• Multimel N4-550Eemulsja do infuzjiBaxter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Multimel N4-550E?

Multimel N4-550 E pakowany jest w trójkomorowe worki. Dostępne są 4 wielkości opakowań zawierające następujące objętości płynów w poszczególnych komorach: Komora 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Emulsja tłuszczowa 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml Roztwór aminokwasów 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Roztwór glukozy 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Zawartość w trójkomorowym worku 1000 ml: komora z 5,5 % komora z 10% komora z 20% roztworem emulsją tłuszczową roztworem glukozy aminokwasów Substancje czynne (co odpowiada (co odpowiada (co odpowiada 10 g/100 ml) 20 g/100 ml) 5,5 g/100 ml) (200 ml) (400 ml) (400 ml) Olej z oliwek oczyszczony+ olej sojowy 20,00 g oczyszczony* Alanina 4,56 g Arginina 2,53 g Glicyna 2,27 g Histydyna 1,06 g Izoleucyna 1,32 g Leucyna 1,61 g Lizyna 1,28 g (w postaci lizyny (1,60 g) chlorowodorku) Metionina 0,88 g Fenyloalanina 1,23 g Prolina 1,50 g Seryna 1,10 g Treonina 0,92 g Tryptofan 0,40 g Tyrozyna 0,09 g Walina 1,28 g Sodu octan trójwodny 0,98 g Sodu glicerofosforan 2,14 g pięciowodny 1 Potasu chlorek 1,19 g Magnezu chlorek 0,45 g sześciowodny Glukoza 80,00 g (w postaci glukozy (88,00 g) jednowodnej) Wapnia chlorek 0,30 g * Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Po zmieszaniu zawartości trzech komór, gotowa mieszanina zawiera: Na worek 1 litr 1,5 litra 2 litry 2,5 litra Azot (g) 3,6 5,4 7,3 9,1 Aminokwasy (g) 22 33 44 55 Glukoza (g) 80 120 160 200 Tłuszcze (g) 20 30 40 50 Wartość energetyczna całkowita (kcal) 610 910 1215 1520 Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 520 780 1040 1300 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 320 480 640 800 Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 200 300 400 500 Stosunek: wartość energetyczna 144 144 144 144 niebiałkowa/azot (kcal/g N) Sód (mmol) 21 32 42 53 Potas (mmol) 16 24 32 40 Magnez (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,5 Wapń (mmol) 2 3 4 5 Fosforany (mmol)** 8,5 13 17 21 Octany (mmol) 30 46 61 76 Chlorki (mmol) 33 50 66 83 pH 6 6 6 6 Osmolarność (mOsm/l) 750 750 750 750 ** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej

Jakie są wskazania do stosowania leku Multimel N4-550E?

Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane. 2

Jak często zażywać lek Multimel N4-550E?

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Multimel N4-550 E podawać można tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Maksymalna dawka dobowa: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka. Dorośli Zapotrzebowanie: Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa: Dla produktu Multimel N4-550E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu i 0,64 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg. Dzieci w wieku powyżej 2 lat Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży. Zapotrzebowanie: Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,35 do 0,45 g/kg mc. na dobę (ok. 2 do 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od wieku, stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 30 do 90 kcal/kg mc. na dobę. Dawkowanie: Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dziennego zapotrzebowania na azot. Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka. Maksymalna dawka dobowa: Dla produktu Multimel N4-550E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 ml/kg mc. (co odpowiada 2,2 g aminokwasów, 8 g glukozy, 2 g tłuszczów, 2,1 mmoli sodu i 1,6 mmoli potasu/kg mc.). Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków. Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użytku. 3 Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji. Wygląd po zmieszaniu: jednorodna mieszanina o mlecznym wyglądzie. Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i użycia emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6. PODAWAĆ DOŻYLNIE PRZEZ ŻYŁĘ CENTRALNĄ LUB OBWODOWĄ (z uwagi na niską osmolarność produktu Multimel N4-550 E). Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu (patrz punkt 4.4). W normalnych warunkach, szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Maksymalna szybkość wlewu u dorosłych: Dla produktu Multimel N4-550E: Podczas podawania emulsji do infuzji zasadniczo nie należy przekraczać szybkości wlewu 3,0 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na godzinę. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków. Maksymalna szybkość wlewu u dzieci w wieku 2-11 lat: Dla produktu Multimel N4-550E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać 6,5 ml emulsji do infuzji/kg mc. na godzinę, tj. 0,14 g aminokwasów, 0,52 g glukozy i 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,20 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 1,20 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków. Maksymalna szybkość wlewu u dzieci w wieku 12-18 lat: Dla produktu Multimel N4-550E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać 5,5 ml emulsji do infuzji/kg mc. na godzinę, tj. 0,12 g aminokwasów, 0,44 g glukozy i 0,11 g tłuszczów/kg mc. na godzinę. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,12 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 1,20 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,13 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Kiedy nie przyjmować leku Multimel N4-550E?

Stosowanie produktu Multimel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu oraz dostarczana ilość energii; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1; - wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; 4 - patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.

Kiedy nie powinno się stosować leku Multimel N4-550E?

Stosowanie produktu Multimel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu oraz dostarczana ilość energii; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1; - wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; 4 - patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.

Jakie są działania niepożądane leku Multimel N4-550E?

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu (patrz punkty 4.4 i 4.9). Wystąpienie na początku infuzji jakichkolwiek nieprawidłowych oznak lub objawów reakcji alergicznej (np. pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności, skurcz oskrzeli), powinno być powodem do natychmiastowego zaprzestania infuzji. Multimel N4-550E, N7-1000E i N8-800E były stosowane u 286 pacjentów w 4 badaniach klinicznych. Trzy (3) badania oceniały łatwość w użytkowaniu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odżywczą produktu. Dwa z 3 badań były otwarte, nieporównawcze, przeprowadzone u pacjentów poddawanych operacji przewodu pokarmowego z powodu raka żołądka. Trzydziestu sześciu pacjentów uczestniczących w tych badaniach otrzymywało produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni dla Multimel N4-550E (N=20) i w dawce do 36 ml/kg/dobę przez 5 dni dla Multimel N7-1000E (N=16). Trzecie badanie było randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie i oceniało skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania Multimel N8-800E w dawce do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni, u 28 hospitalizowanych pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym wymagającym żywienia pozajelitowego (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia) związanym z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, metabolicznymi, układu nerwowego, infekcjami, nerek i chorobami nowotworowymi. Ostatnie badanie było randomizowane, otwarte, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie i oceniało bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Multimel N4-550E u 226 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego. Spośród nich, operowano 86,3% (większość z nich była poddana operacji w obrębie jamy brzusznej z powodu choroby przewodu pokarmowego). Badania zakładały dostarczanie 25 kcal/kg/dobę przez 5 do 14 dni. Dane zebrane z badań klinicznych oraz z badań po wprowadzeniu produktu na rynek wskazują następujące działania niepożądane związane z podawaniem produktu Multimel: 8 Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća ZABURZENIA UKŁADU Nadwrażliwość Niezbyt częstob IMMUNOLOGICZNEGO Skurcz oskrzeli (jako objaw Nieznanac nadwrażliwości) URAZY, ZATRUCIA I POWIKŁANIA Zespół przeciążenia tłuszczami Nieznanac PO ZABIEGACH ZABURZENIA UKŁADU Drżenie Nieznanac NERWOWEGO ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Biegunka Nieznanac Wymioty Nieznanac Nudności Nieznanac ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI Rumieńd Nieznanac PODSKÓRNEJ Nadmierna potliwość Nieznanac ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- Ból w kończynach Nieznanac SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Kurcze mięśni Nieznanac ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W Obrzęk/opuchlizna w miejscu infuzjid Nieznanac MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu infuzjid Nieznanac Wybroczyny w miejscu infuzji Nieznanac Reakcja w miejscu infuzji Nieznanac Gorączka Nieznanac Pęcherze w miejscu infuzjid Nieznanac Złe samopoczucie Nieznanac Dreszcze Nieznanac Zapalenie żyły w miejscu założenia Nieznanac cewnikad Obrzęk miejscowyd Nieznanac Obrzęk obwodowyd Nieznanac Uczucie gorącad Nieznanac Zapalenie Nieznanac Martwica/owrzodzenie w miejscu Nieznanac infuzjid a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych. W badaniach tych uczestniczyło 286 pacjentów. c: Działania niepożądane związane z podawaniem Multimel zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek d: Działania niepożądane, które mogą być związane z wynaczynieniem Działania klasy Zgłaszano następujące działania niepożądane dla podobnych produktów: • Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Odkładanie osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność płucna) (patrz punkt 4.4) • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana): małopłytkowość • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (częstość nieznana): cholestaza, powiększenie wątroby, żółtaczka • Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): nadwrażliwość • Badania diagnostyczne (częstość nieznana): zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, transaminaz), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): azotemia 9 Opis wybranych działań niepożądanych • Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania produktu Multimel oraz podobnych produktów. Może być on spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowanie i (lub) szybkość infuzji większa niż zalecana), jednakże objawy i oznaki tego zespołu mogą również wystąpić już na początku infuzji, przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Multimel, wraz z przedłużonym klirensem osoczowym, może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak: hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka), wymagającymi hospitalizacji. Zespół ten zazwyczaj zanika po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Multimel N4-550E wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak jest danych dotyczących wpływu Multimel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Multimel N4-550E mogę prowadzić auto?

Brak jest danych dotyczących wpływu Multimel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Multimel N4-550E mogę przyjmować w ciąży?

Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.

Czy Multimel N4-550E jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.

Czy Multimel N4-550E wpływa na płodność?

Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.