• Niquitinpastylki do ssaniaPerrigo Poland Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Niquitin?

1 pastylka do ssania zawiera 2 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej pastylce) Aspartam (E951) 6,1 mg Mannitol (E421) 1028,37 mg Sód 15 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Niquitin?

Pastylki do ssania NiQuitin wskazane są do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, pastylki do ssania NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucenie palenia.

Jak często zażywać lek Niquitin?

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Pastylki do ssania NiQuitin 2 mg są wskazane dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 minut po przebudzeniu. Pastylki do ssania NiQuitin 4 mg są wskazane dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa przed upływem 30 minut po przebudzeniu. Podczas leczenia pastylkami NiQuitin pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Osoby stosujące NiQuitin powinny przestrzegać podanego poniżej schematu dawkowania: 1 Stopień 1 Stopień 2 Tydzień 1. do 6. Stopień 3 Aby móc powstrzymać Tydzień 7. do 9. się od palenia przez Tydzień 10. do 12. kolejne 12 tygodni: początkowy okres okres kuracji ze okres kuracji ze należy stosować 1 lub 2 kuracji zmniejszeniem dawki zmniejszeniem dawki pastylki na dobę tylko 1 pastylka do ssania co 1 pastylka do ssania co 1 pastylka do ssania co w przypadkach silnej 1-2 godziny 2-4 godziny 4-8 godzin ochoty na zapalenie papierosa Od 1. do 6. tygodnia zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 24 tygodnie (6 miesięcy). W razie konieczności lekarz może zdecydować o przedłużeniu kuracji ponad ten okres. Sposób podawania Jedną pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości. Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie zaleca się stosowania pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Niquitin?

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany: • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u osób niepalących; • u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Kiedy nie powinno się stosować leku Niquitin?

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany: • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u osób niepalących; • u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Jakie są działania niepożądane leku Niquitin?

Pastylki do ssania NiQuitin mogą wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z przyjęciem nikotyny z tytoniem. Wiele z obserwowanych objawów może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 i 2 mają związek z właściwościami nikotyny i odnoszą się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej. W tabeli nr 1 przedstawiono działania niepożądane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego z użyciem placebo, obejmującego 1818 pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu, których częstość występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie danych pochodzących z badania. Tabela 1 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często ≥1/10 nudności Często ≥1/100 ;<1/10 wymioty, niestrawność♦, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej, Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 wrzód trawienny, refluks żołądkowo- przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów Zaburzenia układu nerwowego Często ≥1/100; <1/10 ból głowy*, zawroty głowy* Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne Często ≥1/100; <1/10 bezsenność*, niepokój, Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, zmiany nastroju Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często ≥1/100 ; <1/10 zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, 4 zatkanie nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zaczerwienienie skóry Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 ból szczęki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 moczenie nocne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg, uczucie głodu, Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często ≥1/100; <1/10 wzmożony apetyt *Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia ♦ Osoby ze skłonnościami do niestrawności mogą cierpieć w niewielkim stopniu z powodu niestrawności lub zgagi w przypadku użycia leku w dawce 4 mg - stosowanie dawki 2 mg (w razie potrzeby częściej) zwykle rozwiązuje problem Dane po wprowadzeniu leku do obrotu Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu doustnej nikotynowej terapii zastępczej do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 2 Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania osłabienie*, zmęczenie*, złe samopoczucie*, objawy grypopodobne* Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, i, bardzo rzadko, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego drżenie drgawki Zaburzenia psychiczne nerwowość* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 5 duszność *Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Niquitin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Niquitin mogę prowadzić auto?

NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Niquitin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania preparatu NiQuitin. 3 Jednakże jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza. Karmienie piersią Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.

Czy Niquitin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania preparatu NiQuitin. 3 Jednakże jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza. Karmienie piersią Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.

Czy Niquitin wpływa na płodność?

Ciąża Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania preparatu NiQuitin. 3 Jednakże jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza. Karmienie piersią Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.