Monural
- Substancja czynna
- Fosfomycinum trometamolum
- Postać
- granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Moc
- 3 g
- Skład
- 1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka zawiera 2,2 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- -
- Przeciwwskazania
- -
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Fosfomycyna z trometamolem bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego zarówno u dorosłych, jak u dzieci. Trometamol nie zaburza farmakokinetyki fosfomycyny, natomiast zapewnia jej bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, co wpływa korzystnie na biodostępność całkowitą wynoszącą około 50%. Pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i w moczu, które jednak nadal pozostaje w zakresie wartości terapeutycznych. Fosfomycyna przenika do nerek, ściany pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Po 24-48 godzinach od podania doustnego, w moczu utrzymuje się stężenie fosfomycyny przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC). Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i nie przenika przez barierę krew-łożysko. Fosfomycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez przesączanie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu) a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 godziny. W mniejszym stopniu jest też wydalana z kałem (18-28% dawki). Dwukrotne wystąpienie stężenia maksymalnego w surowicy po 6 i 10 godzinach od podania wskazuje, że fosfomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. 5 Na parametry farmakokinetyczne fosfomycyny nie wpływa wiek ani ciąża. U pacjentów z niewydolnością nerek lek kumuluje się; ustalono zależności liniowe pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi fosfomycyny a wartościami przesączania kłębuszkowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Kod ATC: J01X X01 Monural zawiera [mono(2-ammonium-2-hydroksmetylo-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3- metyloksyranilo)fosfonian] fosfomycyny, antybiotyk o szerokim spektrum działania, będący pochodną kwasu fosfonowego i stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Wpływa on na pierwszy etap biosyntezy ściany komórek bakterii. Będąc analogiem fosfoenolopirogronianu, blokuje nieodwracalnie aktywność transferazy fosfoenolopirogronowej uniemożliwiając kondensację urydynodifosforanu-N- acetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem, jeden z pierwszych etapów biosyntezy ściany komórki bakteryjnej. Może też osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będącą czynnikiem sprzyjającym nawrotom zakażeń. Mechanizm działania fosfomycyny wyjaśnia brak oporności krzyżowej z innymi antybiotykami oraz działanie synergiczne z innymi grupami antybiotyków, np. antybiotykami beta-laktamowymi. Fosfomycyna z trometamolem działa na następujące bakterie Gram-ujemne, izolowane najczęściej w zakażeniach układu moczowego: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. Zjawisko oporności in vitro występuje w wyniku mutacji genów chromosomowych glpT i uhp, które regulują odpowiednio transport L-alfa-glicerofosforanu i heksozofosforanu. Wartości graniczne Ustalone przez EUCAST wartości graniczne MIC dla fosfomycyny stosowanej doustnie oddzielające szczepy wrażliwe (S) od opornych (R) są następujące: Enterobacteriaceae S ≤ 32 μg/ml, R > 32 μg/ml, dla innych gatunków wartości graniczne MIC nie zostały ustalone.
- Przedawkowanie
- Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone. Po przedawkowaniu produktu leczniczego Monural obserwowano u pacjentów: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny o pisywano przypadki wystąpienia hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, nawadniając organizm. 4
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Monural?
1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka zawiera 2,2 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Monural?
-
Jak często zażywać lek Monural?
-
Kiedy nie przyjmować leku Monural?
-
Kiedy nie powinno się stosować leku Monural?
-
Jakie są działania niepożądane leku Monural?
-
Czy lek Monural wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Monural mogę prowadzić auto?
-
Czy Monural mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Monural jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Monural wpływa na płodność?
-