Zasób 3

Nexodal

Substancja czynna
Naloxoni hydrochloridum
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
0,4 mg/ml
Skład
Każda 1 ml ampułka roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 0,4 mg naloksonu chlorowodorku jako naloksonu chlorowodorku dwuwodnego) Substancja pomocnicza: 1 ml zawiera 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
sodu chlorek kwas solny, rozcieńczony (w celu dostosowania pH) woda do wstrzykiwań
Wskazania
Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi oraz opiatami o mieszanym wpływie agonistyczno-antagonistycznym. Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami.
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt leczniczy może być wstrzykiwany dożylnie (iv.), domięśniowo (im.) lub może być podawany we wlewie dożylnym. Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed zastosowaniem patrz punkt 6.2 i 6.6. Domięśniowe podanie naloksonu chlorowodorek powinno być wykorzystywane jedynie w przypadkach, w których podanie dożylne jest niemożliwe. Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym, dlatego ten sposób podawania zalecany jest w ostrych przypadkach. Jeżeli naloksonu chlorowodorek podawany jest im., należy koniecznie pamiętać, iż początek działania jest wolniejszy niż po wstrzyknięciu i.v.; jego działanie po podaniu i.m. jest jednak dłuższe niż po podaniu iv. Czas działania zależny jest od dawki oraz drogi podania naloksonu chlorowodorek, i wynosi od 45 minut do 4 godzin. Należy brać ponadto pod uwagę, iż konieczne dawki im. są na ogół wyższe niż dawki iv., oraz, że dawka musi być indywidualnie dobrana u każdego pacjenta. Ponieważ jest możliwe, że czas działania niektórych opiatów jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorek, pacjent musi być stale kontrolowany, a w razie konieczności należy podać mu kolejne dawki. 2 Dawkowanie Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi oraz opiatami o mieszanym działaniu agonistyczno-antagonistycznym. Dorośli Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi oddechowej, przy jednoczesnym utrzymaniu wystarczającego znieczulenia. Zwykle wystarczające jest wstrzyknięcie iv. 0,1 do 0,2 mg naloksonu chlorowodorek. Jeżeli to konieczne, dodatkowe iniekcje iv. 0,1 mg mogą być podawane w odstępach 2 - 3 minutowych do czasu osiągnięcia zadowalającego oddychania i świadomości. Dodatkowa iniekcja może okazać się znowu konieczna w ciągu 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju substancji czynnej, jaka ma zostać zantagonizowana (krótkodziałająca lub o powolnym uwalnianiu), podanej ilości oraz czasu i sposobu podania. Nexodal 0,4 mg/ml może być ewentualnie podawany jako wlew iv., jeżeli czas działania niektórych opiatów jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorek w bolusie dożylnym. Szybkość wlewu ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od reakcji pacjenta na bolus dożylny oraz reakcji pacjenta na wlew iv. (patrz punkt 6.6). Dzieci i młodzież Początkowo, 0,01-0,02 mg naloksonu chlorowodorek na kg iv. w odstępach 2-3 minutowych, do czasu osiągnięcia zadawalającego oddychania i świadomości. Dodatkowe dawki mogą się okazać konieczne w odstępach 1- do 2-godzinnych, w zależności od odpowiedzi pacjenta oraz dawki i czasu działania podanego opiatu. Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne. Osoby w podeszłym wieku W pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową lub otrzymujących leki potencjalnie kardiotoksyczne należy ostrożnie stosować naloksonu chlorowodorek, ponieważ po jego podaniu u pacjentów po operacjach obserwuje się poważne sercowo-naczyniowe działania niepożądane takie, jak częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami. Dorośli Najczęstsza dawka początkowa dla dorosłych wynosi 0,4-2 mg naloksonu chlorowodorek, podawana dożylnie. Jeżeli bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym nie uzyskuje się pożądanego stopnia odwrócenia oraz poprawy funkcji oddechowej, należy powtarzać wstrzyknięcie dożylne w odstępach 2-3 minutowych. Naloksonu chlorowodorek może być również wstrzykiwany dożylnie, jeżeli podanie i.v. jest niemożliwe. Jeżeli 10 mg naloksonu chlorowodorek nie wywołuje znaczącej poprawy, sugeruje to, iż depresja jest częściowo lub całkowicie wywołana przez inne stany patologiczne lub substancje aktywne inne niż opiaty. Dzieci i młodzież Najczęstsza dawka początkowa wynosi 0,01 mg naloksonu chlorowodorek/kg masy ciała iv. Jeżeli nie osiąga się zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można podać dodatkową iniekcję 0,1 mg/kg. U poszczególnych pacjentów może być również konieczny wlew dożylny. Jeżeli podanie i.v. nie jest możliwe, Nexodal 0,4 mg/ml może być również wstrzykiwany im. (początkowa dawka 0,01 mg/kg, podzielona na kilka dawek). Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne. Noworodki matek, które otrzymały opiaty Najczęstsze dawkowanie wynosi 0,01 mg naloksonu chlorowodorek na kg iv. Jeżeli przy tym dawkowaniu czynność oddechowa nie osiąga zadowalającego poziomu, wstrzyknięcie może być 3 powtarzane w odstępach 2-3 minutowych. Jeżeli podanie iv. jest niemożliwe, Nexodal 0,4 mg/ml może być również wstrzyknięty im. (dawka początkowa 0,01 mg/kg). Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opiatów należy pouczyć, iż nie wolno prowadzić pojazdów uczestniczących w ruchu, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało.
Interakcje
Działanie naloksonu jest oparte na wzajemnym oddziaływaniu z opioidami i agonistami opioidowymi. Po podaniu zwykłej dawki naloksonu nie występuje interakcja z barbituranami i lekami uspokajającymi. Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne. U chorych z zatruciem wieloma substancjami, opioidami i lekami sedatywnymi lub alkoholem, działanie naloksonu może wystąpić z opóźnieniem, w zależności od przyczyny zatrucia. W przypadku podania naloksonu pacjentom, którzy otrzymali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, może zostać przywrócona pełna analgezja. Przypuszcza się, iż działanie to jest spowodowane łukowatym przebiegiem krzywej dawka-odpowiedź dla buprenorfiny, ze zmniejszającym się działaniem analgetycznym przy (zbyt) wysokich dawkach. Odwracanie depresji oddechowej wywołanej buprenorfiną jest jednakże ograniczone. Opisywano przypadki ciężkiego nadciśnienia w wyniku podania naloksonu w śpiączce wywołanej przedawkowaniem klonidyny. 4
Ostrzeżenia
Nexodal 0,4 mg/ml należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opiatów lub są fizycznie od nich uzależnieni (w tym noworodki urodzone przez kobiety uzależnione od opiatów). W takich przypadkach natychmiastowe i całkowite odwrócenie działania opiatów przez zbyt dużą dawkę leku Nexodal może powodować objawy z odstawienia. Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie akcji serca. Dotyczy to również noworodków urodzonych przez takie pacjentki. Należy dokładnie kontrolować pacjentów, u których odpowiedź na leczenie naloksonu chlorowodorek jest satysfakcjonująca. Działanie opatów może być dłuższe niż działanie naloksonu chlorowodorek i konieczne może być jego ponowne wstrzyknięcie. Zbyt duże dawki naloksonu chlorowodorek u pacjentów po operacjach mogą skutkować całkowitym zniesieniem analgezji, pobudzeniem oraz wzrostem ciśnienia tętniczego. Zbyt gwałtowne odwrócenie działania opatów może powodować nudności, wymioty, pocenie się oraz tachykardię. Naloksonu chlorowodorek jest nieskuteczny w przypadku depresji ośrodkowej wywołanej środkami innymi niż opiaty. Odwrócenie depresji oddechowej wywołanej buprenorfiną może być niepełne. Jeżeli dojdzie do niepełnej odpowiedzi oddychanie powinno być wspomagane mechanicznie. Nalokson należy stosować ostrożnie u pacjentów z już istniejącymi chorobami sercowo- naczyniowymi lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu względnie kardiotoksycznym (np.: antagonistów wapnia, beta-adrenolityki, digoksynę) (patrz punkt 4.8). Jedna ampułka zawiera 1 ml roztworu zawierającego 3,54 mg sodu, co odpowiada zawartości 17,7 mg sodu w dawce 2 mg (5 ml) chlorowodorku naloksonu oraz zawartości 3,8 mmol (88,5 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej 10 mg chlorowodorku naloksonu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. .
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorek u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może powodować objawy z odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie zostało ustalone, czy wpływa on na niemowlęta karmione piersią. W związku z tym należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Naloksonu chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, ale poddawany jest w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia i w związku z tym szybko inaktywowany po podaniu doustnym. Pomimo, iż lek jest skuteczny po podaniu doustnym, dawki konieczne do całkowitego odwrócenia działania opiatów są znacznie wyższe niż dawki podawane pozajelitowo (biodostępność stanowi około 1/50 w porównaniu z podaniem pozajelitowym). Dlatego też naloksonu chlorowodorek podawany jest pozajelitowo. Po podaniu pozajelitowym naloksonu chlorowodorek ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ciała, szczególnie do mózgu, ponieważ lek ten jest wysoce lipofilny. Przy maksymalnym stężeniu w surowicy (15 minut po wstrzyknięciu) stężenie w tkankach mózgu jest 1,5 razy wyższe niż w osoczu. U dorosłych ludzi objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 2 l/kg. Wiązanie z białkami w zakresie od 32 do 45 %. Naloksonu chlorowodorek łatwo przechodzi przez łożysko; nie wiadomo jednakże, czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Naloksonu chlorowodorek jest szybko metabolizowany w wątrobie głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i dealkilacji z redukcją 6-ketogrupy. Naloksonu chlorowodorek i jego metabolity są wydzielane do moczu (70 % w ciągu 72 godzin). 7 Naloksonu chlorowodorek ma krótki okres półtrwania osoczowego, wynoszący około 1-1,5 godziny po podaniu pozajelitowym. Okres półtrwania osoczowego u noworodków wynosi około 3 godziny. Całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosi 22 ml/min/kg.
Właściwości farmakodynamiczne
6 Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki, kod ATC: V03AB15. Chlorowodorek naloksonu jest swoistym antagonistą opioidowym, który działa w sposób konkurencyjny na receptory opioidowe. Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przez co wypiera zarówno agonistów opioidowych jaki i częściowych antagonistów. Naloksonu chlorowodorek nie przeciwdziała depresji ośrodkowej wywołanej lekami nasennymi lub innymi środkami nieopioidowymi i nie posiada właściwości "agonistycznych" lub podobnych do morfiny, charakterystycznych dla innych antagonistów opiatów. Nawet duże dawki leku (10-krotność zwykłej dawki terapeutycznej) powodują nieistotne działanie znieczulające, jedynie lekką senność i nie powodują depresji oddechowej, nie działają psychotomimetycznie, nie powodują zmian krążenia ani zwężenia źrenic. Podczas nieobecności opiatów lub agonistycznego działania innych antagonistów opiatów, nie wykazuje on zasadniczo aktywności farmakologicznej. Naloksonu chlorowodorek może być stosowany również w diagnostyce różnicowej, ponieważ w przeciwieństwie do nalorfiny nie powoduje zaostrzenia depresji oddechowej wywołanej innymi substancjami. Nie wykazano, aby naloksonu chlorowodorek wywoływał tolerancję lub powodował uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku uzależnienia od opioidów podanie naloksonu chlorowodorek nasili objawy uzależnienia fizycznego. Po podaniu dożylnym działanie farmakologiczne naloksonu chlorowodorek widoczne jest na ogół w ciągu 2 minut. Czas działania antagonistycznego jest uzależniony od dawki, ale mieści się na ogół w zakresie od 45 minut do 4 godzin. Konieczność powtarzania dawek zależy od ilości, rodzaju oraz drogi podania opiatu, którego działanie musi zostać odwrócone.
Przedawkowanie
Pojedyncza dawka 10 mg naloksonu chlorowodorek podawanego dożylnie oraz kumulacyjne dawki do 90 mg na dobę podawane podskórnie są tolerowane bez wywoływania działań niepożądanych lub zmian w parametrach laboratoryjnych. Do tej pory nie są znane przypadki przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 amp. 1 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Nexodal?

Każda 1 ml ampułka roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 0,4 mg naloksonu chlorowodorku jako naloksonu chlorowodorku dwuwodnego) Substancja pomocnicza: 1 ml zawiera 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nexodal?

Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi oraz opiatami o mieszanym wpływie agonistyczno-antagonistycznym. Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami.

Jak często zażywać lek Nexodal?

Sposób podawania Produkt leczniczy może być wstrzykiwany dożylnie (iv.), domięśniowo (im.) lub może być podawany we wlewie dożylnym. Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed zastosowaniem patrz punkt 6.2 i 6.6. Domięśniowe podanie naloksonu chlorowodorek powinno być wykorzystywane jedynie w przypadkach, w których podanie dożylne jest niemożliwe. Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym, dlatego ten sposób podawania zalecany jest w ostrych przypadkach. Jeżeli naloksonu chlorowodorek podawany jest im., należy koniecznie pamiętać, iż początek działania jest wolniejszy niż po wstrzyknięciu i.v.; jego działanie po podaniu i.m. jest jednak dłuższe niż po podaniu iv. Czas działania zależny jest od dawki oraz drogi podania naloksonu chlorowodorek, i wynosi od 45 minut do 4 godzin. Należy brać ponadto pod uwagę, iż konieczne dawki im. są na ogół wyższe niż dawki iv., oraz, że dawka musi być indywidualnie dobrana u każdego pacjenta. Ponieważ jest możliwe, że czas działania niektórych opiatów jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorek, pacjent musi być stale kontrolowany, a w razie konieczności należy podać mu kolejne dawki. 2 Dawkowanie Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi oraz opiatami o mieszanym działaniu agonistyczno-antagonistycznym. Dorośli Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi oddechowej, przy jednoczesnym utrzymaniu wystarczającego znieczulenia. Zwykle wystarczające jest wstrzyknięcie iv. 0,1 do 0,2 mg naloksonu chlorowodorek. Jeżeli to konieczne, dodatkowe iniekcje iv. 0,1 mg mogą być podawane w odstępach 2 - 3 minutowych do czasu osiągnięcia zadowalającego oddychania i świadomości. Dodatkowa iniekcja może okazać się znowu konieczna w ciągu 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju substancji czynnej, jaka ma zostać zantagonizowana (krótkodziałająca lub o powolnym uwalnianiu), podanej ilości oraz czasu i sposobu podania. Nexodal 0,4 mg/ml może być ewentualnie podawany jako wlew iv., jeżeli czas działania niektórych opiatów jest dłuższy niż czas działania naloksonu chlorowodorek w bolusie dożylnym. Szybkość wlewu ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od reakcji pacjenta na bolus dożylny oraz reakcji pacjenta na wlew iv. (patrz punkt 6.6). Dzieci i młodzież Początkowo, 0,01-0,02 mg naloksonu chlorowodorek na kg iv. w odstępach 2-3 minutowych, do czasu osiągnięcia zadawalającego oddychania i świadomości. Dodatkowe dawki mogą się okazać konieczne w odstępach 1- do 2-godzinnych, w zależności od odpowiedzi pacjenta oraz dawki i czasu działania podanego opiatu. Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne. Osoby w podeszłym wieku W pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową lub otrzymujących leki potencjalnie kardiotoksyczne należy ostrożnie stosować naloksonu chlorowodorek, ponieważ po jego podaniu u pacjentów po operacjach obserwuje się poważne sercowo-naczyniowe działania niepożądane takie, jak częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami. Dorośli Najczęstsza dawka początkowa dla dorosłych wynosi 0,4-2 mg naloksonu chlorowodorek, podawana dożylnie. Jeżeli bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym nie uzyskuje się pożądanego stopnia odwrócenia oraz poprawy funkcji oddechowej, należy powtarzać wstrzyknięcie dożylne w odstępach 2-3 minutowych. Naloksonu chlorowodorek może być również wstrzykiwany dożylnie, jeżeli podanie i.v. jest niemożliwe. Jeżeli 10 mg naloksonu chlorowodorek nie wywołuje znaczącej poprawy, sugeruje to, iż depresja jest częściowo lub całkowicie wywołana przez inne stany patologiczne lub substancje aktywne inne niż opiaty. Dzieci i młodzież Najczęstsza dawka początkowa wynosi 0,01 mg naloksonu chlorowodorek/kg masy ciała iv. Jeżeli nie osiąga się zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można podać dodatkową iniekcję 0,1 mg/kg. U poszczególnych pacjentów może być również konieczny wlew dożylny. Jeżeli podanie i.v. nie jest możliwe, Nexodal 0,4 mg/ml może być również wstrzykiwany im. (początkowa dawka 0,01 mg/kg, podzielona na kilka dawek). Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne. Noworodki matek, które otrzymały opiaty Najczęstsze dawkowanie wynosi 0,01 mg naloksonu chlorowodorek na kg iv. Jeżeli przy tym dawkowaniu czynność oddechowa nie osiąga zadowalającego poziomu, wstrzyknięcie może być 3 powtarzane w odstępach 2-3 minutowych. Jeżeli podanie iv. jest niemożliwe, Nexodal 0,4 mg/ml może być również wstrzyknięty im. (dawka początkowa 0,01 mg/kg). Dawka u dzieci i młodzieży może być inna ze względu na zalecenia lokalne.

Kiedy nie przyjmować leku Nexodal?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Nexodal?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Nexodal?

-

Czy lek Nexodal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opiatów należy pouczyć, iż nie wolno prowadzić pojazdów uczestniczących w ruchu, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało.

Czy przyjmując Nexodal mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opiatów należy pouczyć, iż nie wolno prowadzić pojazdów uczestniczących w ruchu, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało.

Czy Nexodal mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorek u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może powodować objawy z odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie zostało ustalone, czy wpływa on na niemowlęta karmione piersią. W związku z tym należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Czy Nexodal jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorek u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może powodować objawy z odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie zostało ustalone, czy wpływa on na niemowlęta karmione piersią. W związku z tym należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Czy Nexodal wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorek u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może powodować objawy z odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie zostało ustalone, czy wpływa on na niemowlęta karmione piersią. W związku z tym należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.