• Naklofen TopżelKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Naklofen Top?

1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Naklofen Top?

Naklofen Top stosowany jest w miejscowym leczeniu: - reumatyzmu pozastawowego (bóle mięśni, stany zapalne tkanki łącznej włóknistej, kaletek maziowych, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewek ścięgien, bóle lędźwiowego odcinka kręgosłupa lub stawu barkowego), - zmian pourazowych (naciągnięcia, skręcenia, zwichnięcia), - ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

Jak często zażywać lek Naklofen Top?

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Naklofen Top należy stosować miejscowo, na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej). Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania).

Kiedy nie przyjmować leku Naklofen Top?

1 Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Produkt leczniczy Naklofen Top jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Trzeci trymestr ciąży. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Kiedy nie powinno się stosować leku Naklofen Top?

1 Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Produkt leczniczy Naklofen Top jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Trzeci trymestr ciąży. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Jakie są działania niepożądane leku Naklofen Top?

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 3 Często Rzadko Bardzo rzadko: Zakażenia i zarażenia wysypka grudkowata. pasożytnicze Zaburzenia układu nadwrażliwość, immunologicznego obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, astma klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i świąd, wysypka, wyprysk, pęcherzykowe reakcje tkanki podskórnej rumień, zapalenie skóry (w zapalenie skóry nadwrażliwości na tym kontaktowe zapalenie światło skóry) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, jeśli Naklofen Top stosuje się na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Jeśli takie stosowanie jest przewidziane, należy skonsultować kartę charakterystyki dla doustnej postaci Naklofenu.

Czy lek Naklofen Top wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Naklofen Top nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po zastosowaniu na skórę.

Czy przyjmując Naklofen Top mogę prowadzić auto?

Naklofen Top nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po zastosowaniu na skórę.

Czy Naklofen Top mogę przyjmować w ciąży?

2 Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z produktami doustnymi. W odniesieniu do doświadczeń z zastosowaniem NLPZ i ich działania ogólnoustrojowego, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększona utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub będących w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie trzeciego trymestru ciąży może narazić płód na wystąpienie: - działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; a u matki i noworodka, pod koniec ciąży: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych Naklofen Top nie ma wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być używany w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. W takich przypadkach Naklofen Top nie powinien być stosowany na skórę piersi, na dużej powierzchni skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Czy Naklofen Top jest bezpieczny w czasie karmienia?

2 Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z produktami doustnymi. W odniesieniu do doświadczeń z zastosowaniem NLPZ i ich działania ogólnoustrojowego, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększona utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub będących w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie trzeciego trymestru ciąży może narazić płód na wystąpienie: - działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; a u matki i noworodka, pod koniec ciąży: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych Naklofen Top nie ma wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być używany w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. W takich przypadkach Naklofen Top nie powinien być stosowany na skórę piersi, na dużej powierzchni skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Czy Naklofen Top wpływa na płodność?

2 Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z produktami doustnymi. W odniesieniu do doświadczeń z zastosowaniem NLPZ i ich działania ogólnoustrojowego, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększona utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub będących w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie trzeciego trymestru ciąży może narazić płód na wystąpienie: - działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; a u matki i noworodka, pod koniec ciąży: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych Naklofen Top nie ma wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być używany w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. W takich przypadkach Naklofen Top nie powinien być stosowany na skórę piersi, na dużej powierzchni skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).