• Neociteckoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiSandoz GmbH

• 1 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
• 1 fiol. 5 ml: Rp - lek na receptę
• 5 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
• 5 fiol. 5 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Neocitec?

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny (Vinorelbinum). 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny (Vinorelbinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Neocitec?

Winorelbina jest wskazana w leczeniu:  niedrobnokomórkowego raka płuc (stadium 3 lub 4);  w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (stadium 4), gdy chemioterapia oparta na schematach zawierających antracykliny lub taksany okazała się nieskuteczna lub nie może być zastosowana.

Jak często zażywać lek Neocitec?

- Tylko do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. - Podanie dooponowe produktu Neocitec może prowadzić do zgonu pacjenta. - Neocitec należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym doświadczeniem w leczeniu cytostatykami. - Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Sposób podania - Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy. - Po podaniu produktu leczniczego należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły. - Niedrobnokomórkowy rak płuc W monoterapii zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tygodniu. 1 NL/H/1032/001/IB/008/G W chemioterapii wielolekowej schemat dawkowania zależy od protokołu chemioterapii. Produkt leczniczy może być stosowany w zwykłej dawce (25-30 mg/m2 pc.), ale częstość podawania należy zmniejszyć, np. do podawania co trzy tygodnie w 1. i 5. dniu lub w 1. i 8. dniu, w zależności od schematu chemioterapii. - Rak piersi z przerzutami Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tygodniu. - Maksymalna dawka tolerowana na jedno podanie: 35,4 mg/m2 powierzchni ciała. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom, gdyż nie ustalono u nich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka produktu Neocitec nie zmienia się. Mimo to dla ostrożności zaleca się stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszonej dawki 20 mg/m2 pc. i dokładne kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na niewielkie wydalanie nerkowe winorelbiny, nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia jej dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie klinicznie nie wskazuje na istotne różnice wśród pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do współczynnika odpowiedzi na leczenie, chociaż nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych z nich na winorelbinę. Wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.

Kiedy nie przyjmować leku Neocitec?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka.  Liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 lub ciężkie zakażenie, występujące obecnie lub przebyte niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni).  Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3.  Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.6).  W połączeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (żółtej febrze), patrz punkt 4.5.

Kiedy nie powinno się stosować leku Neocitec?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka.  Liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 lub ciężkie zakażenie, występujące obecnie lub przebyte niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni).  Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3.  Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.6).  W połączeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (żółtej febrze), patrz punkt 4.5.

Jakie są działania niepożądane leku Neocitec?

Niżej wymieniono działania niepożądane, które notowano częściej niż sporadycznie. Uszeregowane zostały według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z działaniem leku są: zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczne działanie na przewód pokarmowy z nudnościami, wymiotami, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i zaparciem, przemijające zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żyły. Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych Działania opisano stosując klasyfikację WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4; stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do rzadko nieznana i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) <1/1000) (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia Zakażenie Ciężka Powikłana Posocznica i zarażenia bakteryjne, posocznica z posocznica, neutropeniczna pasożytnicze wirusowe lub niewydolności niekiedy grzybicze o ą narządów zakończona różnej wewnętrznych. zgonem lokalizacji (w Posocznica układzie oddechowym, moczowym, pokarmowym) o nasileniu lekkim do 5 NL/H/1032/001/IB/008/G umiarkowane- go, zwykle przemijające w wyniku właściwego leczenia Zaburzenia Zahamowa- Małopłytko- Gorączka krwi i nie wość neutropeniczna, układu czynności (G3-4:2,5%), pancytopenia chłonnego szpiku rzadko ciężka kostnego, powodujące głównie neutropenię (G3:24,3%; G4:27,8%), ustępującą w ciągu 5 do 7 dni i nienasilającą się w czasie trwania. Niedokrwis- tość (G3- 4:7,4%) Zaburzenia Ogólnoustrojowe układu reakcje immunologic alergiczne, takie znego jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafi- laktyczna Zaburzenia Zespół endokrynolo nieadekwatnego giczne wydzielania hormonu antydiuretyczne- go (SIADH) Zaburzenia Ciężka Jadłowstręt metabolizmu hiponatremia i odżywiania Zaburzenia Zaburzenia Ciężkie układu neurologicz- parestezje z nerwowego ne objawami (G3-4: czuciowymi i 2,7%), ruchowymi* w tym osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych. Po długotrwałej chemioterapi i notowano osłabienie kończyn dolnych* Zaburzenia Choroba Tachykardia, serca niedokrwienna kołatanie serca serca (dławica i zaburzenia 6 NL/H/1032/001/IB/008/G piersiowa, rytmu serca zawał mięśnia sercowego, czasami zakończony zgonem) Zaburzenia Niedociśnienie Ciężkie naczyniowe tętnicze, niedociśnienie nadciśnienie tętnicze, tętnicze, zapaść uderzenia gorąca i ziębnięcie kończyn Zaburzenia Duszność i Śródmiąższo- układu skurcz oskrzeli wa choroba oddechowego podczas płuc, czasami , klatki leczenia zakończona piersiowej produktem zgonem i śródpiersia Neocitec i innymi alkaloidami barwinka Zaburzenia Zapalenie Biegunka, Niedrożność żołądka jamy ustnej zwykle lekka porażenna i jelit (G1-4: 15%) do jelit; leczenie podczas umiarkowanej można podjąć stosowania ponownie po produktu uzyskaniu Neocitec prawidłowej w monotera- czynności pii). przewodu Nudności i pokarmowego. wymioty Opisano (G 1- przypadki 2:30,4% i zapalenia G 3- trzustki 4:2,2%). Leczenie przeciw- wymiotne może zmniejszyć ich częstość. Zaparcie jest głównym objawem (G3- 4:2,7%); rzadko postępuje do niedrożności porażennej jelit po zastosowa- niu produktu Neocitec w monotera- pii i w skojarzeni u z innymi lekami stosowany- 7 NL/H/1032/001/IB/008/G mi w chemiotera- pii (G3-4: 4,1%) Zaburzenia Przemijające wątroby i zwiększenie dróg wartości żółciowych wyników badań czynności wątroby (G1-2) bez objawów klinicznych (AlAT w 27,6% przypadków, AspAT w 29,3% przypadków Zaburzenia Łysienie, Uogólnione Rumień i skóry i zwykle reakcje skórne zaburzenia tkanki lekkie (G3- czucia dłoni i podskórnej 4: 4,1%), po podeszew stóp zastosowa- niu produktu Neocitec w monotera- pii Zaburzenia Ból stawów, w mięśniowo- tym ból szkieletowe i szczęki i ból tkanki mięśni łącznej Zaburzenia Reakcje w Osłabienie, Martwica w ogólne i miejscu uczucie miejscu stany w wstrzyknię- zmęczenia, wstrzyknięcia. miejscu cia, w tym bóle o różnej Reakcję tę podania rumień, lokalizacji, można piekący ból, w tym ból w ograniczyć przebarwie- klatce przez nie i piersiowej i właściwe miejscowe ból w okolicy umieszczenie zapalenie guza u igły lub żyły pacjentów cewnika (G 3-4:3,7% leczonych dożylnego po produktem oraz podanie zastosowa- Neocitec produktu w niu produktu krótkim Neocitec wstrzyknięciu, w monotera- a następnie pii) obfite przepłukanie żyły * zwykle przemijające Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 8 NL/H/1032/001/IB/008/G Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Neocitec wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale profil farmakodynamiczny winorelbiny nie wskazuje, aby zaburzała ona wykonywanie tych czynności. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych pacjenci leczeni winorelbiną muszą zachować ostrożność.

Czy przyjmując Neocitec mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale profil farmakodynamiczny winorelbiny nie wskazuje, aby zaburzała ona wykonywanie tych czynności. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych pacjenci leczeni winorelbiną muszą zachować ostrożność.

Czy Neocitec mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksycznei teratogenne (patrz punkt 5.3). Wyniki badań na zwierzętach oraz farmakologiczne działanie winorelbiny wskazują, że istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wrodzonych wad u zarodka i płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualnie oceniana korzyść z leczenia wyraźnie przeważa nad ryzykiem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o zagrożeniach dla płodu oraz być uważnie monitorowana. Należy również rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. 4 NL/H/1032/001/IB/008/G Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania produktu Neocitec do mleka zwierząt w okresie laktacji. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem Neocitec (patrz punkt 4.3). Płodność Zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie płodzili dzieci podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.

Czy Neocitec jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksycznei teratogenne (patrz punkt 5.3). Wyniki badań na zwierzętach oraz farmakologiczne działanie winorelbiny wskazują, że istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wrodzonych wad u zarodka i płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualnie oceniana korzyść z leczenia wyraźnie przeważa nad ryzykiem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o zagrożeniach dla płodu oraz być uważnie monitorowana. Należy również rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. 4 NL/H/1032/001/IB/008/G Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania produktu Neocitec do mleka zwierząt w okresie laktacji. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem Neocitec (patrz punkt 4.3). Płodność Zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie płodzili dzieci podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.

Czy Neocitec wpływa na płodność?

Ciąża Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksycznei teratogenne (patrz punkt 5.3). Wyniki badań na zwierzętach oraz farmakologiczne działanie winorelbiny wskazują, że istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wrodzonych wad u zarodka i płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualnie oceniana korzyść z leczenia wyraźnie przeważa nad ryzykiem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o zagrożeniach dla płodu oraz być uważnie monitorowana. Należy również rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. 4 NL/H/1032/001/IB/008/G Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania produktu Neocitec do mleka zwierząt w okresie laktacji. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem Neocitec (patrz punkt 4.3). Płodność Zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie płodzili dzieci podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.