• Naproxen AflofarmtabletkiAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Naproxen Aflofarm?

Jedna tabletka zawiera 200 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 38,9 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Naproxen Aflofarm?

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów, takim jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej; - bolesne miesiączkowanie.

Jak często zażywać lek Naproxen Aflofarm?

Podanie doustne. Dorośli: - doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Dawkowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. 1

Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Skaza krwotoczna. - Ciężka niewydolność serca. - Ciężka niewydolność nerek, wątroby. - Trzeci trymestr ciąży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Naproxen Aflofarm?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Skaza krwotoczna. - Ciężka niewydolność serca. - Ciężka niewydolność nerek, wątroby. - Trzeci trymestr ciąży.

Jakie są działania niepożądane leku Naproxen Aflofarm?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko 1/100 do <1/10 1/1 000 do < 1/100 1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000, częstość nie znana Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem Zburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, 6 Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko 1/100 do <1/10 1/1 000 do < 1/100 1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000, częstość nie znana eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, Ospałość, bezsenność, Aseptyczne zapalenie ból głowy, senność opon mózgowo- uczucie pustki w rdzeniowych, głowie zaburzenia czynności poznawczych, drgawki Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, Biegunka, zaparcia, Owrzodzenia przewodu Zapalenie trzustki, nudności, zgaga, wymioty pokarmowego powikłane zapalenie okrężnicy, ból brzucha bądź niepowikłane afty, zapalenie błony krwawieniem lub perforacją, śluzowej jamy ustnej, krwawienie z przewodu zapalenie przełyku, pokarmowego, krwawe owrzodzenia w obrębie wymioty, smoliste stolce jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby 7 Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko 1/100 do <1/10 1/1 000 do < 1/100 1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000, częstość nie znana (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, Obrzęk naczynioruchowy Łysienie (zwykle pokrzywka odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Wywołanie porodu Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Zamknięcie przewodu tętniczego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U kobiet: zaburzenia płodności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, Obrzęki, wzmożone szczególnie u pacjentów pragnienie, złe z nadciśnieniem tętniczym samopoczucie lub niewydolnością nerek, 8 Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko 1/100 do <1/10 1/1 000 do < 1/100 1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000, częstość nie znana gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką) Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Naproxen Aflofarm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie lub podobne działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Naproxen Aflofarm mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie lub podobne działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy Naproxen Aflofarm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży naproksen, może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest 5 niezbędne podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: - zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: - wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki; - zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować produktu w czasie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

Czy Naproxen Aflofarm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży naproksen, może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest 5 niezbędne podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: - zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: - wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki; - zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować produktu w czasie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

Czy Naproxen Aflofarm wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży naproksen, może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest 5 niezbędne podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: - zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: - wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki; - zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować produktu w czasie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.