również objętość minutowa serca. Następuje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Przedawkowanie
- Objawami przedawkowania są: spadek ciśnienia tętniczego krwi, a nawet zapaść (szczególnie po szybkim wlewie dużych dawek), tachykardia, obfite pocenie się, niepokój, zaburzenia oddychania. Należy zastosować leczenie objawowe, pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami i podać dożylnie wlew soli fizjologicznej. W ciężkich przypadkach można zastosować dożylnie metoksaminę lub fenylefrynę. W ciężkim zatruciu może dojść do sinicy; methemoglobinemia wymaga dożylnego podania 1% błękitu metylenowego w dawce od 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Nitracor?
1 ml roztworu zawiera 2 mg glicerolu triazotanu (Glyceroli trinitras; nitrogliceryna) w postaci 1 % roztworu etanolowego 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % roztworu etanolowego Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Nitracor?
dławica piersiowa niestabilna; zawał mięśnia sercowego; obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca; przełom nadciśnieniowy przebiegający z niewydolnością krążenia (ostra lewokomorowa niewydolność krążenia w przebiegu nadciśnienia złośliwego); kontrolowane obniżanie ciśnienia.
Jak często zażywać lek Nitracor?
Lek podaje się wyłącznie we wlewach dożylnych, rozcieńczony w 5% glukozie lub 0,9% roztworze chlorku sodu /patrz: tabele rozcieńczeń/. Podanie dożylne glicerolu triazotanu wymaga ciągłego kontrolowania u pacjenta ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, elektrokardiogramu, a u niektórych pacjentów również ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia w tętnicy płucnej. Nie należy powodować obniżenia ciśnienia tętniczego skurczowego poniżej 90 mmHg, ani przyspieszenia akcji serca powyżej 110 uderzeń na minutę. Dawkowanie - ściśle według przyjętego schematu: Dławica piersiowa niestabilna: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 µg/min, zwiększając stopniowo o 5 µg/min do 10 µg/min w około 30 minutowych odstępach czasu. Zawał mięśnia sercowego: Dawka początkowa: 5 µg/min, zwiększana następnie co 5 do 10 minut o 5 µg/min do 10 µg/min, z jednoczesną kontrolą częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego, najczęściej do osiągnięcia dawki od 20 µg/min do 100 µg/min. Większe dawki stosuje się u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem płuc z prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym, w warunkach ścisłej kontroli wskaźników hemodynamicznych. Obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca: Dawka początkowa: od 5 µg/min do 10 µg/min, w razie konieczności zwiększana o 5 µg/min do 10 µg/min co 5 minut, zazwyczaj do osiągnięcia dawki od 40 µg/min do 100 µg/min. Za kryterium zwiększenia dawki przyjęto brak zmniejszania się objawów klinicznych pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie tętnicze nie obniży się poniżej 90 mmHg. Kontrolowane obniżenie ciśnienia: Wymaga indywidualnego dawkowania w zależności od rodzaju leku stosowanego do znieczulenia ogólnego jak i docelowej wartości ciśnienia tętniczego krwi. Kontrolę obniżenia ciśnienia podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się rozpoczynać od dawki 25 µg/min, zwiększając następnie o 25 µg/min w odstępach 5-cio minutowych, do osiągnięcia wymaganego spadku ciśnienia. Większość pacjentów reaguje właściwie na dawki od 10 µg/min do 200 µg/min, ale w niektórych przypadkach wymagane jest podanie większych dawek. Wymagana jest stała kontrola EKG oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Okres stosowania wlewu: W zależności od oceny klinicznej pacjenta leczenie trwa zwykle do 3 dni. Konieczne jest jednoczesne kontrolowanie parametrów hemodynamicznych krążenia i stanu klinicznego pacjenta w celu ustalenia - skorygowania skutecznej dawki leku. Uwaga: Powyższe dawkowanie dotyczy sytuacji, kiedy glicerol triazotanu podawany jest przez zestaw do wlewu nie wykonany z polichlorku winylu (PCW). W przypadku zastosowania zestawu z polichlorku winylu należy wziąć pod uwagę, że powyżej 40% glicerol triazotanu zostaje zaabsorbowane na tworzywie.
Kiedy nie przyjmować leku Nitracor?
- nadwrażliwość na glicerol triazotanu, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg; - wstrząs kardiogenny; - ostra niewydolność krążenia; - ostry zawał mięśnia sercowego i ostra lewokomorowa niewydolność krążenia z niskim ciśnieniem napełniania lewej komory; - niewyrównana hipowolemia; - ciężka niedokrwistość; - krwawienie wewnątrzczaszkowe; - świeże urazy czaszkowo-mózgowe; - w trakcie leczenia produktem Nitracor nie wolno podawać inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu.
Kiedy nie powinno się stosować leku Nitracor?
- nadwrażliwość na glicerol triazotanu, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg; - wstrząs kardiogenny; - ostra niewydolność krążenia; - ostry zawał mięśnia sercowego i ostra lewokomorowa niewydolność krążenia z niskim ciśnieniem napełniania lewej komory; - niewyrównana hipowolemia; - ciężka niedokrwistość; - krwawienie wewnątrzczaszkowe; - świeże urazy czaszkowo-mózgowe; - w trakcie leczenia produktem Nitracor nie wolno podawać inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu.
Jakie są działania niepożądane leku Nitracor?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000, do 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 10 000, w tym pojedyncze przypadki). 3 Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie krwi (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg jest wskazaniem do przerwania podawania produktu), uczucie tętnienia w głowie; zawroty głowy; senność; bóle głowy jako następstwo rozszerzenia naczyń mózgowych; zaczerwienienie skóry, głównie twarzy; zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego. Zaburzenia serca: tachykardia (w bardzo rzadkich przypadkach - bradykardia, zwłaszcza podczas wdrażania leczenia); kołatanie serca; dyskomfort zamostkowy, uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie niepokoju, nasilone pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgania mięśniowe. Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności rzadko: wymioty, ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często: skórne odczyny alergiczne, np. wysypka, czasem o znacznym nasileniu, rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Objawy niepożądane mają charakter przemijający. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Nitracor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Nitracor mogę prowadzić auto?
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Nitracor mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w okresie ciąży. Dlatego produkt Nitracor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Stosowanie produktu Nitracor nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jednak decyzję o podaniu glicerolu triazotanu należy dokładnie rozważyć.
Czy Nitracor jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w okresie ciąży. Dlatego produkt Nitracor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Stosowanie produktu Nitracor nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jednak decyzję o podaniu glicerolu triazotanu należy dokładnie rozważyć.
Czy Nitracor wpływa na płodność?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w okresie ciąży. Dlatego produkt Nitracor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Stosowanie produktu Nitracor nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jednak decyzję o podaniu glicerolu triazotanu należy dokładnie rozważyć.