Zasób 3

Neosynephrin-Pos 10%

Substancja czynna
Phenylephrinum
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
100 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), Sodu edetynian, Woda do wstrzykiwań.
Wskazania
• uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie obwodowej jego części oraz po operacjach okulistycznych, • zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki, • podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówki i występującego równocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla leku do każdego oka. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest: - nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - suche zapalenie błon śluzowych nosa, - ciąża i karmienie piersią.
Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1.000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Przekrwienie; piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. Neosynephrin-POS 10 % może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze należy zastosować dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dzieci i młodzież Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
maszyn Neosynephrin-POS 10% hamuje akomodację i rozszerza źrenicę. Zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym okresie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Sercowo-naczyniowe działanie podanych jednocześnie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak również insuliny, atropiny i propranololu może ulec nasileniu. W przypadku leczenia nadciśnienia guanetydyną i rezerpiną może nastąpić znaczne podwyższenie ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia
Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Należy zachować szczególną ostrożność stosując Neosynephrin-POS 10% w przypadku jaskry, ponieważ rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe, szczególnie przy jaskrze z wąskim kątem przesączania, również w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń. Istnieje ryzyko, że krople mogą przedostać się do układu krążenia. Dlatego należy stosować je bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy. Uwaga powyższa dotyczy również pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci i niemowląt. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne po miejscowym podaniu do oka. Prowadzono badania in-vivo i in-vitro z użyciem oczu królików. Nabłonek rogówki odgrywa istotną rolę w przenikaniu chlorowodorku fenylefryny, jak również bierze udział w procesach metabolicznych. Usunięcie nabłonka prowadzi do 10 krotnego zwiększenia przenikania fenylefryny i jej metabolitów. Zgadza się to z obserwacją, że fenylefryna słabo rozpuszcza się w lipidach i w zakresie fizjologicznego pH tworzy słabą zasadę. Po 3 krotnym podaniu 0,1% roztworu fenylefryny, 56 % substancji czynnej stwierdzono w cieczy wodnistej. Stężenie fenylefryny wzrasta 10 do 13 krotnie w przypadku usunięcia nabłonka (badania na zwierzętach). Stężenie substancji czynnej w rogówce wzrasta 3,5 krotnie. W przypadku nieuszkodzonego nabłonka stężenie w cieczy wodnistej wynosiło 25µM, zaś w przypadku nabłonka uszkodzonego 340 µM. Metabolizm fenylefryny zachodzi częściowo już w rogówce. W przypadku podania roztworu o stężeniu poniżej 0,1 % ilość metabolizowanej fenylefryny wewnątrz gałki ocznej wyraźnie się obniża. Chlorowodorek fenylefryny szybko opuszcza przednią komorę oka. Po podaniu 1,5% roztworu chlorowodorku fenylefryny ilość wydalana wynosi 1, 3 ± 0.2 hr-1. Fenylefryna jest substratem dla monoaminoksydazy (MAO), enzymu występującego w nabłonku rogówki. Nie jest jednak, jak dotąd, wyjaśnione czy MAO odpowiedzialna jest za biotransformację fenylefryny. Farmakokinetyka ośrodkowa U dorosłych pacjentów obserwuje się wymierne podwyższenie ciśnienia krwi w przypadku dożylnego podania 0,75 mg chlorowodorku fenylefryny stężenie maksymalne występuje po 1 minucie. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi powraca do poziomu wyjściowego po około 5 minutach. Po miejscowym podaniu 2 kropli do oka zawierających po 0,66 mg chlorowodorku fenylefryny, stwierdza się, że działanie Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet sercowo-naczyniowe występuje z pewnym opóźnieniem, odpowiadającym podanej dawce. Wchłanianie ośrodkowe po miejscowym podaniu jest więc znaczne.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty sympatykomimetyczne, kod ATC: S 01 FB 01 Chlorowodorek fenylefryny jest stosowany miejscowo do oka w stężeniu od 0,06 % do Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 10 %, a jako środek obkurczający naczynia, w podrażnieniach spojówek w stężeniu od 0,1 % do 0,25 %. Chlorowodorek fenylefryny należy do grupy α-sympatykomimetyków (agonistów receptorów α1) z wyraźnymi właściwościami zapobiegającymi przekrwieniom. Selektywne działanie fenylefryny na receptory α1 zostało potwierdzone licznymi badaniami na zwierzętach. I tak np. bunazozyna, jako silny bloker receptorów α1 antagonizuje obkurczanie tętnic w oku królika wywołane przez chlorowodorek fenylefryny. Efekt rozszerzający źrenice i obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe chlorowodorku fenylefryny przy większym jego stężeniu (2,5 %-10 %) polega na działaniu na mięśnie oka. Przy niższych stężeniach chlorowodorku fenylefryny wykorzystywane jest działanie, zapobiegające przekrwieniom, towarzyszące stanom podrażnień oka i błony śluzowej nosa. Po stosowaniu 10% roztworu chlorowodorku fenylefryny obserwowano, równoległe do rozszerzenia źrenicy, zjawisko porażenia akomodacji. Rozszerzenie źrenicy utrzymuje się przez okres około 5 godzin. Badania zależności występowania odpowiednio, efektu rozszerzającego źrenicę, bądź porażającego akomodację, w zależności od wielkości podanej dawki, potwierdza wzrost siły działania w zakresie stężeń od 0,1 % do 10 %.
Przedawkowanie
Można spodziewać się następujących objawów po przedawkowaniu: nadciśnienia połączonego z kołataniem serca, bólów głowy, wymiotów, wystąpienia uczucia strachu, drżenia, z początku częstoskurczu potem, z powodu stymulacji kłębka szyjnego, spowolnienia czynności serca. W pojedynczych przypadkach może wystąpić, także po podaniu miejscowym większej ilości fenylefryny 10 %, niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi. Dawka toksyczna dla dzieci wynosi 3 mg, a dla dorosłych 300 mg na kilogram masy ciała. Po przyjęciu doustnym, należy podać węgiel aktywowany i ewentualnie wykonać płukanie żołądka. Po miejscowym przedawkowaniu należy oczy natychmiast przepłukać wodą. Jeśli wystąpi odruchowa bradykardia należy podać atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kg masy ciała), przy niebezpiecznym podwyższeniu ciśnienia fentolaminę, jako obwodowy bloker receptorów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Neosynephrin-Pos 10%?

    1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Neosynephrin-Pos 10%?

    • uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie obwodowej jego części oraz po operacjach okulistycznych, • zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki, • podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówki i występującego równocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego.

    Jak często zażywać lek Neosynephrin-Pos 10%?

    Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla leku do każdego oka. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

    Kiedy nie przyjmować leku Neosynephrin-Pos 10%?

    Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest: - nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - suche zapalenie błon śluzowych nosa, - ciąża i karmienie piersią.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Neosynephrin-Pos 10%?

    Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest: - nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - suche zapalenie błon śluzowych nosa, - ciąża i karmienie piersią.

    Jakie są działania niepożądane leku Neosynephrin-Pos 10%?

    Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1.000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Przekrwienie; piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W Edition12/2015 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. Neosynephrin-POS 10 % może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze należy zastosować dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dzieci i młodzież Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Neosynephrin-Pos 10% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    maszyn Neosynephrin-POS 10% hamuje akomodację i rozszerza źrenicę. Zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym okresie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Neosynephrin-Pos 10% mogę prowadzić auto?

    maszyn Neosynephrin-POS 10% hamuje akomodację i rozszerza źrenicę. Zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym okresie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Neosynephrin-Pos 10% mogę przyjmować w ciąży?

    Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

    Czy Neosynephrin-Pos 10% jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

    Czy Neosynephrin-Pos 10% wpływa na płodność?

    Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).