Mucofluid
- Substancja czynna
- Mesnum
- Postać
- aerozol do nosa, roztwór
- Moc
- 50 mg/ml
- Skład
- 1 ml produktu leczniczego Mucofluid zawiera 50 mg mesny (Mesnum) (2-merkaptoetanosulfonianu sodu). Po jednorazowym naciśnięciu dozownika uwalnia się 0,1 ml 5% roztworu (jedna dawka zawiera 5 mg mesny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
- Wskazania
- Miejscowe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej przez nadmierną lub zbyt lepką wydzielinę.
- Dawkowanie
- Podawać jedną dawkę do każdego otworu nosowego w razie potrzeby, średnio 4 razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Sposób podawania: − zdjąć nasadkę ochronną, − wprowadzić dozownik do otworu nosowego, 1 − nacisnąć pierścień u podstawy dozownika, − po użyciu umieścić nasadkę ochronną na dozowniku, − dozownik i górę pojemnika należy raz w tygodniu opłukać wodą. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Mucofluid w tej grupie pacjentów.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na mesnę, inne związki zawierające grupy tiolowe lub pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma przebiegająca bez gromadzenia się nadmiernej ilości śluzu oraz towarzyszącej niedrożności dróg oddechowych. Stan astmatyczny. - Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Działania niepożądane
- Zgłaszano następujące działania niepożądane (zgodnie z terminologią wg słownika MedDRA): Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg Częstość nieznana MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki Kaszel, piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Wysypka rumieniowata (rumień) Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Podrażnienie błony śluzowej nosa podania Szczególne grupy pacjentów Może wystąpić skurcz oskrzeli, zwłaszcza u nadwrażliwych pacjentów chorujących na astmę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 3 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu Mucofluid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Badania in vitro wykazały, że mesna nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na działanie następujących antybiotyków: makrolidów, tetracyklin, chloramfenikolu, polipeptydów i penicylin. Niektóre penicyliny miały nawet zwiększoną aktywność. Antybiotyki aminoglikozydowe (streptomycyna, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna) są unieczynniane przez mesnę. 2 Jednakże ze względu na małe stężenie mesny we krwi, co wykazano w badaniach biochemicznych, nie ma przeciwwskazań do stosowania wymienionych wyżej antybiotyków jednocześnie z produktem Mucofluid podawanym miejscowo. W związku z występowaniem w moczu wolnych grup tiolowych oraz disiarczków po podaniu mesny, mogą występować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność siarczynów i ketonów.
- Ostrzeżenia
- Nie rozpylać produktu leczniczego Mucofluid w pobliżu oczu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą w związku z możliwością wystąpienia skurczu oskrzeli (patrz także punkt 4.3). Zaleca się stosowanie produktu w temperaturze pokojowej.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego Mucofluid na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Produktu Mucofluid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu Mucofluid podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Mucofluid.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólne właściwości substancji czynnej po jej podaniu Wchłanianie Mesna podana w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora lub roztworu do wprowadzania do tchawicy lub oskrzeli wchodzi w kontakt ze śluzem i w tej formie wykazuje działanie mukolitycznie. Pozostała, niepołączona ze śluzem część mesny, nie ma działania mukolitycznego. Mesna jest wchłaniana przez błony śluzowe i przenika do krwi, gdzie ulega szybkiemu przekształceniu do nieaktywnego metabolitu - dimesny (disiarczek mesny). Ta reakcja autooksydacji, w której tworzy się wiązanie disiarczkowe, katalizowana jest przez krążące we krwi jony metali. Mesna wchłania się do krwi w około 60%. Stopień wchłaniania zmienia się w zależności od różnych parametrów, takich jak: stosunek pola powierzchni kontaktu do średnicy cząsteczek zawieszonych w aerozolu (idealnie od 0,5 do 10 mikronów) i składu jakościowego śluzu. 4 Stopień wiązania leku z białkami u człowieka nie został określony. U szczurów wynosi on około 10%. Znaczna część frakcji dimesny ulega redukcji w nabłonku kanalików nerkowych do monomeru z wolną grupą tiolową (mesna), prawdopodobnie pod wpływem działania enzymów (transferaza, reduktaza), podczas gdy niezredukowana frakcja mesny oraz nieistotnie mała ilość mesny wydalana jest z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godzinę 40 minut, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 4 godzin, przeważnie około 2 h. Wymienione wartości stanowią wartości graniczne oznaczone po podaniu odpowiednio: pozajelitowym i doustnym.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe), leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B05 Mesna (2-merkaptoetanosulfonian sodu) – substancja czynna produktu Mucofluid jest mukolitykiem, którego działanie polega na fragmentacji glikoprotein śluzu oraz rozpuszczeniu uwolnionych fragmentów, co ułatwia ewakuację śluzu poprzez zwiększenie jego płynności. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Do fragmentacji glikoprotein śluzu dochodzi w wyniku: − rozerwania wiązań disiarczkowych mucyny poprzez grupy tiolowe (-SH) mesny (w reakcji redukcji) − rozerwania wiązań jonowych łańcuchów bocznych glikoprotein przez grupy sulfonianowe (-SO3-) mesny (w reakcji jonizacji) − rozerwania wiązań dwuwartościowych w cząsteczce mucyny w wyniku zastąpienia jonów Ca2+ przez jony Na+ mesny. Do rozpuszczenia uwolnionych w ten sposób fragmentów mucyny dochodzi: − dzięki hydrofilowemu charakterowi grup sulfonianowych (-SO3-) mesny − wskutek działania mesny jako soli sodowej (Na+).
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie opisano żadnych przypadków przedawkowania produktu leczniczego u ludzi. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Mucofluid?
1 ml produktu leczniczego Mucofluid zawiera 50 mg mesny (Mesnum) (2-merkaptoetanosulfonianu sodu). Po jednorazowym naciśnięciu dozownika uwalnia się 0,1 ml 5% roztworu (jedna dawka zawiera 5 mg mesny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Mucofluid?
Miejscowe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej przez nadmierną lub zbyt lepką wydzielinę.
Jak często zażywać lek Mucofluid?
Podawać jedną dawkę do każdego otworu nosowego w razie potrzeby, średnio 4 razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Sposób podawania: − zdjąć nasadkę ochronną, − wprowadzić dozownik do otworu nosowego, 1 − nacisnąć pierścień u podstawy dozownika, − po użyciu umieścić nasadkę ochronną na dozowniku, − dozownik i górę pojemnika należy raz w tygodniu opłukać wodą. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Mucofluid w tej grupie pacjentów.
Kiedy nie przyjmować leku Mucofluid?
- Nadwrażliwość na mesnę, inne związki zawierające grupy tiolowe lub pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma przebiegająca bez gromadzenia się nadmiernej ilości śluzu oraz towarzyszącej niedrożności dróg oddechowych. Stan astmatyczny. - Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Mucofluid?
- Nadwrażliwość na mesnę, inne związki zawierające grupy tiolowe lub pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma przebiegająca bez gromadzenia się nadmiernej ilości śluzu oraz towarzyszącej niedrożności dróg oddechowych. Stan astmatyczny. - Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Mucofluid?
Zgłaszano następujące działania niepożądane (zgodnie z terminologią wg słownika MedDRA): Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg Częstość nieznana MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki Kaszel, piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Wysypka rumieniowata (rumień) Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Podrażnienie błony śluzowej nosa podania Szczególne grupy pacjentów Może wystąpić skurcz oskrzeli, zwłaszcza u nadwrażliwych pacjentów chorujących na astmę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 3 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Mucofluid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu Mucofluid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Mucofluid mogę prowadzić auto?
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu Mucofluid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Mucofluid mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego Mucofluid na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Produktu Mucofluid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu Mucofluid podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Mucofluid.
Czy Mucofluid jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego Mucofluid na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Produktu Mucofluid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu Mucofluid podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Mucofluid.
Czy Mucofluid wpływa na płodność?
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego Mucofluid na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Produktu Mucofluid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu Mucofluid podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Mucofluid.