Monosan
- Substancja czynna
- Isosorbidi mononitras
- Postać
- tabletki
- Moc
- 20 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 75 mg lub 150 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
- Wskazania
- - długotrwałe leczenie choroby niedokrwiennej serca; - zapobieganie napadom dławicy piersiowej; - leczenie zapobiegające przewlekłej niewydolności serca.
- Dawkowanie
- Leczenie produktem leczniczym Monosan należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, którą następnie można w miarę potrzeb zwiększać. Zazwyczaj podaje się 1 tabletkę (20 mg lub 40 mg) dwa razy na dobę rano i po południu. W celu uniknięcia tolerancji drugą tabletkę należy podawać przed upływem 8 godzin po podaniu pierwszej tabletki. W dławicy piersiowej z częstymi nocnymi przypadkami stenokardii produkt należy podawać rano oraz zaraz przed snem. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. 1 Nie należy nagle przerywać leczenia. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka dni.
- Przeciwwskazania
- -
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: ból głowy często: zawroty głowy, senność rzadko: omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności niezbyt często: wymioty, biegunka bardzo rzadko: niestrawność* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, świąd nie znana: złuszczające zapalenie skóry, zaczerwienienie twarzy, skórne reakcje alergiczne** Zaburzenia naczyniowe: często: niedociśnienie niezbyt często: zapaść z nasileniem objawów dławicy piersiowej (czasami wraz z bradyarytmią i omdleniem); przemijający niedobór tlenu we krwi wraz z niedotlenieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Zaburzenia serca: często: tachykardia nie znana: napadowa bradykardia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: osłabienie * Prawdopodobnie ze względu na indukowane azotanami rozluźnienie zwieracza. ** Czasami ciężkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Monosan może zaburzać zdolność reagowania w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania produktu, bądź zwiększenia dawki, kiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Należy uprzedzić pacjenta, żeby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn w tym okresie lub jeśli wystąpią wymienione objawy.
- Interakcje
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, jak inne leki rozszerzające naczynia, beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego, inhibitory ACE, a także neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz używanie alkoholu może nasilać hipotensyjne działanie produktu. Przeciwnadciśnieniowe działanie monoazotanu izosorbidu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiestrazy, np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (patrz punkt 4.3). Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Stosowanie produktu jednocześnie z dihydroergotaminą może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
- Ostrzeżenia
- Produkt nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania napadu bólu dławicowego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów: - z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, zaciskającym zapaleniem osierdzia, tamponadą serca; - z niskim ciśnieniem napełniania komór serca np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; - ze zwężeniem aorty; - ze zwężeniem zastawki dwudzielnej; - z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; - z niedociśnieniem ortostatycznym. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie przeprowadzano badań wpływu monoazotanu izosorbidu na płód ludzki (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży Monosan można podawać jedynie w uzasadnionych przypadkach po rozważeniu ryzyka i możliwych do osiągnięcia korzyści, tj. gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Monosan.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Niewydolność serca, nerek bądź wątroby nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne leku. Wchłanianie Monoazotan izosorbidu jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane w ciągu 1,0 godziny. Stężenie terapeutyczne monoazotanu izosorbidu we krwi wynosi 100 ng/ml. Biodostępność wynosi 90-100%. Lek nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 0,62 l/kg masy ciała. Monoazotan izosorbidu jest sprzęgany w wątrobie do 2-glukuronidu oraz metabolizowany do izosorbidu. Oba metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Biologiczny okres półtrwania wynosi 4-5 godzin. Produkt leczniczy nie ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Monoazotan izosorbidu jest wydalany przez nerki w postaci metabolitów. Jedynie 2% jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci. Klirens wynosi 115 ml/min. Stwierdzono, że podczas ciągłego dawkowania i utrzymywania się stałego stężenia azotanów w osoczu ich skuteczność maleje. Jakakolwiek istniejąca tolerancja ustępuje w ciągu 24 godzin po odstawieniu leczenia. W przypadkach przerywanego podawania nie obserwowano rozwoju tolerancji.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia, stosowane w chorobach serca. Kod ATC: C01DA14 Mechanizm działania Monoazotan izosorbidu działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przez co powoduje rozszerzanie naczyń obwodowych żylnych i tętniczych. 4 Rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzi do zmniejszenia obciążenia wstępnego i następczego serca, zmniejszając zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Rozszerzające działanie na tętnice wieńcowe oraz zmniejszenie napięcia późnorozkurczowego ściany mięśnia sercowego zwiększa przepływ krwi przez mięsień sercowy, a przez to zwiększa podaż tlenu w niedokrwionych obszarach mięśnia sercowego, zwłaszcza w warstwie podwsierdziowej. Poprzez poprawienie bilansu tlenowego następuje zmniejszenie dolegliwości wieńcowych. Monoazotan izosorbidu działa również rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli, dróg moczowych, pęcherza moczowego, dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, przełyku, jelita cienkiego, jelita grubego oraz zwieraczy.
- Przedawkowanie
- Ostre zatrucia występują podczas terapii produktem monoazotanem izosorbidu bardzo rzadko. Mimo, że jon azotynowy wchodzi w reakcję z hemoglobiną, stężenie jonów azotynowych w osoczu, nawet po dużych dawkach azotanów organicznych jest zbyt małe, aby spowodować methemoglobinemię u dorosłych pacjentów. Dzieci i młodzież Możliwość zatrucia jest wieksza u dzieci (najczęściej po przypadkowym połknięciu tabletek), u których bakterie jelitowe mogą powodować zamianę jonów azotanowych w toksyczne jony azotynowe. Do objawów przedawkowania należy niedociśnienie, tachykardia, gorąca i zaczerwieniona skóra, ból głowy, kołatanie serca oraz omdlenie. Duże dawki mogą spowodować wystąpienie methemoglobinemii (sinica, duszność, zwiększenie częstości oddechów). Bardzo duże dawki mogą spowodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego wywołując dezorientację, wystąpienie objawów mózgowych oraz wymiotów. Poza ogólnymi metodami postępowania, takimi, jak płukanie żołądka oraz ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami, należy monitorować w warunkach intensywnej opieki medycznej podstawowe czynności życiowe, i jeśli to konieczne, korygować je odpowiednio. W przypadkach znacznej hipotensji i (lub) wstrząsu należy wypełnić łożysko naczyniowe; w wyjątkowych przypadkach można podać dopaminę we wlewie. Podanie epinefryny i leków o podobnym działaniu jest przeciwwskazane. W razie wystąpienia methemoglobinemii stosuje się następujące odtrutki, zależnie od stopnia jej ciężkości: 1. Witamina C: 1 g doustnie lub sól fizjologiczna dożylnie. 2. Błękit metylenowy: do 50 ml 1% roztworu błękitu metylenowego dożylnie. 3. Błękit toluidynowy: początkowo 2 do 4 mg/kg masy ciała wyłącznie dożylnie; jeżeli to konieczne, wlew można powtórzyć kilka razy, w odstępach godzinnych w dawce 2 mg/kg masy ciała. 4. Tlenoterapia, hemodializa, wymienna transfuzja krwi.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 30 tabl.: Rp - lek na receptę
- 50 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Monosan?
1 tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 75 mg lub 150 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Monosan?
- długotrwałe leczenie choroby niedokrwiennej serca; - zapobieganie napadom dławicy piersiowej; - leczenie zapobiegające przewlekłej niewydolności serca.
Jak często zażywać lek Monosan?
Leczenie produktem leczniczym Monosan należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, którą następnie można w miarę potrzeb zwiększać. Zazwyczaj podaje się 1 tabletkę (20 mg lub 40 mg) dwa razy na dobę rano i po południu. W celu uniknięcia tolerancji drugą tabletkę należy podawać przed upływem 8 godzin po podaniu pierwszej tabletki. W dławicy piersiowej z częstymi nocnymi przypadkami stenokardii produkt należy podawać rano oraz zaraz przed snem. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. 1 Nie należy nagle przerywać leczenia. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka dni.
Kiedy nie przyjmować leku Monosan?
-
Kiedy nie powinno się stosować leku Monosan?
-
Jakie są działania niepożądane leku Monosan?
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: ból głowy często: zawroty głowy, senność rzadko: omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności niezbyt często: wymioty, biegunka bardzo rzadko: niestrawność* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, świąd nie znana: złuszczające zapalenie skóry, zaczerwienienie twarzy, skórne reakcje alergiczne** Zaburzenia naczyniowe: często: niedociśnienie niezbyt często: zapaść z nasileniem objawów dławicy piersiowej (czasami wraz z bradyarytmią i omdleniem); przemijający niedobór tlenu we krwi wraz z niedotlenieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Zaburzenia serca: często: tachykardia nie znana: napadowa bradykardia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: osłabienie * Prawdopodobnie ze względu na indukowane azotanami rozluźnienie zwieracza. ** Czasami ciężkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Monosan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Monosan może zaburzać zdolność reagowania w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania produktu, bądź zwiększenia dawki, kiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Należy uprzedzić pacjenta, żeby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn w tym okresie lub jeśli wystąpią wymienione objawy.
Czy przyjmując Monosan mogę prowadzić auto?
Monosan może zaburzać zdolność reagowania w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania produktu, bądź zwiększenia dawki, kiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Należy uprzedzić pacjenta, żeby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn w tym okresie lub jeśli wystąpią wymienione objawy.
Czy Monosan mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie przeprowadzano badań wpływu monoazotanu izosorbidu na płód ludzki (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży Monosan można podawać jedynie w uzasadnionych przypadkach po rozważeniu ryzyka i możliwych do osiągnięcia korzyści, tj. gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Monosan.
Czy Monosan jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie przeprowadzano badań wpływu monoazotanu izosorbidu na płód ludzki (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży Monosan można podawać jedynie w uzasadnionych przypadkach po rozważeniu ryzyka i możliwych do osiągnięcia korzyści, tj. gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Monosan.
Czy Monosan wpływa na płodność?
Ciąża Nie przeprowadzano badań wpływu monoazotanu izosorbidu na płód ludzki (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży Monosan można podawać jedynie w uzasadnionych przypadkach po rozważeniu ryzyka i możliwych do osiągnięcia korzyści, tj. gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Monosan.