• Myconolaklakier do paznokci leczniczyAXXON Sp. z o.o.

• 1 butelka 2,5 ml: Rp - lek na receptę
• 1 butelka 3 ml: Rp - lek na receptę
• 1 butelka 5 ml: Rp - lek na receptę
• 1 butelka 7,5 ml: Rp - lek na receptę
• 1 butelka 10 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Myconolak?

1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Myconolak?

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

Jak często zażywać lek Myconolak?

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. 2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. 1 Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę.

Kiedy nie przyjmować leku Myconolak?

Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Myconolak?

Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Myconolak?

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu Częstość nieznana* Nadwrażliwość immunologicznego (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki Zaburzenia płytki podskórnej paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, Rzadko łamliwość paznokci (≥1/10 000 do <1/1 000) (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry. Rumień*, świąd*, zapalenie Częstość nieznana* kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny*. 3 *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Myconolak wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Myconolak mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Myconolak mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.

Czy Myconolak jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.

Czy Myconolak wpływa na płodność?

Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.