• Myconafine 1%kremAristo Pharma Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Myconafine 1%?

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Myconafine 1%?

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Jak często zażywać lek Myconafine 1%?

Sposób podawania Podanie na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę. 1 Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.

Kiedy nie przyjmować leku Myconafine 1%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Myconafine 1%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Myconafine 1%?

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość1. Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka1. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy. Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Myconafine 1% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 2

Czy przyjmując Myconafine 1% mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 2

Czy Myconafine 1% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Myconafine 1% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Myconafine 1% wpływa na płodność?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).