Zasób 3

Mirtor

Substancja czynna
Mirtazapinum
Postać
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Moc
15 mg
Skład
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 15 mg zawiera 3 mg aspartamu (E951). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 30 mg zawiera 6 mg aspartamu (E951). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 45 mg zawiera 9 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Aromat truskawkowo-guaranowy Aromat miętowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Wskazania
Mirtor jest wskazany do stosowania u dorosłych w lLeczeniu epizodów dużej depresji.
Dawkowanie
Dorośli Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg. Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. Gdy brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić. U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy. 1(12) Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną. Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić, przepisując mirtazapinę pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu mirtazapiny pacjentom z takimi zaburzeniami, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami wątroby, u których nie badano reakcji na mirtazapinę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Mirtor u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności (patrz punkt 5.1) oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Sposób podawania Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt Mirtor można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Mirtor można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem). Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki szybko ulegną rozpadowi, zalecane jest by połknąć je popijając wodą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy tej choroby. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. 6(12) Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo- lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo. Tabela 1 przedstawia pogrupowane wg częstości występowania działania niepożądane, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie wyznaczono na podstawie częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną, sklasyfikowano jako częstość „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny Klasyfikacja Bardzo częste Częste Niezbyt Rzadkie Częstość nieznana układów i (≥1/10) (≥1/100 do częste (≥1/10000 do (nie może być narządów <1/10), (≥1/1000 do <1/1000), określona na <1/100), podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Depresja szpiku układu chłonnego kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia), eozynofilia. Zaburzenia Niewłaściwe endokrynologiczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia Zwiększenie Hiponatremia metabolizmu i masy ciała1 , odżywiania zwiększenie apetytu1 Zaburzenia Nietypowe Koszmary Agresja Myśli psychiczne sny, senne2, mania, samobójcze6, dezorientacja, agitacja2, zachowania lęk2,5, halucynacje, samobójcze6 bezsenność3,5 niepokój psychorucho wy ( w tym akatyzja, hiperkinezja) Zaburzenia układu Senność 1,4, Letarg1, Parestezje 2, Mioklonie Drgawki (napady 1,4 nerwowego uspokojenie zawroty zespół padaczki), zespół , ból głowy 2, głowy, niespokojnyc serotoninowy, drżenie h nóg, parestezja jamy omdlenie ustnej, dyzartia Zaburzenia Hipotonia Niedociśnieni naczyniowe ortostatyczna e2 7(12) Zaburzenia Suchość Nudności3, Niedoczulica Zapalenie Obrzęk jamy żołądkowo-jelitowe błony biegunka2, jamy ustnej trzustki ustnej, zwiększone śluzowej wymioty2 , ślinienie się jamy ustnej zaparcia1 Zaburzenia wątroby Zwiększenie i dróg żółciowych aktywności aminotransfe- raz w surowicy Zaburzenia skóry i Wysypka2 Zespół Stevena- tkanki podskórnej Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczno- rozpływna martwica naskórka Zaburzenia Ból stawów, Rabdomioliza mięśniowo- ból mięśni, szkieletowe, tkanki ból pleców1 łącznej i kości Zaburzenia nerek i Zatrzymanie dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne i Obrzęki Somnambulizm, stany w miejscu obwodowe1, uogólnione podania zmęczenie obrzęki, miejscowe obrzęki Badania Podwyższenie diagnostyczne stężenia kinazy kreatynowej W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż placebo. W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny jakkolwiek nie było to znamienne statystycznie. W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny. Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego. Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych lęk i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie lęku i bezsenności. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4) W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związane z tym zdarzenia niepożądane nie występowały znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo). 8(12) Dzieci i młodzież: Następujące zdarzenia niepożądane były obserwowane często w badaniach klinicznych z udziałem dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Mirtazapina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mirtazapina może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
Interakcje
Interakcje farmakodynamiczne  Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych [L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność starannie obserwując pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.  Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających (szczególnie większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H1 przeciwhistaminowych, opioidów). Należy zachować ostrożność, kiedy zaleca się te leki równocześnie z mirtazapiną.  Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy; należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.  Mirtazapina w dawce 30 mg na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie zwiększenie wartości INR u pacjentów leczonych warfaryną. Po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, dlatego zalecana jest obserwacja INR podczas skojarzonego leczenia warfaryną i mirtazapiną.  W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”). Interakcje farmakokinetyczne  Karbamazepina i fenytoina, induktory enzymu CYP3A4 zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60% i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.  Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.  Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%. Należy 5(12) zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.  Badania interakcji nie wykazały istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperydonu czy litu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ostrzeżenia
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Mirtor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i gniew) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż leczonymi placebo. Jeżeli, w oparciu o potrzeby kliniczne, podjęto jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie monitorować w kierunku pojawienia się objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży dotyczącym wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do momentu wystąpienia istotnej remisji. Poprawa może jednak nie wystąpić podczas pierwszych 2(12) kilku tygodni lub dłużej leczenia, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować do momentu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25. lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabletek produktu leczniczego Mirtor umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania. Zahamowanie czynności szpiku kostnego Podczas leczenia mirtazapiną obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Odwracalna agranulocytoza rzadko występowała w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki. Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:  padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: choć doświadczenia kliniczne wskazują tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, że podczas stosowania mirtazapiny napady padaczkowe występują rzadko, produkt Mirtor należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały napady padaczkowe w przeszłości. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek należy odstawić.  zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.  zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 3 % i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny <80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej. 3(12)  chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.  niskim ciśnieniem tętniczym krwi.  cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Doradza się stały nadzór lekarza. Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych należy zwrócić uwagę na:  Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; mogą nasilić się objawy paranoidalne.  Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z manią/hipomanią w wywiadzie powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.  Choć mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji. Większość objawów odstawienia leku jest łagodnych i samoistnie ustępuje. Wśród różnych opisywanych objawów po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, lęk, bóle głowy i nudności. Choć opisano je jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną.  Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku Mirtor nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).  Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.  W okresie stosowania mirtazapiny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania produktu leczniczego lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować ostrożność, przepisując mirtazapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo osobom, w których rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc. Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny raportowano o hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH – ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub stosujące równocześnie leki wywołujące hiponatremię. Zespół serotoninowy Interakcje z lekami serotoninergicznymi: podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych może wystąpić zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastające pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Zalecana jest ostrożność i wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna podczas 4(12) stosowania takich substancji czynnych w skojarzeniu z mirtazapiną. W przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać leczenia mirtazapiną oraz rozpocząć leczenie objawowe podtrzymujące funkcje życiowe pacjenta. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących samą tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Podczas badań klinicznych z mirtazapiną działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku nie występowały jednak częściej niż w innych grupach wiekowych. Lek Mirtor zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być ona szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod jej koniec, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Chociaż nie badano związku między leczeniem mirtazapiną a przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana do mleka jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Decyzja, czy należy kontynuować, czy zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować, czy zaprzestać terapii mirtazapiną powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii mirtazapiną dla kobiety. Płodność Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny. Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%. Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych. Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna. Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze – u ludzi młodych. Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku. Liniowość lub nieliniowość Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11 Mechanizm działania lub działanie farmakodynamiczne Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne. W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą zwłaszcza receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę. Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) – przez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) – przez blokowanie receptorów 5-HT3. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania, jako antagonisty receptora histaminowego H1. Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego w dawkach leczniczych nie wywiera działania na układ sercowo-naczyniowy. 9(12) Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo i moksifloksacyną badaniu klinicznym z udziałem 54 zdrowych ochotników, którzy stosowali typową dawkę 45 mg i dawkę większą niż terapeutyczna - 75 mg. Liniowe modelowanie e-max sugerowało, że wydłużenie odstępów QTc pozostawało poniżej progu przedłużenia mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 7 do 18 lat z ciężką depresją (n=259) leczonych zmienną dawką przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny), a następnie stałą dawką (15, 30 lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano istotnych różnic między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego i wszystkich dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów, którym podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Często obserwowano również występowanie pokrzywki (11,8% wobec 6,8%) i hipertriglicerydemii (2,9% wobec 0%).
Przedawkowanie
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samej mirtazapiny są zwykle łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) po dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach. W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka. Dzieci i młodzież W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania opisane dla osób dorosłych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Mirtor?

    Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 15 mg zawiera 3 mg aspartamu (E951). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 30 mg zawiera 6 mg aspartamu (E951). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtor 45 mg zawiera 9 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Mirtor?

    Mirtor jest wskazany do stosowania u dorosłych w lLeczeniu epizodów dużej depresji.

    Jak często zażywać lek Mirtor?

    Dorośli Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg. Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. Gdy brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić. U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy. 1(12) Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną. Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić, przepisując mirtazapinę pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu mirtazapiny pacjentom z takimi zaburzeniami, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami wątroby, u których nie badano reakcji na mirtazapinę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Mirtor u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności (patrz punkt 5.1) oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Sposób podawania Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt Mirtor można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Mirtor można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem). Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki szybko ulegną rozpadowi, zalecane jest by połknąć je popijając wodą.

    Kiedy nie przyjmować leku Mirtor?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Mirtor?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Mirtor?

    Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy tej choroby. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. 6(12) Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo- lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo. Tabela 1 przedstawia pogrupowane wg częstości występowania działania niepożądane, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie wyznaczono na podstawie częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną, sklasyfikowano jako częstość „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny Klasyfikacja Bardzo częste Częste Niezbyt Rzadkie Częstość nieznana układów i (≥1/10) (≥1/100 do częste (≥1/10000 do (nie może być narządów <1/10), (≥1/1000 do <1/1000), określona na <1/100), podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Depresja szpiku układu chłonnego kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia), eozynofilia. Zaburzenia Niewłaściwe endokrynologiczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia Zwiększenie Hiponatremia metabolizmu i masy ciała1 , odżywiania zwiększenie apetytu1 Zaburzenia Nietypowe Koszmary Agresja Myśli psychiczne sny, senne2, mania, samobójcze6, dezorientacja, agitacja2, zachowania lęk2,5, halucynacje, samobójcze6 bezsenność3,5 niepokój psychorucho wy ( w tym akatyzja, hiperkinezja) Zaburzenia układu Senność 1,4, Letarg1, Parestezje 2, Mioklonie Drgawki (napady 1,4 nerwowego uspokojenie zawroty zespół padaczki), zespół , ból głowy 2, głowy, niespokojnyc serotoninowy, drżenie h nóg, parestezja jamy omdlenie ustnej, dyzartia Zaburzenia Hipotonia Niedociśnieni naczyniowe ortostatyczna e2 7(12) Zaburzenia Suchość Nudności3, Niedoczulica Zapalenie Obrzęk jamy żołądkowo-jelitowe błony biegunka2, jamy ustnej trzustki ustnej, zwiększone śluzowej wymioty2 , ślinienie się jamy ustnej zaparcia1 Zaburzenia wątroby Zwiększenie i dróg żółciowych aktywności aminotransfe- raz w surowicy Zaburzenia skóry i Wysypka2 Zespół Stevena- tkanki podskórnej Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczno- rozpływna martwica naskórka Zaburzenia Ból stawów, Rabdomioliza mięśniowo- ból mięśni, szkieletowe, tkanki ból pleców1 łącznej i kości Zaburzenia nerek i Zatrzymanie dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne i Obrzęki Somnambulizm, stany w miejscu obwodowe1, uogólnione podania zmęczenie obrzęki, miejscowe obrzęki Badania Podwyższenie diagnostyczne stężenia kinazy kreatynowej W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż placebo. W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny jakkolwiek nie było to znamienne statystycznie. W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny. Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego. Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych lęk i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie lęku i bezsenności. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4) W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związane z tym zdarzenia niepożądane nie występowały znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo). 8(12) Dzieci i młodzież: Następujące zdarzenia niepożądane były obserwowane często w badaniach klinicznych z udziałem dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Mirtor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Mirtazapina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mirtazapina może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Mirtor mogę prowadzić auto?

    Mirtazapina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mirtazapina może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.

    Czy Mirtor mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod jej koniec, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Chociaż nie badano związku między leczeniem mirtazapiną a przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana do mleka jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Decyzja, czy należy kontynuować, czy zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować, czy zaprzestać terapii mirtazapiną powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii mirtazapiną dla kobiety. Płodność Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.

    Czy Mirtor jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod jej koniec, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Chociaż nie badano związku między leczeniem mirtazapiną a przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana do mleka jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Decyzja, czy należy kontynuować, czy zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować, czy zaprzestać terapii mirtazapiną powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii mirtazapiną dla kobiety. Płodność Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.

    Czy Mirtor wpływa na płodność?

    Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod jej koniec, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Chociaż nie badano związku między leczeniem mirtazapiną a przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowana w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana do mleka jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Decyzja, czy należy kontynuować, czy zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować, czy zaprzestać terapii mirtazapiną powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii mirtazapiną dla kobiety. Płodność Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.