• Navelbinekapsułki miękkiePierre Fabre Médicament

Co wchodzi w skład leku Navelbine?

Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg winorelbiny w postaci winorelbiny winianu. Każda kapsułka miękka zawiera 30 mg winorelbiny w postaci winorelbiny winianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol i sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Navelbine?

- Niedrobnokomórkowy rak płuca - Zaawansowany rak piersi

Jak często zażywać lek Navelbine?

Dorośli • W monoterapii: Zalecane dawkowanie: Trzy pierwsze podania 2 60 mg/m powierzchni ciała powtarzane co tydzień Kolejne podania 2 Po trzecim podaniu, zalecane jest zwiększenie dawki Navelbine do 80 mg/m na tydzień, poza przypadkami, kiedy podczas pierwszych trzech podań dawek po 60 mg/m2 liczba neutrofilów 3 3 raz osiągnęła wartość poniżej 500/mm lub więcej niż raz 500-1000/mm . Liczba neutrofilów Liczba Liczba Liczba Liczba podczas pierwszych Neutrofilów Neutrofilów Neutrofilów Neutrofilów trzech podań 60 >1000 ≥ 500 oraz < 1000 ≥ 500 oraz < 1000 <500 mg/m2/tydzień (1 przypadek) (2 przypadki) Zalecana 80 80 60 60 początkowa dawka czwartego podania 1 Modyfikacja dawki 2 3 W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m , jeżeli poziom neutrofilów wynosi mniej niż 500/mm lub więcej niż raz w granicach od 500 do 1000/mm , podanie następnej dawki należy odroczyć 3 2 2 do czasu uzyskania poprawy, a dawkę zmniejszyć z 80 mg/m do 60 mg/m na tydzień przez 3 kolejne podania. Liczba neutrofilów Liczba Liczba Liczba Liczba po 4. podaniu dawki Neutrofilów Neutrofilów Neutrofilów Neutrofilów 80 mg/m2/tydzień >1000 ≥ 500 oraz < 1000 ≥ 500 oraz < 1000 <500 (1 przypadek) (2 przypadki) Zalecana 80 60 początkowa dawka kolejnego podania 2 Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki z 60 mg/m2 do 80 mg/m tygodniowo, jeżeli 3 poziom neutrofilów nie obniży się poniżej 500/mm lub więcej niż jeden raz będzie w granicach 3 3 500-1000/mm w czasie trzech podań dawki 60 mg/m zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych trzech podań produktu. • W terapii łączonej: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego będą przystosowane do protokołu leczenia. 2 2 W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m postaci doustnej odpowiada 30 mg/m 2 2 postaci dożylnej, zaś 60 mg/m postaci doustnej odpowiada 25 mg/m postaci dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę do tworzenia mieszanych sposobów dawkowania obejmujących postać doustną jak i dożylną produktu Navelbine, zwiększających komfort pacjenta. Dla mieszanych sposobów dawkowania dawka i schemat podawania produktu leczniczego będą przystosowane do protokołu leczenia. 2 Nawet dla pacjentów z BSA >2 m , całkowita dawka nigdy nie powinna przekraczać 2 2 120 mg/tydzień przy 60 mg/m /tydzień oraz 160 mg/tydzień przy 80 mg/m . Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani ssać. Zaleca się przyjmować kapsułki z niewielką ilością jedzenia. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na terapię produktem Navelbine u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy Navelbine może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2/tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN oraz ALT i (lub) AST pomiędzy 1,5 i 2,5 x ULN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt Navelbine należy podawać w dawce 50 mg/m2/tydzień (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x ULN, 2 niezależnie od ALT i AST). Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji konieczną do określenia właściwości farmakokinetycznych, skuteczności oraz bezpieczeństwa, produkt Navelbine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Navelbine u tych pacjentów (patrz punkt 4.4, 5.2). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących usuwania i przygotowania produktu Navelbine (patrz punkt 6.6).

Kiedy nie przyjmować leku Navelbine?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie, - Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego, 3 - Liczba neutrofilów <1500/mm lub ciężka, obecnie lub w niedalekiej przeszłości ostra infekcja (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), - Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3, - Laktacja (patrz punkt 4.6), - Długotrwała terapia tlenowa, - Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Navelbine?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie, - Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego, 3 - Liczba neutrofilów <1500/mm lub ciężka, obecnie lub w niedalekiej przeszłości ostra infekcja (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), - Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3, - Laktacja (patrz punkt 4.6), - Długotrwała terapia tlenowa, - Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Navelbine?

Przedstawiony przegląd częstości występowania działań niepożądanych został określony na podstawie badań klinicznych u 316 pacjentów (132 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 184 pacjentów z rakiem piersi), którzy otrzymywali zalecaną dawkę produktu Navelbine (pierwsze trzy podania 60 mg/m2/tydzień, a następnie 80 mg/m2/tydzień). Działania niepożądane uszeregowano według grup układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA oraz ze względu na częstość występowania. 6 Dodatkowe działania niepożądane zebrane poprzez zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań klinicznych zostały dodane zgodnie z klasyfikacją MedDRA z nieznaną częstością. Reakcje opisano przy użyciu Ogólnych Kryteriów Toksyczności NCI Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Navelbine kapsułki miękkie przed wprowadzeniu produktu do obrotu: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii), niedokrwistość oraz małopłytkowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami nudności, wymioty, biegunka, zapalenia jamy ustnej i zaparcia). Często obserwowano również występowanie zmęczenia i gorączki. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Navelbine kapsułki miękkie po wprowadzeniu produktu do obrotu Produkt Navelbine stosowany jest w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami takimi jak cisplatyna lub kapecytabina. Najczęściej występujące działania niepożądane zapisane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów występujące po wprowadzeniu produktu do obrotu to: „Zaburzenia krwi i układu chłonnego”, „Zaburzenia metabolizmu i odżywiania” i „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania”. Informacje te są zgodne z danymi zawartymi w punkcie „Przed wprowadzeniem produktu do obrotu”. • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii w różnej lokalizacji G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% Często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje jako wynik zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia systemu immunologicznego (infekcja w przebiegu neutropenii.), zwykle poddające się leczeniu Infekcja w przebiegu neutropenii G3-4: 3,5% Nieznana: Posocznica neutropeniczna Posocznica z komplikacjami, czasem prowadząca do śmierci Ciężka posocznica czasami z niewydolnością innych narządów Posocznica • Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, odwracalne i zależne od dawki Leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6% Niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8% Małopłytkowość G1-2: 10,8% Często: Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką powyżej 38°C włączając gorączkę neutropeniczną: 2,8% Nieznana: Trompocytopenia G3-4 Pancytopenia 7 • Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)). • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Anoreksja: G1-2: 34.5%; G3-4: 4.1% Nieznana: Ciężka hiponatremia • Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność G1-2: 2,8% • Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zaburzenia neurosensoryczne G1-2: 11,1% ze zniesieniem głębokich odruchów kostno-stawowych, rzadko o ciężkim przebiegu Często: Zaburzenia neuromotoryczne G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3% Ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6% Zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6% Zaburzenia smaku: G1-2: 3,8% Niezbyt często: Ataksja stopnia 3: 0,3% • Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia G1-2: 1,3% • Zaburzenia serca Niezbyt często: Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca Nieznana: Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z historią występowania chorób serca lub u pacjentów z czynnikami ryzyka. • Zaburzenia naczyniowe Często: Nadciśnienie tętnicze G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3% Niedociśnienie tętnicze G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6% • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3% Kaszel: G1-2: 2,8% • Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności G1-4: 74,7%; G3-4 7,3% Wymioty G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; leczenie wspomagające (np. podawane doustnie setrony) zmniejsza zwykle nasilenie nudności i wymiotów Biegunka G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7% Zapalenie jamy ustnej G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9% Ból brzucha G1-4: 14,2% Zaparcia G1-4: 19%; G3-4: 0,9%; Właściwe może być zastosowanie środków przeczyszczających u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia i (lub) u pacjentów poddawanych terapii skojarzonej z morfiną lub lekami morfinopodobnymi. Zaburzenia żołądka G1-4: 11,7% Często: Zapalenie przełyku G1-3: 3,8%; G3: 0,3% Utrudnienie połykania: G1-2: 2,3% 8 Niezbyt często: Porażenna niedrożność jelita G3-4: 0,9% (w wyjątkowych przypadkach śmiertelna). Leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita prawidłowej motoryki Nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zaburzenia czynności wątroby: G1-2: 1,3% Nieznana: Przemijające podwyższenie wyników badań czynności wątroby. • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Łysienie G1-2: 29,4% (zwykle o łagodnym charakterze) Często: Reakcje skórne G1-2: 5,7% • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból stawów, w tym ból szczęki Ból mięśni G1-4: 7%, G3-4 0,3% • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu G1-2: 1,6% Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego: G1-2: 1,9% • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie/złe samopoczucie G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5% Gorączka G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1% Często: Ból, w tym ból w obrębie guza G 1-4: 3,8%, G3-4 0,6% Dreszcze G1-2: 3,8% • Badania diagnostyczne Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała G1-4: 25%, G3-4: 0,3% Często: Zwiększenie masy ciała G1-2: 1,3% W przypadku produktu leczniczego Navelbine w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie parestezje, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna, zapaść, dławica piersiowa, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Navelbine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się jednak na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu. Jest mało prawdopodobne, by produkt Navelbine kapsułki miękkie upośledzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak pacjenci powinni być poinformowani, że ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, szczególnie gdy równolegle stosuje się terapię osłonową, np. przy użyciu środków przeciwwymiotnych, które w sposób znaczący upośledzają pracę ośrodkowego układu nerwowego.

Czy przyjmując Navelbine mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się jednak na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu. Jest mało prawdopodobne, by produkt Navelbine kapsułki miękkie upośledzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak pacjenci powinni być poinformowani, że ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, szczególnie gdy równolegle stosuje się terapię osłonową, np. przy użyciu środków przeciwwymiotnych, które w sposób znaczący upośledzają pracę ośrodkowego układu nerwowego.

Czy Navelbine mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży , chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać ją uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz trzy miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Przenikanie winorelbiny do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni poddani terapii produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.

Czy Navelbine jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży , chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać ją uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz trzy miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Przenikanie winorelbiny do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni poddani terapii produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.

Czy Navelbine wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży , chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać ją uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz trzy miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Przenikanie winorelbiny do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni poddani terapii produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.