• Neupogenroztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceAmgen Europe B.V.

• 1 amp.-strzyk. 0,5 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Neupogen?

Każda ampułko-strzykawka zawiera 480 g (48 milionów jednostek) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (0,96 mg/ml). Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający tworzenie kolonii granulocytów) jest wytwarzany za pomocą technologii r-DNA przez szczep bakterii E. coli (K12). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera od 0,0015 do 0,0023 mmol lub od 0,035 do 0,052 mg sodu oraz 50 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Neupogen?

Neupogen wskazany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Neupogen są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Neupogen jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych do krwi obwodowej (PBPC, ang. peripheral blood progenitor cells). U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią przebiegającą z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC, ang. absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające zakażenia, długotrwałe podawanie produktu Neupogen wskazane jest w celu zwiększenia liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz zmniejszenia częstości występowania i skrócenia czasu trwania powikłań infekcyjnych. 1 Neupogen wskazany jest do leczenia uporczywej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, jeśli inne metody leczenia neutropenii nie mogą być zastosowane.

Jak często zażywać lek Neupogen?

Leczenie produktem Neupogen należy prowadzić tylko we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, który ma doświadczenie w stosowaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, ang. granulocyte-colony stimulating factor) i w leczeniu hematologicznym oraz dysponuje odpowiednim zapleczem diagnostycznym. Procedury mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym bądź hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz możliwość prawidłowego monitorowania hematopoetycznych komórek progenitorowych. Chemioterapia cytotoksyczna Zalecaną dawką produktu Neupogen jest 5 g (0,5 mln j.m.)/kg mc. na dobę. Pierwsza dawka produktu Neupogen powinna być podawana co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podskórnie dawkę wynoszącą 230 g/m2 pc. na dobę (4,0 do 8,4 g/kg mc. na dobę). Codzienne podawanie produktu Neupogen należy kontynuować aż do przeminięcia spodziewanego nadiru granulocytów obojętnochłonnych i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po zastosowaniu chemioterapii w przypadku guzów litych, chłoniaków oraz białaczki limfatycznej, spodziewany czas leczenia wymagany do spełnienia tych kryteriów może wynosić do 14 dni. Po leczeniu indukcyjnym i konsolidującym w przebiegu ostrej białaczki szpikowej czas leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu podawania zastosowanej chemioterapii cytotoksycznej. U pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej, na ogół pomiędzy 1. i 2. dniem od rozpoczęcia leczenia produktem Neupogen występuje przemijające zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jednakże w celu uzyskania trwałej odpowiedzi terapeutycznej, nie należy przerywać leczenia produktem Neupogen, zanim nie przeminie spodziewany nadir, a liczba granulocytów obojętnochłonnych nie powróci do wartości prawidłowych. Nie zaleca się przedwczesnego odstawiania produktu Neupogen, przed czasem wystąpienia spodziewanego nadiru granulocytów obojętnochłonnych. Sposób podawania Neupogen może być podawany w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych lub po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w postaci codziennej infuzji dożylnej, trwającej 30 minut (patrz punkt 6.6). W większości przypadków preferowaną drogą podawania produktu jest podawanie podskórne. Dane z badania dotyczącego podawania dawek pojedynczych sugerują, że podawanie dożylne może skrócić czas działania produktu. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla podawania dawek wielokrotnych nie jest jasne. Wybór drogi podania powinien zależeć od indywidualnego stanu klinicznego. Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu, a następnie zabiegowi przeszczepienia szpiku Zalecana dawka początkowa produktu Neupogen wynosi 10 g (1,0 mln j.m.)/kg mc. na dobę. Pierwszą dawkę produktu Neupogen należy podać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego. 2 Po przekroczeniu nadiru granulocytów obojętnochłonnych dobową dawkę produktu Neupogen należy dostosować do liczby granulocytów obojętnochłonnych, zgodnie z poniższym schematem: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Dostosowanie dawki produktu Neupogen > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni Zmniejszyć dawkę do 5 g (0,5 mln j.m.)/kg mc. na dobę Następnie, jeżeli ANC > 1,0 x 109/l przez Odstawić Neupogen kolejne 3 dni Jeżeli podczas leczenia ANC ulegnie obniżeniu do < 1,0 x 109/l, należy ponownie dostosować dawkę produktu Neupogen zgodnie z powyższym schematem. ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych Sposób podawania Neupogen może być podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 minut lub 24 godziny, lub w ciągłej, trwającej 24 godziny infuzji podskórnej. Neupogen należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6). W celu mobilizacji PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu autologicznych obwodowych komórek progenitorowych Zalecana dawka produktu Neupogen stosowanego w monoterapii w celu mobilizacji PBPC wynosi 10 g (1,0 mln j.m.)/kg mc. na dobę przez 5 do 7 kolejnych dni. Czas przeprowadzenia leukaferezy: często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch zabiegów leukaferezy w 5. i 6. dniu podawania produktu. W pozostałych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych zabiegów leukaferezy. Neupogen należy podawać aż do czasu ostatniej leukaferezy. Zalecana dawka produktu Neupogen stosowanego w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 5 g (0,5 mln j.m.)/kg mc. na dobę od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru granulocytów obojętnochłonnych i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezę powinno się przeprowadzać w okresie wzrostu ANC od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy. W pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych zabiegów leukaferezy. Sposób podawania Neupogen stosowany w monoterapii w celu mobilizacji PBPC: Neupogen może być podawany w trwającej 24 godziny infuzji podskórnej lub w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych. Przed podaniem w postaci infuzji Neupogen należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6). Neupogen stosowany w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej: Neupogen należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed przeszczepieniem allogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Neupogen należy podawać w dawce 10 g (1,0 mln j.m.)/kg mc. na dobę przez 4 do 5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferezy należy 3 rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do 6. dnia tak, aby zebrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Sposób podawania Neupogen należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci z ciężką, przewlekłą neutropenią Neutropenia wrodzona: zalecana dawka początkowa wynosi 12 g (1,2 mln j.m.)/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: zalecana dawka początkowa wynosi 5 g (0,5 mln j.m.)/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Modyfikacje dawki: Neupogen należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększy się i utrzyma na poziomie wyższym niż 1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby granulocytów obojętnochłonnych. W celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie produktu. Po jednym lub dwóch tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od odpowiedzi u chorego. Następnie dawkę produktu można indywidualnie modyfikować co 1 do 2 tygodni tak, aby utrzymać przeciętną liczbę granulocytów obojętnochłonnych w zakresie od 1,5 x 109/l do 10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek można rozważać u chorych z objawami ciężkiego zakażenia. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, odpowiedź całkowitą uzyskano stosując dawki ≤ 24 g/kg mc. na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Neupogen w dawkach większych niż 24 g/kg mc. na dobę u chorych z ciężką przewlekłą neutropenią. Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Neupogen należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci z zakażeniem HIV W celu cofnięcia neutropenii: Zalecaną dawką początkową produktu Neupogen jest 1 g (0,1 mln j.m.)/kg mc. na dobę. Dawka początkowa może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 4 g (0,4 mln j.m.)/kg mc. na dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC > 2,0 x 109/l). W badaniach klinicznych uzyskano odpowiedź na leczenie takimi dawkami u ponad 90% pacjentów. Liczba neutrofilów powróciła do wartości prawidłowych w okresie, którego mediana wynosiła 2 dni. U niewielkiego odsetka pacjentów (< 10%) do przywrócenia prawidłowej liczby neutrofilów konieczne było zastosowanie dawki nieprzekraczającej 10 g (1,0 mln j.m.)/kg mc. na dobę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów: Po uzyskaniu prawidłowej liczby neutrofilów należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, aby utrzymać efekt leczenia. Zaleca się modyfikację dawki początkowej produktu Neupogen do 300 g (30 mln j.m.) na dobę podawanej co drugi dzień. W celu utrzymania liczby neutrofilów na poziomie > 2,0 x 109/l może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od ANC u pacjenta. W badaniach klinicznych do utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l konieczne było stosowanie dawki 4 300 g (30 mln j.m.) na dobę z częstotliwością od 1 do 7 razy w tygodniu; mediana wynosiła 3 razy w tygodniu. Aby utrzymać wartość ANC > 2,0 x 109/l może być konieczne długotrwałe podawanie produktu. Sposób podawania Cofnięcie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Neupogen należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych dotyczących produktu Neupogen brała udział niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, lecz nie przeprowadzano specjalnych badań dla tej grupy chorych, dlatego też nie można dla nich ustalić specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W badaniach dotyczących produktu Neupogen u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wykazano profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny podobny do tego, jaki obserwowany jest u osób zdrowych. W tych przypadkach nie jest konieczne modyfikowanie dawki. Zastosowanie u dzieci z ciężką przewlekłą neutropenią i chorobą nowotworową W programie badawczym dotyczącym ciężkiej przewlekłej neutropenii 65% badanych pacjentów było w wieku poniżej 18 lat. Leczenie było skuteczne w tej grupie wiekowej, gdzie u większości pacjentów występowała wrodzona postać neutropenii. Nie obserwowano różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii. Dane z badań klinicznych przeprowadzanych u dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność produktu Neupogen są podobne w leczeniu zarówno dorosłych, jak i dzieci, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną.

Kiedy nie przyjmować leku Neupogen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Neupogen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Neupogen?

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem Neupogen należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia/pęknięcie śledziony, transformacja do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z ciężką, przewlekłą neutropenią, GvHD u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku lub przeszczepieniu obwodowych komórek progenitorowych oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (obejmujące ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobami nowotworowymi ból mięśniowo-szkieletowy o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występował u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane przedstawione w tabeli poniżej odnoszą się do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych oraz pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Działania niepożądane układów i narządów Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie Bardzo MedDRA (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1000 do (≥ 1/10 000 do rzadkie < 1/100) < 1/1000) (< 1/10 000) Zakażenia i Sepsa zarażenia Zapalenie oskrzeli pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zaburzenia Małopłytkowość Powiększenie Leukocytozaa Pęknięcie krwi i układu Niedokrwistośće śledzionya śledzionya chłonnego Zmniejszone Niedokrwistość stężenie sierpowatokrwinko hemoglobinye wa z przełomami Zaburzenia Nadwrażliwość Reakcja immunologicz- Nadwrażliwość na anafilaktyczna ne leka Choroba przeszczep przeciw gospodarzowib Zaburzenia Zmniejszenie Hiperurykemia Zmniejszone metabolizmu i łaknieniae Zwiększone stężenie glukozy we odżywiania Zwiększona stężenie kwasu krwi aktywność moczowego we Dna rzekomaa dehydrogenazy krwi (Chondrokalcynoza mleczanowej we pirofosforanowa) krwi Zaburzenia objętości płynów w organizmie Zaburzenia Bezsenność 13 Klasyfikacja Działania niepożądane układów i narządów Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie Bardzo MedDRA (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1000 do (≥ 1/10 000 do rzadkie < 1/100) < 1/1000) (< 1/10 000) Zaburzenia Ból głowya Zawroty głowy układu Niedoczulica nerwowego Parestezje Zaburzenia Nadciśnienie Choroba Zespół przesiąkania naczyń Niedociśnienie wenookluzyjnad włośniczeka Zapalenie aorty Zaburzenia Krwioplucie Zespół ostrej układu Duszność niewydolności oddechowego, Kaszela oddechoweja klatki Ból jamy ustnej i Niewydolność piersiowej i gardłaa, e oddechowaa śródpiersia Krwawienie z nosa Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha Hipoksja Zaburzenia Biegunkaa, e Ból w obrębie jamy przewodu Wymiotya, e ustnej pokarmowego Nudnościa Zaparciae Zaburzenia Hepatomegalia Zwiększona wątroby i dróg Zwiększona aktywność żółciowych aktywność aminotransferazy fosfatazy asparaginianowej alkalicznej we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylo- transferazy Zaburzenia Łysieniea Wysypkaa Wysypka plamisto- Zapalenie naczyń skóry i tkanki Rumień grudkowa skórya podskórnej Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) Zaburzenia Ból mięśniowo- Skurcze mięśni Osteoporoza Obniżona gęstość mięśniowo- szkieletowyc mineralna kości szkieletowe i Nasilenie objawów tkanki łącznej reumatoidalnego zapalenia stawów Zaburzenia Objawy dyzuryczne Kłębuszkowe nerek i dróg Krwiomocz Białkomocz zapalenie nerek moczowych Nieprawidłowości dotyczące moczu Zaburzenia Zmęczeniea Ból w klatce Reakcja w miejscu ogólne i Zapalenie błon piersioweja wstrzyknięcia reakcje w śluzowycha Dolegliwości miejscu Gorączka bólowea podania Osłabieniea Złe samopoczuciee Obrzęki obwodowee Urazy, Reakcja zatrucia i potransfuzyjnae powikłania po a Patrzpunkt c (Opis wybranych działań niepożądanych) b Zgłaszano występowanie GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt c) c Obejmuje: ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo- szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi d Przypadki występujące u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC 14 eZdarzenia niepożądane o wyższej częstości występowania u pacjentów leczonych produktem Neupogen w porównaniu z otrzymującymi placebo oraz związane z następstwami dotyczącymi występującej choroby nowotworowej lub stosowanej chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych Nadwrażliwość W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i hipotensję, występujące w trakcie pierwszej lub następnych terapii. Ogólnie działania te zgłaszano częściej po dożylnym podaniu produktu. W niektórych przypadkach objawy powróciły się po ponownym podaniu produktu, wskazując na związek przyczynowo-skutkowy. Neupogen należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna. Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego W trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym śródmiąższowa choroba płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4). Powiększenie i pęknięcie śledziony Po podaniu filgrastymu zgłaszano występowanie przypadków splenomegalii i pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4). Zespół przesiąkania włośniczek Podczas stosowania czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek. Dotyczyło do zazwyczaj pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, sepsą, przyjmujących chemioterapię wielolekową lub poddawanych zabiegom aferezy (patrz punkt 4.4). Zapalenie naczyń skóry U pacjentów leczonych produktem Neupogen zgłaszano występowanie zapalenia naczyń skóry. Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących Neupogen nie jest znany. Podczas długotrwałego stosowania u 2% pacjentów z ciężką, przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń skóry. Występowanie leukocytozy (WBC > 50 x 109/l) obserwowano u 41% zdrowych dawców, a występowanie przemijającej małopłytkowości (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i zastosowaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4). Zespół Sweeta U pacjentów leczonych produktem Neupogen zgłaszano występowanie zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej). Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa) U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych produktem Neupogen zgłaszano występowanie dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej). 15 GvHD Zgłaszano występowanie GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po zabiegu allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1). d. Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Neupogen są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, wskazując na brak różnic w farmakokinetyce filgrastymu związanych z wiekiem pacjenta. Jedynym stale zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle mięśniowo- szkieletowe. Nie różni się ono od doświadczeń u dorosłych pacjentów. Dostępne dane są niewystarczające do dalszej oceny stosowania produktu Neupogen u dzieci i młodzieży. e. Inne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano ogólnych różnic w profilu bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych dorosłych pacjentów (> 18 lat) otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na występowanie różnic w odpowiedzi na leczenie starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Dostępne dane są niewystarczające do oceny stosowania produktu Neupogen u pacjentów w podeszłym wieku w innych zarejestrowanych wskazaniach. Dzieci i młodzież z ciężką przewlekłą neutropenią U dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią leczonych długotrwale produktem Neupogen zgłaszano przypadki zmniejszonej gęstości kości i osteoporozy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Neupogen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Neupogen może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po podaniu produktu Neupogen mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt

Czy przyjmując Neupogen mogę prowadzić auto?

Neupogen może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po podaniu produktu Neupogen mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt

Czy Neupogen mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano zwiększenie częstości poronień u królików po dużej, wielokrotnej ekspozycji klinicznej i wystąpieniu działania toksycznego u samicy (patrz punkt 5.3). W literaturze dopisane są doniesienia, w których wykazano przenikanie filgrastymu przez łożysko u kobiet ciężarnych. Nie zaleca się stosowania produktu Neupogen podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neupogen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Filgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Neupogen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano zwiększenie częstości poronień u królików po dużej, wielokrotnej ekspozycji klinicznej i wystąpieniu działania toksycznego u samicy (patrz punkt 5.3). W literaturze dopisane są doniesienia, w których wykazano przenikanie filgrastymu przez łożysko u kobiet ciężarnych. Nie zaleca się stosowania produktu Neupogen podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neupogen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Filgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Neupogen wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano zwiększenie częstości poronień u królików po dużej, wielokrotnej ekspozycji klinicznej i wystąpieniu działania toksycznego u samicy (patrz punkt 5.3). W literaturze dopisane są doniesienia, w których wykazano przenikanie filgrastymu przez łożysko u kobiet ciężarnych. Nie zaleca się stosowania produktu Neupogen podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neupogen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Filgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).