Zasób 3

Natecal D3

Substancja czynna
Calcium + Cholecalciferolum
Postać
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Moc
600 mg + 400 IU
Skład
Jedna tabletka zawiera: wapnia węglan 1500 mg (co odpowiada 600 mg wapnia) cholekalcyferol (witamina D3) 400 IU (co odpowiada 0,01 mg) Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), laktoza, olej sojowy uwodorniony, sacharoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Maltodekstryna Aspartam (E 951) Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463) Laktoza jednowodna Kwas cytrynowy, bezwodny (E 330) Aromat pomarańczowy (naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna, dekstryna) Kwas stearynowy DL-α-tokoferol (E 307) Olej sojowy uwodorniony Żelatyna Sacharoza Skrobia kukurydziana
Wskazania
Korygowanie jednoczesnego niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku; suplementacja witaminy D i wapnia jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których rozpoznano jednoczesne niedobory witaminy D i wapnia, lub u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia takich niedoborów.
Dawkowanie
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka dwa razy na dobę (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Należy rozważyć zmniejszenie dawki po niezbędnej wcześniejszej kontroli stężeń wapnia, jak wskazano w punkcie 4.4. i 4.5. Dawkowanie u kobiet w ciąży Jedna tabletka raz na dobę (patrz punkt 4.6). Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podawania Tabletki można ssać, nie należy ich połykać w całości. Tabletki należy przyjmować najlepiej po posiłkach.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na wapń, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza olej sojowy) 1 - Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, nefrokalcynoza) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek - Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią (np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Hiperwitaminoza D
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, 3 <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból żołądka i biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie, jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.
Interakcje
- Równoczesne podawanie fenytoiny lub barbituranów może osłabiać działania witaminy D3 ze względu na nasilenie metabolizmu. 2 - Ryfampicyna może redukować aktywność witaminy D3 ponieważ przyspiesza jej metabolizm. - Jeśli stosuje się jednocześnie bisfosfoniany, fluorek sodu lub fluorochinolony, należy je podawać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem preparatu Natecal D3, ponieważ wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. - W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, które zmniejszają wydalanie wapnia w moczu, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. - Jednoczesne podawanie glukokortykosteroidów może prowadzić do osłabienia działania witaminy D3. - Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia. - Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. Pacjenci powinni być monitorowani za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. - Orlistat, leczenie skojarzone z żywicami jonowymiennymi takimi jak cholestyramina lub środkami przeczyszczającymi, takimi, jak olej parafinowy mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym. - Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu powinny być przyjmowane w odstępie 2 godzin od przyjęcia preparatu zawierającego wapń. - Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu Natecal D3 w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych leków. - Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujących się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.
Ostrzeżenia
- Tabletki Natecal D3 nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży - W trakcie długotrwałego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz kontrolowanie czynności nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się okresowe zmniejszenie dawek lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia wydalanego w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.). - Należy uwzględnić dawkę witaminy D (400 I.U.) podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D lub żywności wzbogaconej w witaminę D. - Dodatkowe ilości witaminy D lub wapnia należy podawać pod nadzorem lekarskim. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować zawartość wapnia w osoczu i w moczu. - Ryzyko powstawania kamieni nerkowych wzrasta, gdy całkowite spożycie wapnia osiąga 2000 mg/dzień. Dlatego należy starannie oszacować spożycie wapnia z innych źródeł. - Wyniki badań klinicznych wykazały, że wysoka podatność pacjenta jest decydująca dla efektywności terapii uzupełniającej. - Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu chorym na sarkoidozę, ze względu na ryzyko nasilonego metabolizmu witaminy D do czynnego metabolitu. U tych pacjentów należy kontrolować zawartość wapnia w moczu i w osoczu. - U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdza się zaburzenia metabolizmu witaminy D i jeżeli zastosuje się u nich cholekalcyferol, należy kontrolować jego wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich (patrz punkt 4.8). - Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. - Spożycie wapnia i leków alkalizujących z innych źródeł (żywność, suplementy diety i inne leki) powinno być brane pod uwagę przy przepisywaniu suplementów wapnia. Przyjmowanie jednocześnie dużych dawek wapnia i przyswajalnych środków alkalizujących (jak węglany) może prowadzić do Zespołu Burnetta tzn. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich. W takich przypadkach należy często monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i moczu. - Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. - Produkt zawiera uwodorniony olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję (patrz punkt 4.3). - Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. - Produkt zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy. Produkt może być szkodliwy dla zębów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Węglan wapnia W żołądku, zależnie od pH, z węglanu wapnia są uwalniane jony wapnia. Wapń podawany w postaci węglanu wapnia wchłania się w 20-30%, przy czym wchłanianie zachodzi głównie w dwunastnicy za pośrednictwem zależnego od witaminy D transportu czynnego, ulegającego wysyceniu. Wapń jest eliminowany z moczem, kałem i potem. Wydalanie wapnia z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej i kanalikowego wchłaniania zwrotnego wapnia. Witamina D Witamina D wchłania się w jelicie cienkim, wiąże się ze swoistymi alfa-globulinami i jest transportowana do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksycholekalcyferolu. W nerkach zachodzi druga hydroksylacja – do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Ten metabolit odpowiada za zwiększenie wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkankach takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa. Witamina D ulega eliminacji z kałem i moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń; mieszaniny z innymi lekami. Kod ATC: A 12 AX Witamina D uzupełnia niewystarczające spożycie witaminy D. Zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Optymalna ilość witaminy D u osób w podeszłym wieku wynosi 500-1000 IU/dobę. Przyjmowanie wapnia uzupełnia niedobór wapnia w diecie. Na ogół przyjmuje się, że zapotrzebowanie na wapń u osób w podeszłym wieku wynosi 1500 mg/dobę. Witamina D i wapń korygują wtórną starczą nadczynność przytarczyc.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą składać się: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub w skojarzeniu: pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, 4 czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Natecal D3?

    Jedna tabletka zawiera: wapnia węglan 1500 mg (co odpowiada 600 mg wapnia) cholekalcyferol (witamina D3) 400 IU (co odpowiada 0,01 mg) Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), laktoza, olej sojowy uwodorniony, sacharoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

    Jakie są wskazania do stosowania leku Natecal D3?

    Korygowanie jednoczesnego niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku; suplementacja witaminy D i wapnia jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których rozpoznano jednoczesne niedobory witaminy D i wapnia, lub u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia takich niedoborów.

    Jak często zażywać lek Natecal D3?

    Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka dwa razy na dobę (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Należy rozważyć zmniejszenie dawki po niezbędnej wcześniejszej kontroli stężeń wapnia, jak wskazano w punkcie 4.4. i 4.5. Dawkowanie u kobiet w ciąży Jedna tabletka raz na dobę (patrz punkt 4.6). Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podawania Tabletki można ssać, nie należy ich połykać w całości. Tabletki należy przyjmować najlepiej po posiłkach.

    Kiedy nie przyjmować leku Natecal D3?

    - Nadwrażliwość na wapń, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza olej sojowy) 1 - Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, nefrokalcynoza) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek - Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią (np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Hiperwitaminoza D

    Kiedy nie powinno się stosować leku Natecal D3?

    - Nadwrażliwość na wapń, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza olej sojowy) 1 - Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, nefrokalcynoza) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek - Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią (np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Hiperwitaminoza D

    Jakie są działania niepożądane leku Natecal D3?

    Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, 3 <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból żołądka i biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie, jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Natecal D3 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.

    Czy przyjmując Natecal D3 mogę prowadzić auto?

    mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.

    Czy Natecal D3 mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Natecal D3 jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Natecal D3 wpływa na płodność?

    -