• Nicorette Invisipatchsystem transdermalnyMcNeil AB

Co wchodzi w skład leku Nicorette Invisipatch?

Jeden plaster (system transdermalny) 10 mg/ 16 godzin (rozmiar = 9.0 cm2) zawiera jako substancję czynną 15.75 mg nikotyny. Jeden plaster (system transdermalny) 15 mg/ 16 godzin (rozmiar = 13.5 cm2) zawiera jako substancję czynną 23.62 mg nikotyny. Jeden plaster (system transdermalny) 25 mg/ 16 godzin (rozmiar = 22.5 cm2) zawiera jako substancję czynną 39.37 mg nikotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nicorette Invisipatch?

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).

Jak często zażywać lek Nicorette Invisipatch?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstotliwość jej stosowania lub podawaną dawkę. Zaleca się pacjentom podjęcie wysiłku całkowitego zaprzestania palenia tytoniu podczas leczenia produktem leczniczym Nicorette Invisipatch. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i zakończyć terapię sukcesem. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu, obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu. 1 U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra 25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. U osób o małym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 2, tj. plastra 15 mg/ 16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni, a następnie kontynuować leczenie za pomocą plastra 10 mg/16 h (Krok 3) stosowanego przez kolejne 4 tygodnie. Tabela stosowania Duży stopień uzależnienia Niski stopień uzależnienia Wielkość dawki Czas terapii Wielkość dawki Czas terapii Krok 1 Nicorette pierwsze 8 Invisipatch, 25 tygodni mg/16 h Krok 2 Nicorette kolejne 2 Krok 2 Nicorette pierwsze 8 Invisipatch, 15 tygodnie Invisipatch, 15 tygodni mg/16 h mg/16 h Krok 3 Nicorette ostatnie 2 Krok 3 Nicorette ostatnie 4 Invisipatch,10 tygodnie Invisipatch, 10 mg/ tygodnie mg/16 h 16 h Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez sześć miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu. Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i nikotynowa guma 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Invisipatch są ograniczone. Jak należy stosować plastry Plaster Nicorette Invisipatch należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni. Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle. 1. Umyć ręce przez przyklejeniem plastra. 2. Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na której skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. 3. Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra na tyle, na ile to możliwe. 4. Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. 2 5. Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami. 6. Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony. Po odklejeniu zużyte plastry należy wyrzucić.

Kiedy nie przyjmować leku Nicorette Invisipatch?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Nicorette Invisipatch?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Nicorette Invisipatch?

Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub 4 objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny. W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotynowych plastrów są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w innym sposób. Dane z badań klinicznych Działania niepożądane z badań klinicznych dotyczące nikotyny w postaci plastrów przedstawione są w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstotliwością ≥1 % Klasyfikacja układów i narządów Działanie Substancja Placebo niepożądane czynna N=1366 (%) N = 3917 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Nudnościa# 4,7 6,1 a Wymioty 1,5 0,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Zmęczeniea*# 0,4 1,0 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwośća* 0,4 0,2 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy a# 5,2 6,1 Parestezjaa* 0,4 0,3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd 18,0 10,7 Objawy ogólnoustrojowe * Chociaż częstość występowania jest <1%, działanie niepożądane wystąpiło z częstością ≥1 % w przypadku innych postaci. # Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci częstość była wyższa w przypadku substancji czynnej niż placebo. Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje** Niezbyt często Tachykardia** Zaburzenia żołądka i jelit 5 Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Niezbyt często Reakcje w miejscu podania** Niezbyt często Astenia** Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej** Niezbyt często Złe samopoczucie** Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna** Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Ból mięśni* Nieznana Ból kończyn Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy** Nieznana Rumień** Niezbyt często Nadmierne pocenie** Często Wysypka** Często Pokrzywka** Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy** Niezbyt często Nadciśnienie** * W okolicy plastra ** Objawy ogólnoustrojowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Nicorette Invisipatch wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nicorette Invisipatch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Nicorette Invisipatch mogę prowadzić auto?

Nicorette Invisipatch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Nicorette Invisipatch mogę przyjmować w ciąży?

Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna. Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Invisipatch u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w terapeutycznych dawkach. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Invisipatch w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Invisipatch przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Czy Nicorette Invisipatch jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna. Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Invisipatch u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w terapeutycznych dawkach. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Invisipatch w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Invisipatch przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Czy Nicorette Invisipatch wpływa na płodność?

Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna. Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Invisipatch u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w terapeutycznych dawkach. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Invisipatch w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Invisipatch przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.