• NebitrixtabletkiGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Nebitrix?

Każda tabletka zawiera 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu (Nebivololum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 145,0 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Nebitrix?

Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 70 lat.

Jak często zażywać lek Nebitrix?

Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) na dobę, najlepiej przyjmowane codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1 do 2 tygodniach leczenia. Niekiedy optymalne działanie leku uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dotychczas dodatkowe działanie 1 przeciwnadciśnieniowe zaobserwowano tylko podczas leczenia skojarzonego nebiwololem w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg do 25 mg. Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebitrix u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Jeśli to konieczne to dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednak, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle kontrolować pacjentów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki podtrzymującej. Pacjenci powinni mieć stabilną, przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów, którzy otrzymują leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory ACE, i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków należy ustalić w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nebitrix. Początkowe zwiększanie dawki należy przeprowadzać stopniowo co 1 do 2 tygodni, zależnie od tolerancji produktu przez pacjenta, w następujący sposób: dawka 1,25 mg nebiwololu, którą należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu jeden raz na dobę, potem do 5 mg jeden raz na dobę, a następnie do 10 mg jeden raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka nebiwololu wynosi 10 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinien nadzorować doświadczony lekarz przez co najmniej 2 godziny, w celu upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny (zwłaszcza w odniesieniu do ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń przewodzenia, objawów nasilenia niewydolności serca). Wystąpienie działań niepożądanych może spowodować, że nie u wszystkich pacjentów możliwe będzie zastosowanie maksymalnej zalecanej dawki. W razie konieczności stosowaną dawkę można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeśli jest to właściwe. Jeśli podczas stopniowego zwiększania dawki nasili się niewydolność serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, jeśli to konieczne, natychmiastowe przerwanie leczenia (w razie ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego). 2 Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę co tydzień. Tabletki można stosować z posiłkiem. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebitrix u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Podanie doustne. Tabletki można stosować z posiłkiem.

Kiedy nie przyjmować leku Nebitrix?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. - Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Ponadto nebiwolol, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku: - zespołu chorej zatoki, w tym bloku zatokowo-przedsionkowy. - bloku przedsionkowo-komorowego drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika). - skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie. - nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma). - kwasicy metabolicznej. - bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia). - niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg). - ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Nebitrix?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. - Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Ponadto nebiwolol, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku: - zespołu chorej zatoki, w tym bloku zatokowo-przedsionkowy. - bloku przedsionkowo-komorowego drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika). - skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie. - nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma). - kwasicy metabolicznej. - bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia). - niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg). - ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

Jakie są działania niepożądane leku Nebitrix?

Ze względu na różnice dotyczące choroby podstawowej, działania niepożądane zostały wymienione osobno dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z przewlekłą niewydolnością serca. Nadciśnienie tętnicze Zgłaszane działania niepożądane, najczęściej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: KLASYFIKACJA Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość UKŁADÓW I (≥ 1/100 do (≥1/1 000 do (<1/10 000) nieznana NARZĄDÓW < 1/10) < 1/100) Zaburzenia układu obrzęk naczynio- immunologicznego ruchowy, i nadwrażliwość Zaburzenia koszmary senne, psychiczne depresja Zaburzenia układu bóle głowy, omdlenia nerwowego zawroty głowy, parestezje 7 Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia serca bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo- komorowego/blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia niedociśnienie naczyniowe tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Zaburzenia układu duszność skurcz oskrzeli oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka zaparcie, niestrawność, i jelit nudności, wzdęcie, wymioty biegunka Zaburzenia skóry świąd, wysypka nasilenie łuszczycy pokrzywka i tkanki podskórnej rumieniowa Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne zmęczenie, i stany w miejscu obrzęk podania Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, zimne/sine kończyny, objaw Raynauda, suchość błony śluzowej oczu, szkodliwe działanie na oczy, błony śluzowe, i skórę typowe dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu u 449 (42,1%) pacjentów z grupy przyjmującej nebiwolol obserwowano działania niepożądane, których związek przyczynowy z zastosowaniem leku był co najmniej możliwy, w porównaniu z 334 pacjentami otrzymującymi placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Działania niepożądane (których związek przyczynowy z zastosowaniem leku jest co najmniej możliwy) występujące specyficznie podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca, odnotowano z następującą częstością: – Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. – Niedociśnienie ortostatyczne opisywano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. – Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. 8 – Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. – Obrzęki kończyn dolnych zgłaszano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Nebitrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na sprawność psychoruchową. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że niekiedy mogą występować zawroty głowy i zmęczenie.

Czy przyjmując Nebitrix mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na sprawność psychoruchową. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że niekiedy mogą występować zawroty głowy i zmęczenie.

Czy Nebitrix mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1- adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.

Czy Nebitrix jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1- adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.

Czy Nebitrix wpływa na płodność?

Ciąża Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1- adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.