Zasób 3

Modafen baby

Substancja czynna
Ibuprofenum
Postać
zawiesina doustna
Moc
100 mg/5 ml
Skład
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Celuloza dyspersyjna Karmeloza sodowa Sodu benzoesan Polisorbat 60 Kwas cytrynowy jednowodny Aromat malinowy Sacharyna sodowa Ekstrakt antocyjanów, różowy Woda oczyszczona.
Wskazania
 Gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego).  Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:  bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;  ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);  bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;  bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;  bóle głowy;  bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Dawkowanie
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej;  z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem; również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);  w ostatnim trymestrze ciąży;  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;  ze skazą krwotoczną;  przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość występowania nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania klinicznewskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). - - -5- 5 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty,wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Modafen baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Interakcje
Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować z następującymi lekami:  kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych  kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).  leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi  leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych  leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi  lit i metotreksat: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu litu i metotreksatu  zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną  kortykosteroidy: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego  takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek  cyklosporyna: istnieją nieliczne dane dotyczące wystąpienia interakcji prowadzącej do zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek  antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększenie przez leki z grupy NLPZ ryzyka wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek  mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po zakończeniu podawania mifeprystonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabić jego działanie  glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów:  z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej  z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)  z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca  z zaburzeniami czynności nerek  z zaburzeniami czynności wątroby  z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia). - - -2- 2 U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym katalizujący syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produktu, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna lub leki antyagregacyjne np. kwas acetylosalicylowy. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). - - -3- 3 Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest - - -4- 4 przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 do 2 godzin po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego; Kod ATC: M 01 AE 01 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne i, rzadko, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, kwasicę metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności. Leczenie przedawkowania Nie ma specyficznego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu godziny od przedawkowania należy podać węgiel aktywny lub u pacjentów dorosłych, gdy dawka jest większa niż 400 mg/kg mc., należy przeprowadzić płukanie żołądka a następnie podać węgiel aktywny. Jeśli to konieczne, należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 100 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Modafen baby?

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Modafen baby?

 Gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego).  Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:  bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;  ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);  bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;  bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;  bóle głowy;  bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jak często zażywać lek Modafen baby?

-

Kiedy nie przyjmować leku Modafen baby?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej;  z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem; również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);  w ostatnim trymestrze ciąży;  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;  ze skazą krwotoczną;  przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Modafen baby?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej;  z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem; również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);  w ostatnim trymestrze ciąży;  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;  ze skazą krwotoczną;  przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Modafen baby?

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość występowania nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania klinicznewskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). - - -5- 5 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty,wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Modafen baby wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Modafen baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Czy przyjmując Modafen baby mogę prowadzić auto?

Modafen baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Czy Modafen baby mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest - - -4- 4 przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Czy Modafen baby jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest - - -4- 4 przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Czy Modafen baby wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest - - -4- 4 przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.