Neatin
- Substancja czynna
- Betahistini dihydrochloridum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 24 mg
- Skład
- Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna 4 Krzemionka koloidalna, bezwodna Kwas stearynowy
- Wskazania
- Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami.
- Dawkowanie
- Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
- Przeciwwskazania
- Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Produkt jest również przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Działania niepożądane
- Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo, , z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥l/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000)]. 2 Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Oprócz tych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu, w literaturze naukowej były zgłaszane spontaniczne działania niepożądane podczas stosowania leku. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych i dlatego jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, na przykład anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia brzucha i gazy). Dolegliwości te można zmniejszyć przez zażywanie leku podczas posiłków lub przez zmniejszenie dawki leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Betahistyna jest wskazana do leczenia objawów choroby Meniere'a i zawrotów głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, badających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub wykazywała znikomy wpływ.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo. Na podstawie danych in vitro, in vivo nie przewiduje się hamowania izoenzymów cytochromu P 450. Dane in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez leki, które blokują monoaminooksydazę (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym MAO-B selektywnych). Zgłoszono przypadki interakcji z alkoholem etylowym i związkami zawierającymi pirymetaminę i dapson oraz przypadki nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego teoretycznie jest możliwa interakcja z produktami przeciwhistaminowymi.
- Ostrzeżenia
- 1 Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową. Zaleca się zachowanie ostrożności zalecając stosowanie betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne betahistyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej izotopem 14C w osoczu jest osiągane po około 1 godzinie, po jej podaniu doustnym na czczo. Eliminacja betahistyny zachodzi głównie poprzez przemiany metaboliczne, a metabolity usuwane są następnie głównie przez nerki. Od 85% do 90% radioaktywnego izotopu, w przypadku dawki 8 mg, występuje w moczu w ciągu 56 godzin, z maksymalną szybkością wydalania po 2 godzinach od podania produktu. Po podaniu doustnym stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. W związku z powyższym, ocena farmakokinetyki betahistyny jest oparta na danych dotyczących stężenia w osoczu jej jedynego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego. Nie ma dowodów na metabolizm produktu przed przeniknięciem go do ogólnego krążenia oraz wydalanie z żółcią, nie wydaje się być istotną drogą eliminacji produktu i jego metabolitów. Wiązanie z ludzkimi białkami osocza jest małe lub nie występuje wcale, chociaż betahistyna metabolizowana jest w wątrobie. Około 80% do 90 % podanej dawki jest wydalane z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy; Kod ATC: N07C A01 Betahistyna działa agonistycznie na receptory histaminowe H 1 w obwodowych naczyniach krwionośnych co wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez dihydraminę, antagonistę receptora 3 histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H 2 ). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Méniére’a jest nie wyjaśniony. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być związana z jej zdolnością do modyfikacji krążenia w obrębie ucha wewnętrznego lub bezpośrednim działaniem na neurony w jądrach przedsionkowych. Jednorazowe doustne podanie betahistyny w dawce do 32 mg, u zdrowych ochotników powoduje maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu pochodzenia przedsionkowego w ciągu 3 do 4 godzin od podania leku, a większe dawki bardziej skutecznie skracały czas trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Udowodniono to na podstawie skrócenia czasu klirensu radioaktywnego znacznika z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega wcześniejsze stosowanie terfenadyny, znanej substancji blokującej receptor H 1. Pomimo, iż histamina ma dodatnie inotropowe działanie na serce, betahistyna nie zwiększa pojemności minutowej serca, a jej działanie roszerzające naczynia może powodować niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Betahistyna wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrzwydzielnicze u człowieka.
- Przedawkowanie
- Zgłaszanych było kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych działań niepożądanych po dawce do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Obserwowano więcej poważnych powikłań (np. drgawki, powikłania oddechowe lub kardiologiczne), zwłaszcza w połączeniu z innymi przedawkowanymi lekami, w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Neatin?
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Neatin?
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami.
Jak często zażywać lek Neatin?
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Kiedy nie przyjmować leku Neatin?
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Produkt jest również przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Kiedy nie powinno się stosować leku Neatin?
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Produkt jest również przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jakie są działania niepożądane leku Neatin?
Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo, , z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥l/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000)]. 2 Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Oprócz tych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu, w literaturze naukowej były zgłaszane spontaniczne działania niepożądane podczas stosowania leku. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych i dlatego jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, na przykład anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia brzucha i gazy). Dolegliwości te można zmniejszyć przez zażywanie leku podczas posiłków lub przez zmniejszenie dawki leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Neatin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Betahistyna jest wskazana do leczenia objawów choroby Meniere'a i zawrotów głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, badających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub wykazywała znikomy wpływ.
Czy przyjmując Neatin mogę prowadzić auto?
Betahistyna jest wskazana do leczenia objawów choroby Meniere'a i zawrotów głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, badających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub wykazywała znikomy wpływ.
Czy Neatin mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne betahistyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Czy Neatin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne betahistyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Czy Neatin wpływa na płodność?
Ciąża Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne betahistyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.