• NebivoLektabletkiSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku NebivoLek?

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (Nebivololum), co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 142 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku NebivoLek?

Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).

Jak często zażywać lek NebivoLek?

a) Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka to jedna tabletka (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy pożądana reakcja uzyskiwana jest dopiero po 4 tygodniach. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dotychczas dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe zaobserwowano 1 DE/H/0859/001/IB/023 resp tylko podczas leczenia skojarzonego nebiwololem w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg do 25 mg. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować ostrożność i starannie kontrolować stan pacjentów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. b) Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać zwiększając stopniowo dawkę, aż do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki podtrzymującej. Warunkiem jest stabilna, przewlekła niewydolność serca bez ostrej dekompensacji w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Zalecane jest, aby lekarz prowadzący leczenie miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów, którzy otrzymują leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny, i (lub) antagonistów angiotensyny II, dawkę wymienionych leków należy ustalić w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia nebiwololem. Początkowe zwiększanie dawki należy przeprowadzać stopniowo co 1 do 2 tygodni, zależnie od tolerancji produktu przez pacjenta, w następujący sposób: dawka 1,25 mg nebiwololu, którą należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu jeden raz na dobę, potem do 5 mg jeden raz na dobę, a następnie do 10 mg jeden raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka nebiwololu wynosi 10 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinien nadzorować przez co najmniej 2 godziny doświadczony lekarz w celu upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny (zwłaszcza w odniesieniu do ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń przewodzenia, objawów nasilenia niewydolności serca). Wystąpienie działań niepożądanych może spowodować, że nie u wszystkich pacjentów możliwe będzie zastosowanie maksymalnej zalecanej dawki. W razie konieczności stosowaną dawkę można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeśli jest to właściwe. Jeśli podczas stopniowego zwiększania dawki nasili się niewydolność serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, jeśli to konieczne, natychmiastowe przerwanie leczenia (w razie ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie nebiwololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest na ogół leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę co tydzień. 2 DE/H/0859/001/IB/023 resp Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż zwiększanie dawki do maksymalnej dawki tolerowanej jest dokonywane indywidualnie. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). Z tego względu stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone, dlatego stosowanie u nich nebiwololu jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż zwiększanie dawki do maksymalnej dawki tolerowanej jest dokonywane indywidualnie. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku NebivoLek?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.  Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca, wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Ponadto nebiwolol, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku:  zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego;  bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez stymulatora);  skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie;  nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma);  kwasicy metabolicznej;  bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia);  niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);  ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

Kiedy nie powinno się stosować leku NebivoLek?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.  Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca, wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Ponadto nebiwolol, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku:  zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego;  bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez stymulatora);  skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie;  nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma);  kwasicy metabolicznej;  bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia);  niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);  ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

Jakie są działania niepożądane leku NebivoLek?

Ze względu na różnice dotyczące choroby podstawowej, działania niepożądane zostały wymienione osobno dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z przewlekłą niewydolnością serca. Nadciśnienie tętnicze Zgłaszane działania niepożądane, najczęściej o lekkim do umiarkowanego nasileniu, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: 6 DE/H/0859/001/IB/023 resp Klasyfikacja Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/1000 do (<1/10 000) narządów <1/10) <1/100) Zaburzenia układu obrzęk immunologicznego naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia koszmary senne, psychiczne depresja Zaburzenia układu bóle głowy, omdlenie nerwowego zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia serca bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo- komorowego/blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia niedociśnienie naczyniowe tętnicze, (nasilone) chromanie przestankowe Zaburzenia układu duszność skurcz oskrzeli oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia zaparcie, niestrawność, żołądka i jelit nudności, wzdęcie, biegunka wymioty Zaburzenia skóry świąd, wysypka zaostrzenie pokrzywka i tkanki podskórnej rumieniowa łuszczycy Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i Zaburzenia ogólne zmęczenie, i stany w miejscu obrzęk Następujące działania niepożądane opisywano również podczas stosowania niektórych leków beta- adrenolitycznych: omamy, psychozy, splątanie, zimne/sine kończyny, objaw Raynauda, suchość oczu, szkodliwe działanie na oczy, błony śluzowe i skórę (podobne jak w przypadku praktololu). Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym u 449 (42,1%) pacjentów z grupy przyjmującej nebiwolol notowano działania niepożądane, których związek przyczynowy z zastosowaniem leku był co najmniej możliwy, w porównaniu z 334 (31,5%) pacjentami otrzymującymi placebo. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy: oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Odpowiednie częstości wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiły około 2% i 7%. Działania niepożądane (których związek przyczynowy z zastosowaniem leku jest co najmniej 7 DE/H/0859/001/IB/023 resp możliwy) występujące specyficznie podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca, odnotowano z następującą częstością: - Zaostrzenie niewydolności serca występowało u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. - Niedociśnienie ortostatyczne opisywano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. - Nietolerancja występowała u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia występował u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. - Obrzęki kończyn dolnych były zgłaszane przez 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek NebivoLek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol w dawce 5 mg nie wpływa na sprawność psychoruchową. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że niekiedy mogą występować zawroty głowy i zmęczenie.

Czy przyjmując NebivoLek mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol w dawce 5 mg nie wpływa na sprawność psychoruchową. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że niekiedy mogą występować zawroty głowy i zmęczenie.

Czy NebivoLek mogę przyjmować w ciąży?

Stosowanie w ciąży Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Stosowanie w czasie karmienia piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w różnym stopniu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebiwololu.

Czy NebivoLek jest bezpieczny w czasie karmienia?

Stosowanie w ciąży Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Stosowanie w czasie karmienia piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w różnym stopniu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebiwololu.

Czy NebivoLek wpływa na płodność?

Stosowanie w ciąży Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Stosowanie w czasie karmienia piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w różnym stopniu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebiwololu.