Zasób 3

Mustophoran

Substancja czynna
Fotemustinum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
208 mg
Skład
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny (Fotemustinum). Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol etylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rozpuszczalnik w ampułce: Alkohol etylowy Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.
Dawkowanie
Sposób podawania Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym. Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii. 1 Leczenie skojarzone z dakarbazyną Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych dwóch środków (patrz punkt 4.5). Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego schematu: Początkowe leczenie: • fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1. i 8.; • dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18. - okres pięciotygodniowej przerwy, następnie: Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie: • fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.; • dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2., 3., 4. i 5.
Przeciwwskazania
Ciąża i karmienie piersią. Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenie czynności szpiku. Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych główne działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i mogą wpływać na 3 elementy tego układu. To toksyczne działanie jest opóźnione i charakteryzuje się: niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią (46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5 tygodni i 5 do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki w leczeniu początkowym. Może wystąpić pancytopenia. Toksyczne działanie na krew może być wyraźniejsze w przypadku wcześniejszej chemioterapii i (lub) skojarzonego stosowania innych leków prawdopodobnie wywołujących toksyczne działanie na układ krwiotwórczy. U osób w podeszłym wieku może być obserwowane zwiększone toksyczne działanie na krew i na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4). Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli 4 Podczas leczenia fotemustyną obserwowano następujące działania niepożądane, pogrupowane według poniższej częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100,<1/10), niezbyt często (>1/1 000,<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Trombocytopenia chłonnego Leukopenia (3.-4. stopnia) Niedokrwistość (3.-4. stopnia) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Przemijające zaburzenia neurologiczne bez następstw (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Wymioty w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu Często Biegunka Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo często Umiarkowane, przemijające zwiększenie żółciowych aktywności aminotransferaz Umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Umiarkowane, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny Nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Świąd podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Przemijające zwiększenie stężenia mocznika moczowych we krwi Zaburzenia ogólne i stany Często Epizod gorączki w miejscu podania Zapalenie żyły (obrzęk, ból, zaczerwienienie żyły) w miejscu wstrzyknięcia w przypadku wynaczynienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną (patrz punkt 4.5) obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Po podaniu fotemustyny zgłaszano także toksyczne działanie na płuca (śródmiąższowa choroba płuc). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Stosowanie środków przeciwnowotworowych, a szczególnie środków alkilujących, było związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Po dużych, skumulowanych dawkach donoszono o rzadkich przypadkach dotyczących fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 5 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Fotemustyna nie zaburza sprawności psychomotorycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu fotemustyny.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. • Interakcje powszechne dla leków cytotoksycznych Terapie przeciwzakrzepowe są powszechnie stosowane w chorobie nowotworowej ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy. Jeśli zdecydowano o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, podczas kursu leczenia tych chorób należy częściej sprawdzać wartość INR z powodu znaczącej różnorodności tworzenia się zakrzepów, co jest powikłane ryzykiem interakcji między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwnowotworowymi. Skojarzenia leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) • Szczepionka przeciw żółtej gorączce: ryzyko nasilonej choroby poszczepiennej kończącej się zgonem. Niezalecane skojarzenia leków (patrz punkt 4.4) • Fenytoina (oraz, przez ekstrapolację, fosfenytoina) Ryzyko napadów drgawkowych spowodowane przez zmniejszenie absorpcji fenytoiny z układu pokarmowego przez lek cytotoksyczny albo ryzyko zwiększonej toksyczności lub utraty skuteczności leku cytotoksycznego w wyniku zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę lub fosfenytoinę. • Żywe atenuowane szczepionki (oprócz szczepionki przeciw żółtej gorączce) Ryzyko nasilonej choroby poszczepiennej, mogącej zakończyć się zgonem. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów, którzy już mają zmniejszoną odporność z powodu istniejącej choroby. Należy stosować nieaktywną szczepionkę, gdy taka istnieje (zapalenie istoty szarej rdzenia). Skojarzenia leków, które należy rozważyć 3 • Leki immunosupresyjne. Nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji. • Interakcje specyficzne dla fotemustyny Skojarzenia leków wymagające ostrożności podczas stosowania: - Dakarbazyna Duże dawki dakarbazyny: ryzyko toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Nie należy stosować tych produktów jednocześnie. Należy zachować przerwę wynoszącą jeden tydzień między ostatnim podaniem fotemustyny i pierwszym dniem kursu leczenia dakarbazyną (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania roztworu. W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się fotemustyny do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci w podeszłym wieku Toksyczne działanie fotemustyny porównano u pacjentów w wieku poniżej i powyżej 60 lat. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat znacząco częściej występowały trombocytopenia (3. stopnia), leukopenia (3. stopnia) oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.8). Stosowania tego produktu leczniczego nie zaleca się w skojarzeniu z żywymi atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną lub fosfenytoiną (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się nie podawać fotemustyny chorym otrzymującym inne chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tygodni (lub 6 tygodni w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika). Fotemustynę można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi przynajmniej 100 000/mm3 oraz (lub) liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2 000/mm3. Przed każdym nowym podaniem należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od uzyskanych wyników hematologicznych. Można posłużyć się następującą tabelą. 2 Liczba płytek krwi/mm3 Liczba granulocytów/mm3 Procent dawki, jaką należy podać > 100 000 > 2 000 100% 100 000 ≥N>80 000 2 000≥N>1 500 75% 1 500≥N>1 000 50% N≤80 000 ≤1 000 Odroczenie leczenia Należy zachować 8-tygodniowy odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tygodniowy odstęp czasowy. Leczenie podtrzymujące można rozpatrywać tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów jest odpowiednia i wynosi minimalnie 100 000 płytek krwi/mm3 oraz 2 000 granulocytów/mm3. Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu leczenia początkowego. Ten produkt leczniczy zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co jest równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką. Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać wlew, aspirować wynaczyniony roztwór najszybciej jak to możliwe oraz unieruchomioną kończynę należy unieść i utrzymywać w tej pozycji.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3). U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu we wlewie dożylnym występuje jedno- lub dwustopniowa eliminacja. W małym stopniu (25-30%) fotemustyna wiąże się z białkami osocza. Charakteryzuje się krótkim okresem biologicznego półtrwania. Fotemustyna jest prawie całkowicie metabolizowana i przenika przez barierę krew-mózg.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące; leki przeciwnowotworowe, alkilujące, pochodne nitrozomocznika. Kod ATC: L01AD05. Fotemustyna jest cytostatycznym, antymitotycznym, przeciwnowotworowym lekiem z grupą nitrozomocznikową, o właściwościach alkilujących i powodującym karbamoilowanie. Posiada szeroki zakres działania przeciwnowotworowego. W strukturze chemicznej fotemustyny wyróżnia się bioizoster alaniny (kwas amino-1-etylofosforowy), który umożliwia przenikanie przez barierę krew- mózg.
Przedawkowanie
Należy zwiększyć kontrolę układu krwiotwórczego. Odtrutka nie jest znana.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Mustophoran?

    Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny (Fotemustinum). Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol etylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Mustophoran?

    Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.

    Jak często zażywać lek Mustophoran?

    Sposób podawania Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym. Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii. 1 Leczenie skojarzone z dakarbazyną Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych dwóch środków (patrz punkt 4.5). Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego schematu: Początkowe leczenie: • fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1. i 8.; • dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18. - okres pięciotygodniowej przerwy, następnie: Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie: • fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.; • dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2., 3., 4. i 5.

    Kiedy nie przyjmować leku Mustophoran?

    Ciąża i karmienie piersią. Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenie czynności szpiku. Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Mustophoran?

    Ciąża i karmienie piersią. Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenie czynności szpiku. Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Mustophoran?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych główne działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i mogą wpływać na 3 elementy tego układu. To toksyczne działanie jest opóźnione i charakteryzuje się: niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią (46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5 tygodni i 5 do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki w leczeniu początkowym. Może wystąpić pancytopenia. Toksyczne działanie na krew może być wyraźniejsze w przypadku wcześniejszej chemioterapii i (lub) skojarzonego stosowania innych leków prawdopodobnie wywołujących toksyczne działanie na układ krwiotwórczy. U osób w podeszłym wieku może być obserwowane zwiększone toksyczne działanie na krew i na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4). Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli 4 Podczas leczenia fotemustyną obserwowano następujące działania niepożądane, pogrupowane według poniższej częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100,<1/10), niezbyt często (>1/1 000,<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Trombocytopenia chłonnego Leukopenia (3.-4. stopnia) Niedokrwistość (3.-4. stopnia) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Przemijające zaburzenia neurologiczne bez następstw (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Wymioty w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu Często Biegunka Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo często Umiarkowane, przemijające zwiększenie żółciowych aktywności aminotransferaz Umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Umiarkowane, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny Nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Świąd podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Przemijające zwiększenie stężenia mocznika moczowych we krwi Zaburzenia ogólne i stany Często Epizod gorączki w miejscu podania Zapalenie żyły (obrzęk, ból, zaczerwienienie żyły) w miejscu wstrzyknięcia w przypadku wynaczynienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną (patrz punkt 4.5) obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Po podaniu fotemustyny zgłaszano także toksyczne działanie na płuca (śródmiąższowa choroba płuc). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Stosowanie środków przeciwnowotworowych, a szczególnie środków alkilujących, było związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Po dużych, skumulowanych dawkach donoszono o rzadkich przypadkach dotyczących fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 5 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Mustophoran wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Fotemustyna nie zaburza sprawności psychomotorycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu fotemustyny.

    Czy przyjmując Mustophoran mogę prowadzić auto?

    Fotemustyna nie zaburza sprawności psychomotorycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu fotemustyny.

    Czy Mustophoran mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3). U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

    Czy Mustophoran jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3). U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

    Czy Mustophoran wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3). U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).