• Mozarintabletki powlekaneAdamed Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Mozarin?

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu) Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu) Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Mozarin?

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zespołu lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Jak często zażywać lek Mozarin?

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg. Sposób podawania Produkt Mozarin jest podawany w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Duże epizody depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę. Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po 2-4 tygodniach. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie. Zaburzenia lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, zależnie od in- dywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygo- dniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć do 20 mg na dobę. Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a leczenie przez 12 tygodni zaleca się w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie ba- dane było przez 6 miesięcy i można je rozważyć indywidualnie, w celu zapobiegania nawrotom cho- roby. Korzyści z prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zabu- rza aktywność zawodową i społeczną. Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii terapeutycznej. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz także punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia) Początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę. (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności produktu leczniczego Mozarin w fobii społecznej u osób w podeszłym wie- ku. Dzieci i młodzież (<18 lat) Produktu Mozarin nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana mody- fikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min.) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej reak- cji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynno- ści wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się początkową dawkę 5 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego zakończenia terapii. Kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu Mozarin przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko obja- wów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli zmniejszenie dawki lub odstawienie leku powoduje wystąpienie nietolerowanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć wznowienie stosowania po- przednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki leku.

Kiedy nie przyjmować leku Mozarin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1). Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoa- minooksydazy (inhibitory MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobu- dzeniem, drżeniami, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Mozarin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1). Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoa- minooksydazy (inhibitory MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobu- dzeniem, drżeniami, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Mozarin?

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Ich nasilenie i częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniżej przedstawiono znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI i dotyczące także escytalo- pramu, opisywane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem place- bo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Nieznana często układów i narządów Zaburzenia krwi i Trombocytopenia układu chłonnego Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego anafilaktyczne Zaburzenia Nieprawidłowe endokrynologiczne wydzielanie ADH Zaburzenia Zmniejszenie Zmniejszenie Hiponatremia, metabolizmu i łaknienia, masy ciała anoreksja 1 odżywiania zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Zaburzenia Lęk, Zgrzytanie Agresja, Mania, myśli psychiczne niepokój, zębami, depersonalizacja, samobójcze i nietypowe pobudzenie, omamy zachowania sny. Kobiety nerwowość, samobójcze2 i mężczyźni: napady leku zmniejszony panicznego, popęd splątanie płciowy. Kobiety: brak orgazmu Zaburzenia układu Bóle Bezsenność, Zaburzenia Zespół Dyskineza, zaburzenia nerwowego głowy senność, smaku, snu, serotoninowy ruchowe, drgawki, zawroty omdlenia ataksja/niepokój głowy, psychoruchowy1 parestezje, drżenie Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, zabu- rzenia widzenia Zaburzenia ucha Szumy uszne i błędnika Zaburzenia serca Tachykardia Bradykardia Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG Arytmia komorowa w tym zaburzenia typu torsade de pointes Zaburzenia Niedociśnienie naczyniowe ortostatyczne Zaburzenia układu Zapalenie Krwawienie z oddechowego, zatok, nosa klatki piersiowej i ziewanie śródpiersia Zaburzenia Nudności Biegunka, Krwawienie z żołądka i jelit zaparcia, przewodu po- wymioty, karmowego suchość w (w tym z ustach odbytnicy) Zaburzenia wątro- Zapalenie wątroby, by i dróg żółcio- zmiany w wych parametrach czynności wątroby Zaburzenia skóry i Nadmierne Pokrzywka, Siniaki, obrzęk tkanki podskórnej pocenie łysienie, wy- naczynioruchowy sypka, świąd Zaburzenia mię- Bóle sta- śniowo- wów, bóle szkieletowe i tkan- mięśniowe ki łącznej Zaburzenia nerek i Zatrzymanie moczu dróg moczowych Zaburzenia układu Mężczyźni: Kobiety: krwo- Mlekotok rozrodczego i pier- Zaburzenia tok maciczny Mężczyźni: priapizm si wytrysku, (metrorrhagia) impotencja lub miesiącz- kowy (menorr- hagia) Zaburzenia uogól- Zmęczenie, Obrzęk nione i stany w gorączka miejscu podania 1 Zdarzenia te były zgłaszane dla leków z grupy terapeutycznej SSRIs. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii escytalo- pramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz również punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Działania klasy leków Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grup SSRI i trójpier- ścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy z odstawienia obserwowane podczas kończenia leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi rekcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym pare- stezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i(lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 oraz 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy- robów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Mozarin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychomotoryczne, jednak jak każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Mozarin mogę prowadzić auto?

Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychomotoryczne, jednak jak każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Mozarin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Mozarin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie Mozarinu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać nastę- pujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hi- perrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Ob- jawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w zaa- wansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) na 1000 ciąż. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu w czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadkow stosowania u ludzi niektórych lekow z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Mozarin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Mozarin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie Mozarinu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać nastę- pujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hi- perrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Ob- jawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w zaa- wansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) na 1000 ciąż. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu w czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadkow stosowania u ludzi niektórych lekow z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Mozarin wpływa na płodność?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Mozarin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie Mozarinu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać nastę- pujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hi- perrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Ob- jawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w zaa- wansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) na 1000 ciąż. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu w czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadkow stosowania u ludzi niektórych lekow z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.