• Navelbinekoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPierre Fabre Medicament

Co wchodzi w skład leku Navelbine?

Fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny (13,85 mg). Fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu winorelbiny (69,25 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Navelbine?

- Niedrobnokomórkowy rak płuca - Zaawansowany rak piersi z przerzutami

Jak często zażywać lek Navelbine?

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego po sporządzeniu odpowiedniego rozcieńczenia. Podanie dordzeniowe jest przeciwwskazane. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6.6. Koncentrat Navelbine należy rozcieńczyć w 20-50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań i podawać we wlewie przez 6 do 10 minut. Po wlewie powinno nastąpić podanie przynajmniej 250 ml izotonicznego roztworu w celu przepłukania żyły. Niedrobnokomórkowy rak płuca oraz zaawansowany rak piersi W monoterapii: zwykle dawka wynosi 25 do 30 mg/m2, powtarzana co tydzień. W terapii wielolekowej utrzymuje się zwykle stosowaną dawkę (25 do 30 mg/m2), zaś zmniejsza częstość podawania produktu, np. dzień 1. i 5. co 3 tygodnie lub dzień 1. i 8. co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w przypadku stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, lecz nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2). 1 Pacjenci z niewydolnością wątroby Farmakokinetyka Navelbiny nie jest zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak zaleca się zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 oraz monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszania dawki produktu Navelbine u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.4, 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Kiedy nie przyjmować leku Navelbine?

• Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Liczba neutrofilów < 1500 /mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni). • Liczba płytek krwi < 100 000 /mm3. • Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Kiedy nie powinno się stosować leku Navelbine?

• Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Liczba neutrofilów < 1500 /mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni). • Liczba płytek krwi < 100 000 /mm3. • Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Jakie są działania niepożądane leku Navelbine?

Działania niepożądane uszeregowano według grup układów narządów zgodnie z konwencją MedDRA oraz ze względu na częstość występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do<1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii), niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami nudności, wymiotów, zapaleń jamy ustnej i zaparć), przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych, łysienie, miejscowe zapalenia żył. Dodatkowe działania niepożądane zebrane poprzez zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań klinicznych zostały dodane zgodnie z klasyfikacją MedDRA z nieznaną częstością. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych Działania niepożądane zostały opisane według klasyfikacji WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4; stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: - bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje w różnej lokalizacji (układ oddechowy, wydalniczy, przewód pokarmowy) zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, poddające się zwykle leczeniu; Niezbyt często: - posocznice o ciężkim przebiegu czasami wraz z niewydolnością .narządową i inne posocznice; Bardzo rzadko: - posocznica o skomplikowanym przebiegu czasami ze skutkiem śmiertelnym. Częstość nieznana: - posocznica z objawami neutropenii; - zakażenie w przebiegu neutropenii G3-4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: - zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii (G3: 24,3%, G4: 27,8% ). To działanie nie kumuluje się i przemija w ciągu 5 do 7 dni, niedokrwistość (G3-4: 7,4%); Często: - małopłytkowość (G3-4: 2,5%), lecz rzadko o ciężkim przebiegu; Częstość nieznana: - gorączka neutropeniczna; - pancytopenia; - leukopenia G1-4. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: - systemowe reakcje alergiczne jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu rzekomoanafilaktycznego. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: - ciężka hiponatremia. Częstość nieznana: - anoreksja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - zaburzenia neurologiczne (G3-4: 2,7%) ze zniesieniem głębokich odruchów; - istnieją zgłoszenia o osłabieniu kończyn dolnych po długotrwałej chemioterapii. 5 Częstość nieznana: - parestezje o ciężkim przebiegu z objawami czuciowymi i motorycznymi występują rzadko. Te działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Częstość nieznana: - ból głowy; - zawroty głowy; - ataksja. Zaburzenia serca Rzadko: - choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasem prowadzący do śmierci). Bardzo rzadko: - tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu. Częstość nieznana: - niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: - nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie i marznięcie kończyn. Rzadko: - ostre niedociśnienie, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: - duszność i skurcz oskrzeli po podaniu, zgłaszane zarówno w przypadku produktu Navelbine jak i innych leków z grupy alkaloidów Vinca. Rzadko: - zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, czasem prowadzącej do śmierci. Częstość nieznana: - kaszel G1-2. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% w monoterapii). - nudności i wymioty (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%). Zastosowanie leków - przeciwwymiotnych zmniejsza zwykle nasilenie tych objawów. - zaparcia (G3-4: 2,7%), które rzadko rozwijają się w porażenną niedrożność jelita w monoterapii (G3-4: 4,1%) i w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami. Często: - biegunka o zwykle małym lub umiarkowanym nasileniu. Rzadko: - porażenna niedrożność jelit, leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita normalnej motoryki. - były również doniesienia o przypadkach zapalenia trzustki. Częstość nieznana: - krwawienie z przewodu pokarmowego; - ciężka biegunka; - ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: - przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych (G 1-2), bez objawów klinicznych (AspAT w 27,6% i A1AT w 29,3%). Częstość nieznana: - zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: - łysienie, zwykle o niewielkim nasileniu (G3-4: 4,1% w monoterapii). Rzadko: - uogólnione reakcje skórne. Częstość nieznana: - Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej. 6 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: - bóle stawowe, w tym bóle szczęk, bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: w miejscu podania obserwowano następujące objawy: rumień, piekący ból, odbarwienie żył i miejscowe zapalenia żył (G 3-4: 3,7% w monoterapii). Często: osłabienie, zmęczenie, gorączka, różnie zlokalizowane bóle obejmujące bóle klatki piersiowej i bóle w obrębie guza. Rzadko: miejscowa martwica. Częstość występowania tych objawów niepożądanych zmniejsza prawidłowe umieszczenie igły lub cewnika w żyle oraz podawanie leku w szybkim wlewie (bolus) z następowym płukaniem żyły. Częstość nieznana: - dreszcze G1-2. Częstość nieznana: - utrata masy ciała; W przypadku produktu leczniczego Navelbine w postaci doustnej zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: zaburzenia neuromotoryczne, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, bezsenność, zaburzenia połykania, zapalenie przełyku, zwiększenie masy ciała, bolesne oddawanie moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Navelbine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu. 4

Czy przyjmując Navelbine mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu. 4

Czy Navelbine mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym produktu Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Navelbine i trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy produkt Navelbine przenika do mleka kobiecego. Przenikanie produktu Navelbine do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni leczeni produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.

Czy Navelbine jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym produktu Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Navelbine i trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy produkt Navelbine przenika do mleka kobiecego. Przenikanie produktu Navelbine do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni leczeni produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.

Czy Navelbine wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym produktu Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Navelbine i trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy produkt Navelbine przenika do mleka kobiecego. Przenikanie produktu Navelbine do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3). Płodność Mężczyźni leczeni produktem Navelbine nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.