Neatin
- Substancja czynna
- Betahistini dihydrochloridum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 16 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). 1 tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 3 Laktoza jednowodna Powidon K-25 Kwas cytrynowy bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krospowidon XL 10 Uwodorniony olej roślinny typ I
- Wskazania
- Choroba Meniere’a z następującymi objawami: − zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami); − postępująca utrata słuchu; − szumy w uszach.
- Dawkowanie
- Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 48 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Następnie dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Dawka podtrzymująca wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neatin u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Poprawa stanu chorego następuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. W każdym przypadku zaleca się kontynuowanie leczenia, ponieważ optymalne działanie terapeutyczne uzyskuje się po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistyny dichlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Guz chromochłonny nadnerczy.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)> Zaburzenia żołądka i jelit W niektórych przypadkach obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Można je złagodzić stosując preparat podczas posiłków lub zmniejszając dawkę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, a zwłaszcza wysypkę, świąd, pokrzywkę. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Wykazano, że podanie czterokrotnej zalecanej dawki dobowej betahistyny nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż sama choroba z zwrotami głowy może tę sprawność zaburzać.
- Interakcje
- Nie są znane. Teoretycznie można spodziewać się antagonizmu między betahistyną a lekami przeciwhistaminowymi, jednak nie odnotowano takich interakcji.
- Ostrzeżenia
- U pacjentów z astmą oskrzelową oraz chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczeń klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka, ale nie jest znany jej wpływ na dziecko.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Metabolizm i eliminaja Jedynym metabolitem betahistyny jest kwas 2-pirydyloctowy, który całkowicie wydalany jest z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmaceutyczna: syntetyczny analog histaminy stosowany w zawrotach głowy, kod ATC: N 07 CA 01. Mechanizm działania betahistyny nie jest znany. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy (naturalnego neuroprzekaźnika występującego w organizmie ludzkim) aktywnym po podaniu doustnym. W badaniach farmakologicznych wykazano, że jest silnym antagonistą receptorów H3, słabym agonistą receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym oraz układzie autonomicznym. Betahistyna wykazuje również zależny od dawki hamujący wpływ na impulsację neuronów w jądrach przedsionkowych bocznych i przyśrodkowych. Zwiększa ukrwienie prążka naczyniowego błędnika, prawdopodobnie przez relaksację (zmniejszenie napięcia) zwieraczy przedwłośniczkowych mikrokrążenia ucha wewnętrznego.
- Przedawkowanie
- Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, niestrawność, ataksję, napady drgawkowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Neatin?
1 tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). 1 tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Neatin?
Choroba Meniere’a z następującymi objawami: − zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami); − postępująca utrata słuchu; − szumy w uszach.
Jak często zażywać lek Neatin?
Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 48 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Następnie dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Dawka podtrzymująca wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neatin u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Poprawa stanu chorego następuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. W każdym przypadku zaleca się kontynuowanie leczenia, ponieważ optymalne działanie terapeutyczne uzyskuje się po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego.
Kiedy nie przyjmować leku Neatin?
Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistyny dichlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Guz chromochłonny nadnerczy.
Kiedy nie powinno się stosować leku Neatin?
Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistyny dichlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Guz chromochłonny nadnerczy.
Jakie są działania niepożądane leku Neatin?
Działania niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)> Zaburzenia żołądka i jelit W niektórych przypadkach obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Można je złagodzić stosując preparat podczas posiłków lub zmniejszając dawkę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, a zwłaszcza wysypkę, świąd, pokrzywkę. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Neatin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Wykazano, że podanie czterokrotnej zalecanej dawki dobowej betahistyny nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż sama choroba z zwrotami głowy może tę sprawność zaburzać.
Czy przyjmując Neatin mogę prowadzić auto?
Wykazano, że podanie czterokrotnej zalecanej dawki dobowej betahistyny nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż sama choroba z zwrotami głowy może tę sprawność zaburzać.
Czy Neatin mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka, ale nie jest znany jej wpływ na dziecko.
Czy Neatin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka, ale nie jest znany jej wpływ na dziecko.
Czy Neatin wpływa na płodność?
Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka, ale nie jest znany jej wpływ na dziecko.