Zasób 3

Mono Mack Depot

Substancja czynna
Isosorbidi mononitras
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
100 mg
Skład
l tabletka zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran, krzemu dwutlenek koloidalny.
Wskazania
-
Dawkowanie
l tabletka produktu Mono Mack Depot o przedłużonym uwalnianiu l raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Jeżeli pacjent nie przyjmował dotychczas azotanów i (lub) jego krążenie jest niestabilne zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki np. pół tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu Mono Mack Depot od pierwszego do czwartego dnia leczenia. Począwszy od piątego dnia należy przyjmować l tabletkę o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Sposób podawania Zalecaną dawkę należy przyjmować w całości, nie rozgryzać. Popić niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ani zwiększać częstości dawkowania, gdyż może to spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności.
Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),  wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca,  bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), 1  jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy: syldenafil, wardenafil, tadalafil, gdyż leki te nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot,  uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe,  znaczna niedokrwistość,  jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), takiego jak riocyguat, może nasilać hipotensyjne działanie stymulatorów GC
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Bardzo często ból głowy1 nerwowego Często senność, zawroty głowy2 Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często przemijające zaczerwienienie podskórnej skóry, skórne reakcje uczuleniowe Bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności, wymioty Zaburzenia serca Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zapaść ortostatyczna wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca2 Niezbyt często znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dławicowych, zapaść, niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności Zaburzenia ogólne i stany Często osłabienie2 w miejscu podania Tzw. "azotanowy ból głowy" może często występować na początku leczenia. Zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększania dawki leku. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu opisywano rozwój 3 tolerancji na produkt i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych produktów (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Podczas stosowania produktu Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji. Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, lekami przeciwnadciśnieniowymi, inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, neuroleptykami lub trójpierścieniowe lekami przeciwdepresyjnymi, jak również z alkoholem może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot. Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu, który jest donorem tlenku azotu i syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, lub stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej np. riocyguatu jest przeciwskazane, gdyż może spowodować znaczne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu i dihydroergotaminy może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania podwyższającego ciśnienie tętnicze.
Ostrzeżenia
Produkt Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w następujących przypadkach:  kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu, zaciskające zapalenie osierdzia i tamponada serca,  niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach ciężkiego zawału mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewej komory). Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg,  zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej,  zaburzenia ortostatyczne regulacji krążenia krwi,  choroby, którym towarzyszy podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego. Produkt Mono Mack Depot nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania izosorbidu monoazotanu u dzieci. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zależności pomiędzy wiekiem a działaniem izosorbidu monoazotanu u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie obniżające ciśnienie tętnicze izosorbidu monoazotanu. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania azotanów u pacjentów w podeszłym wieku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Izosorbidu monoazotan szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność wynosi od 90 do 100%. Izosorbidu monoazotan jest prawie całkowicie rozkładany w wątrobie. Produkty rozpadu są nieaktywne. Okres półtrwania wynosi 4 do 5 godzin. Izosorbidu monoazotan jest prawie całkowicie wydalany w postaci metabolitów przez nerki, tylko w około 2 % w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 6,5 godziny. Substancja czynna w produkcie Mono Mack Depot jest połączona w wodno-koloidowy system macierzy, z którego przenika w sposób ciągły przez zewnętrzną żelową barierę z tumefaktionu. Oznacza to, że tabletka może być dzielona w zależności od potrzeb, bez utraty zdolności do przedłużonego uwalniania (po 8 godzinach 80% substancji zostaje uwolnione z tabletki). Pomimo ustalonego dawkowania i utrzymywania stałych stężeń azotanów we krwi, obserwowano zmniejszanie się skuteczności działania leku. Istniejąca tolerancja ustępuje w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku. Tolerancja nie rozwija się w przypadku przerywanego podawania leku.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: organiczne azotany, leki rozszerzające naczynia, kod ATC: CO1 DA 14. 4 Izosorbidu monoazotan działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie. W większym stopniu działa na pojemnościowe naczynia pozawłośniczkowe i duże tętnice, szczególnie na wykazujące jeszcze zdolność oddziaływania tętnice wieńcowe, niż na tzw. naczynia oporowe. Rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzi do zwiększenia pojemności żylnego łożyska naczyniowego (pooling) i zmniejszenia wstecznego dopływu krwi do serca, zmniejsza się objętość końcowo-rozkurczowa i ciśnienie napełniania (zmniejszenie obciążenia wstępnego - preload). Zmniejszenie wymiaru komory oraz napięcia ściany w momencie skurczu zmniejsza zapotrzebowanie energetyczne oraz zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniżenie ciśnienia napełniania ułatwia perfuzję krwi do warstw podwsierdzia zagrożonych niedokrwieniem; mogą poprawić się miejscowe ruchy ścian serca i zwiększyć się pojemność minutowa serca. Rozszerzenie dużych tętnic powoduje zmniejszenie oporu podczas wyrzutu lewokomorowego (zmniejszenie obciążenia następczego - afterload), zmniejsza się również opór w krążeniu płucnym. Izosorbidu monoazotan powoduje również rozkurczenie mięśni gładkich oskrzeli, dróg moczowych, pęcherza moczowego, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, przełyku, jelita cienkiego i grubego oraz zwieraczy. Na poziomie komórkowym azotany działają prawdopodobnie poprzez tworzący się tlenek azotu (NO) i cykliczny monofosforan guanozyny, które uważane są za mediatory działania rozkurczającego.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia wraz z odruchowym przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty oraz biegunka. Po przyjęciu dużych dawek (większych niż 20 mg/kg m.c.) mogą wystąpić methemoglobinemia oraz sinica, duszność, przyspieszenie oddechów jako następstwa powstawania jonów azotanowych w procesie rozkładu izosorbidu monoazotanu. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie przedawkowania Oprócz podstawowych czynności, takich jak: płukanie żołądka, ułożenie pacjenta w pozycji z podniesionymi nogami, należy monitorować parametry życiowe pacjenta w warunkach intensywnej opieki medycznej i zastosować leczenie objawowe. U pacjentów ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego lub we wstrząsie należy wyrównać objętość płynów; w niektórych przypadkach może być konieczne podanie noradrenaliny i (lub) dopaminy. Nie należy natomiast podawać epinefryny (adrenaliny). Postępowanie (dostępne środki i metody) w zależności od stanu klinicznego i stopnia nasilenia methemoglobinemii: 1. Podawanie l g witaminy C doustnie lub w postaci soli sodowej dożylnie; 2. Podawanie błękitu metylenowego: do 50 ml 1% roztworu błękitu metylenowego, dożylnie; 3. Podawanie błękitu toluidyny: początkowo 2-4 mg/kg masy ciała dożylnie; następnie, w razie konieczności podaje się wielokrotnie w odstępach godziny 2 mg/kg masy ciała; 4. Tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 14 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 28 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Mono Mack Depot?

l tabletka zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Mono Mack Depot?

-

Jak często zażywać lek Mono Mack Depot?

l tabletka produktu Mono Mack Depot o przedłużonym uwalnianiu l raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Jeżeli pacjent nie przyjmował dotychczas azotanów i (lub) jego krążenie jest niestabilne zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki np. pół tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu Mono Mack Depot od pierwszego do czwartego dnia leczenia. Począwszy od piątego dnia należy przyjmować l tabletkę o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Sposób podawania Zalecaną dawkę należy przyjmować w całości, nie rozgryzać. Popić niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ani zwiększać częstości dawkowania, gdyż może to spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności.

Kiedy nie przyjmować leku Mono Mack Depot?

 nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),  wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca,  bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), 1  jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy: syldenafil, wardenafil, tadalafil, gdyż leki te nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot,  uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe,  znaczna niedokrwistość,  jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), takiego jak riocyguat, może nasilać hipotensyjne działanie stymulatorów GC

Kiedy nie powinno się stosować leku Mono Mack Depot?

 nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),  wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca,  bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), 1  jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy: syldenafil, wardenafil, tadalafil, gdyż leki te nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot,  uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe,  znaczna niedokrwistość,  jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), takiego jak riocyguat, może nasilać hipotensyjne działanie stymulatorów GC

Jakie są działania niepożądane leku Mono Mack Depot?

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Bardzo często ból głowy1 nerwowego Często senność, zawroty głowy2 Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często przemijające zaczerwienienie podskórnej skóry, skórne reakcje uczuleniowe Bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności, wymioty Zaburzenia serca Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zapaść ortostatyczna wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca2 Niezbyt często znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dławicowych, zapaść, niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności Zaburzenia ogólne i stany Często osłabienie2 w miejscu podania Tzw. "azotanowy ból głowy" może często występować na początku leczenia. Zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększania dawki leku. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu opisywano rozwój 3 tolerancji na produkt i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych produktów (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Podczas stosowania produktu Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji. Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Mono Mack Depot wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Czy przyjmując Mono Mack Depot mogę prowadzić auto?

Produkt może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Czy Mono Mack Depot mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

Czy Mono Mack Depot jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

Czy Mono Mack Depot wpływa na płodność?

Ciąża Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 2 Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.