Zasób 3

Nalpain 10 mg/ml

Substancja czynna
Nalbuphini hydrochloridum
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
10 mg/ml
Skład
1 ml roztworu do iniekcji zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny. 1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny. Substancja pomocnicza: 1,6 mg sodu w 2 ml ampułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny 1 N (do ustalenia pH 3,5-3,7) Woda do wstrzykiwań 6
Wskazania
NALPAIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Może być on również stosowany do znieczulenia przed- i pooperacyjnego.
Dawkowanie
Dorośli Najczęściej zalecaną dawką dla dorosłych jest 10 - 20 mg dla pacjentów o masie ciała 70 kg, co odpowiada dawce 0,1 – 0,3 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie i w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych nie może być większa niż 20 mg. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Najczęściej zalecaną dawką dla dzieci jest 0,1 - 0,2 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Podanie domięśniowe jak również podskórne może być bolesne i należy unikać u dzieci tej drogi podania. Dawka w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa została ustalona na poziomie 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących leczenia dzieci poniżej 18 miesiąca życia. Osoby w podeszłym wieku Z względu na zwiększoną biodostępność i zmniejszony klirens ogólnoustrojowy zaleca się rozpoczynanie stosowania od najmniejszej dawki nalbufiny. 1 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Pacjenci z umiarkowanym i lekkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wykazywać nieprawidłową reakcję po podaniu dawek standardowych. Dlatego też u tych pacjentów należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu. Nalbufina jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). NALPAIN nie nadaje się do leczenia długotwałego. Dalsze informacje patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie opioidami µ-agonistycznymi np.: morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5)
Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według działania narządowego oraz ich częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1.000 to < 1/100) Rzadko (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) Bardzo rzadko (< 1/10.000) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: uspokojenie Często: pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy Rzadko: uczucie lekkiego odrętwienia, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, parestezje Bardzo rzadko: euforia Zaburzenia psychiatryczne: Często: dysforia Bardzo rzadkio: omamy, splątanie, zaburzenia osobowości Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: bradykardia, tachykardia, obrzęk płuc 4 Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia oczne: Bardzo rzadko: łzawienie, zamazane widzenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w miejscu podania, zaczerwienienie Skóra i zaburzenia tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wymioty, nudności Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Bardzo rzadkie: depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków. NALPAIN może powodować pewne objawy odstawienia, jeżeli jest stosowany u pacjentów, którzy stosują opioidy w nadmiernych ilościach. Jeżeli NALPAIN jest stosowany w czasie porodu może on wzmagać depresję oddechową i (lub) opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków, obarczone szkodliwymi konsekwencjami. W takich przypadkach jako odtrutka musi być dostępny chlorowodorek naloksonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
NALPAIN osłabia zdolność reakcji, ma więc znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.
Interakcje
Skojarzenie z następującymi lekami jest przeciwwskazane + Czyści agoniści morfiny (jak morfina, petydyna, dekstromoramid, dihydrokodeina, dekstropropoksyfen, metadon, lewacetylmetadol): Czyści µ-agoniści zmniejszają działanie znieczulające w wyniku kompetytywnego blokowania receptorów. Skojarzenie z następującymi lekami nie jest zalecane: + Alkohol: Alkohol nasila działanie uspokajające środków znieczulających opartych na morfinie. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Środki ostrożności + inne środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, antagoniści receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pokrewne: Substancje te mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, potencjalnie zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. 3 Nie ma dostępnych informacji dotyczących potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między nalbufiną i innymi produktami leczniczymi. Zaleca się ostrożność w kojarzeniu nalbufiny z silnymi inhibitorami enzymów lub produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu. Uzależnienie od opioidów NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik heroiny, metadonu lub innych opioidów u osób uzależnionych. W tych przypadkach objawy odstawienia mogą być znacząco nasilone. Objawy odstawienia, włączając nasilony ból, mogą wystąpić u pacjentów z bólem przewlekłym leczonych innymi opioidami µ-agonistycznymi, np.: morfiną i fentanylem. Nadużywanie NALPAIN może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Szczególna ostrożność jest wymagana przed leczeniem pacjentów niestabilnych emocjonalnie lub pacjentów nadużywających opioidów w wywiadzie. Uraz głowy i wzmożone ciśnienie śródczaszkowe Możliwe, iż silne środki znieczulające mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego i w związku z tym powodować depresję oddechową. W przypadku urazu głowy, wewnętrznego urazu głowy lub istniejącego już podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego działanie to może się nasilać. Poza tym, silne środki znieczulające mogą działać w sposób maskujący przebieg choroby u pacjentów z urazem głowy. Dlatego też NALPAIN musi być stosowany jedynie w razie rzeczywistej konieczności i z dużą ostrożnością. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ponieważ NALPAIN jest metabolizowany w wątrobie i usuwany przez nerki, chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi i lekkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić nieprawidłowe reakcje po podaniu dawek standardowych. U tych pacjentów wymagana jest ostrożność. 2 Stosowanie w położnictwie (patrz punkt 4.6) Do działań niepożądanych u płodu i noworodka po podaniu matce chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu należą: bradykardia płodu, depresja oddechowa zaraz po urodzeniu, bezdech, sinica oraz niedociśnienie. Niektóre z tych objawów zagrażały życiu. Podanie matce naloksonu w czasie porodu w niektórych przypadkach odwracało wyżej wymienione skutki. Chlorowodorek nalbufiny powinien być stosowany w czasie porodu jedynie ze ścisłych wskazań oraz jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli zastosowano chlorowodorek nalbufiny, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia i zaburzenia rytmu serca. Środki ostrożności 10 mg NALPAIN powoduje depresję oddechową porównywalną do wywoływanej przez 10 mg morfiny. W przeciwieństwie do morfiny, istnieje efekt pułapowy nalbufiny (ang. ceiling effect) jeśli chodzi o depresję oddechową. Pułap depresji oddechowej istnieje przy dawce około 30 mg, a pułap analgetyczny przy około 50 mg leku podawanego w krótkim czasie. Pacjentom z dolegliwościami bólowymi wymagającym dużych dawek opiodów należy zaproponować opioid bez pułapu analgetycznego. Depresja oddechowa wywołana przez NALPAIN może być w razie konieczności leczona chlorowodorkiem naloksonu. NALPAIN musi być podawany ze szczególną ostrożnością i w bardzo małych dawkach u pacjentów z zaburzeniami oddychania (np.: spowodowanymi innym leczeniem, mocznicą, astmą oskrzelową, poważnymi zakażeniami, sinicą lub przeszkodą w drogach oddechowych). Chlorowodorek nalbufiny powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, porażenną niedrożnością jelit, kolką żółciową, padaczką i niedoczynnością tarczycy. W czasie podawania powinno być dostępne leczenie antagonistami (nalokson).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nalbufiny u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobiety ciężarne powinny być leczone nalbufiną, jeżeli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego. Jeśli nalbufina jest podawana matce bezpośrednio przed, lub w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Nalbufina przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią powinno zostać przerwane na 24 godziny po leczeniu NALPAIN.
Właściwości farmakokinetyczne
- U dorosłych działanie występuje po 2-3 minutach po podaniu dożylnym i po mniej niż 15 minutach po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Czas działania wynosi od 3 do 6 godzin. Okres półtrwania wynosi 2,93 ± 0,795 godzin. - U dzieci osiemnastomiesięcznych i starszych działanie występuje po 2-3 minutach po podaniu dożylnym i po 20-30 minutach po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Czas działania wynosi od 3 do 4 godzin. Nalbufina wiąże się z białkami w umiarkowanym stopniu (około 50%). - Chlorowodorek nalbufiny jest metabolizowany w wątrobie. Do tej pory wyizolowano siedem metabolitów. Najważniejszym metabolitem jest N-(hydroksyketocyklobutyl)-metylnornalbufiny, inne metabolity są izomerami tego związku i odpowiadają hydroksylowanej nalbufinie. Żaden z metabolitów nie wydaje się mieć szczególnego znaczenia. Nie ma informacji dotyczących enzymów katalizujących powstawanie tych metabolitów. - Chlorowodorek nalbufiny jest wydalany w moczu w postaci metabolitów glikozydu kwasu glukuronowego. - Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidy, pochodne morfinianu Kod ATC: N02AF02 Nalbufina jest opioidem o właściwościach kappa-agonistycznych i mu-antagonistycznych. Poza podstawowym działaniem agonistycznym (znieczulającym) nalbufina ma działanie antagonistyczne o sile równej jednej czwartej nalorfiny i dziesięć razy silniejsze niż pentazocyny. Nalbufina ma minimalny potencjał uzależniający i nie ma wpływu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i moczowego. Nalbufina w minimalnym stopniu opóźnia opróżnianie żołądka oraz pasaż jelitowy. Nie powoduje trudności w oddawaniu moczu.
Przedawkowanie
Podanie dużych dawek chlorowodorku nalbufiny (domięśniowe lub dożylne) powoduje kilka objawów przedawkowania, jak depresja oddechowa, uspokojenie, senność, utrata przytomności oraz niewielkie poczucie dyskomfortu. Chlorowodorek naloksonu może być stosowany jako specyficzna odtrutka nalbufiny. Jednakże należy zwrócić uwagę głównie na czynność oddechową i sercowo-naczyniową. Leczenie objawowe i podtrzymujące jest najczęściej wystarczające w przypadku niewielkiego i umiarkowanego przedawkowania. W razie konieczności może być stosowany tlen, leki zwiększające objętość osocza i inne środki pomocnicze. 5
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Nalpain 10 mg/ml?

    1 ml roztworu do iniekcji zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny. 1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny. Substancja pomocnicza: 1,6 mg sodu w 2 ml ampułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Nalpain 10 mg/ml?

    NALPAIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Może być on również stosowany do znieczulenia przed- i pooperacyjnego.

    Jak często zażywać lek Nalpain 10 mg/ml?

    Dorośli Najczęściej zalecaną dawką dla dorosłych jest 10 - 20 mg dla pacjentów o masie ciała 70 kg, co odpowiada dawce 0,1 – 0,3 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie i w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych nie może być większa niż 20 mg. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Najczęściej zalecaną dawką dla dzieci jest 0,1 - 0,2 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Podanie domięśniowe jak również podskórne może być bolesne i należy unikać u dzieci tej drogi podania. Dawka w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa została ustalona na poziomie 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących leczenia dzieci poniżej 18 miesiąca życia. Osoby w podeszłym wieku Z względu na zwiększoną biodostępność i zmniejszony klirens ogólnoustrojowy zaleca się rozpoczynanie stosowania od najmniejszej dawki nalbufiny. 1 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Pacjenci z umiarkowanym i lekkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wykazywać nieprawidłową reakcję po podaniu dawek standardowych. Dlatego też u tych pacjentów należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu. Nalbufina jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). NALPAIN nie nadaje się do leczenia długotwałego. Dalsze informacje patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Nalpain 10 mg/ml?

    - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie opioidami µ-agonistycznymi np.: morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5)

    Kiedy nie powinno się stosować leku Nalpain 10 mg/ml?

    - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie opioidami µ-agonistycznymi np.: morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5)

    Jakie są działania niepożądane leku Nalpain 10 mg/ml?

    Poniższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według działania narządowego oraz ich częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1.000 to < 1/100) Rzadko (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) Bardzo rzadko (< 1/10.000) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: uspokojenie Często: pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy Rzadko: uczucie lekkiego odrętwienia, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, parestezje Bardzo rzadko: euforia Zaburzenia psychiatryczne: Często: dysforia Bardzo rzadkio: omamy, splątanie, zaburzenia osobowości Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: bradykardia, tachykardia, obrzęk płuc 4 Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia oczne: Bardzo rzadko: łzawienie, zamazane widzenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w miejscu podania, zaczerwienienie Skóra i zaburzenia tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wymioty, nudności Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Bardzo rzadkie: depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków. NALPAIN może powodować pewne objawy odstawienia, jeżeli jest stosowany u pacjentów, którzy stosują opioidy w nadmiernych ilościach. Jeżeli NALPAIN jest stosowany w czasie porodu może on wzmagać depresję oddechową i (lub) opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków, obarczone szkodliwymi konsekwencjami. W takich przypadkach jako odtrutka musi być dostępny chlorowodorek naloksonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Nalpain 10 mg/ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    NALPAIN osłabia zdolność reakcji, ma więc znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.

    Czy przyjmując Nalpain 10 mg/ml mogę prowadzić auto?

    NALPAIN osłabia zdolność reakcji, ma więc znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.

    Czy Nalpain 10 mg/ml mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nalbufiny u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobiety ciężarne powinny być leczone nalbufiną, jeżeli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego. Jeśli nalbufina jest podawana matce bezpośrednio przed, lub w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Nalbufina przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią powinno zostać przerwane na 24 godziny po leczeniu NALPAIN.

    Czy Nalpain 10 mg/ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nalbufiny u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobiety ciężarne powinny być leczone nalbufiną, jeżeli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego. Jeśli nalbufina jest podawana matce bezpośrednio przed, lub w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Nalbufina przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią powinno zostać przerwane na 24 godziny po leczeniu NALPAIN.

    Czy Nalpain 10 mg/ml wpływa na płodność?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nalbufiny u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobiety ciężarne powinny być leczone nalbufiną, jeżeli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego. Jeśli nalbufina jest podawana matce bezpośrednio przed, lub w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Nalbufina przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią powinno zostać przerwane na 24 godziny po leczeniu NALPAIN.