Nephrotect
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- Skład
- 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g) Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas octowy lodowaty Kwas L-jabłkowy Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ jako źródło aminokwasów u pacjentów wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci. Sposób podawania Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego. Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi. Zmiana IB 2 SmPC 14-419 Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki. W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy. Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę. Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. Ciężka niewydolność wątroby.
- Działania niepożądane
- Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zmiana IB 3 SmPC 14-419
- Interakcje
- Nie stwierdzono.
- Ostrzeżenia
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolarnością surowicy. Podczas leczenia należy kontrolować bilans płynów, stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika w surowicy i amoniaku we krwi. Badania laboratoryjne powinny również obejmować oznaczanie stężeń glukozy we krwi, białka w surowicy, kreatyniny w surowicy oraz przeprowadzanie prób czynnościowych wątrobowych. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Patrz punkt 5.1.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w celu uzupełnienia niedoboru aminokwasów niezbędnych do syntezy białek. Roztwór zawiera niemal kompletny zestaw L-aminokwasów w ilościach odpowiednich do stanu metabolicznego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ tyrozyna, aminokwas niezbędny w niewydolności nerek, jest trudno rozpuszczalna w wodzie, Nephrotect zawiera także dipeptyd glicylo-L- tyrozynę, który stanowi dodatkowe źródło tyrozyny. Bezpośrednio po podaniu, dipeptyd ten szybko ulega hydrolizie, uwalniając oba składniki (okres półtrwania wynosi około 5 minut), nawet u pacjentów z niewydolnością nerek. Uwolnione aminokwasy, wspólnie z innymi podanymi aminokwasami, są gromadzone jako składniki odżywcze w odpowiednich pulach składników odżywczych i metabolizowane w zależności od potrzeb w celu syntezy białek.
- Przedawkowanie
- Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Nephrotect?
1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g) Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Nephrotect?
Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ jako źródło aminokwasów u pacjentów wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.
Jak często zażywać lek Nephrotect?
Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci. Sposób podawania Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego. Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi. Zmiana IB 2 SmPC 14-419 Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki. W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy. Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę. Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
Kiedy nie przyjmować leku Nephrotect?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. Ciężka niewydolność wątroby.
Kiedy nie powinno się stosować leku Nephrotect?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. Ciężka niewydolność wątroby.
Jakie są działania niepożądane leku Nephrotect?
Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Nephrotect wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zmiana IB 3 SmPC 14-419
Czy przyjmując Nephrotect mogę prowadzić auto?
Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zmiana IB 3 SmPC 14-419
Czy Nephrotect mogę przyjmować w ciąży?
Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Czy Nephrotect jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Czy Nephrotect wpływa na płodność?
Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.