• Minirinaerozol do nosaFerring GmbH

• 1 butelka 2,5 ml: Rp - lek na receptę
• 1 butelka 5 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Minirin?

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg substancji czynnej Desmopressini acetas (octanu desmopresyny), co odpowiada 0,089 mg desmopresyny. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Minirin?

Minirin aerozol do nosa jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Minirin aerozol do nosa jest wskazany do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

Jak często zażywać lek Minirin?

Ogólnie 1 dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 10 mikrogramów octanu desmopresyny. Minirin, aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów (patrz punkt 4.4). Specyficznie według wskazań Moczówka prosta ośrodkowa: Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle dawka dla dorosłych wynosi od 10 do 20 mikrogramów od 1 do 2 razy na dobę. Dzieciom podaje się zwykle od 5 do 10 mikrogramów od 1 do 2 razy na dobę. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: W celu zbadania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące jednokrotne dawki: dla dorosłych - 40 mikrogramów, dla dzieci powyżej 1 roku – 20 mikrogramów, dla dzieci poniżej 1 roku – 10 mikrogramów. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego Strona 2 z 9 Minirin, aerozol do nosa, wyklucza się z testu. Przez następne 8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: patrz punkt 4.4 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5 Dzieci i młodzież: Minirin aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki (patrz punkt 4.1 oraz informacje specyficzne według wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Sposób podawania Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.5 i 6.6

Kiedy nie przyjmować leku Minirin?

 Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 godz.  Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych  Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min),  Hiponatremia  Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Kiedy nie powinno się stosować leku Minirin?

 Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 godz.  Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych  Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min),  Hiponatremia  Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jakie są działania niepożądane leku Minirin?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Większość innych działań zgłaszana jest jako nieciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były niedrożność nosa (27%), wysoka temperatura ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) i ból brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela opracowana jest na podstawie częstości działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych donosowej postaci produktu leczniczego Minirin, przeprowadzonych u dzieci i dorosłych leczonych z powodu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego oraz u pacjentów, u których badano zdolność zagęszczania moczu przez nerki (n=745), oraz na podstawie danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub dotyczące innych postaci farmaceutycznych desmopresyny dodano w kolumnie: częstość „nieznana”. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana układów i narządów (1/10) (1/100 do <1/10) (1/1 000 do <1/100) (nie może być MedDRA określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Reakcje alergiczne immunologicznego Strona 5 z 9 Zaburzenia metabolizmu Hiponatremia Odwodnienie*** i odżywiania Zaburzenia psychiczne Bezsenność, Splątanie Chwiejność świadomości* emocjonalna**, Koszmary nocne**, Nerwowość**, Agresywność** Zaburzenia układu Ból głowy* Drgawki*, nerwowego Śpiączka*, Zawroty głowy*, Senność Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaburzenia układu Niedrożność Krwawienie z nosa, Duszność oddechowego, klatki nosa, Zakażenie górnych piersiowej i śródpiersia Nieżyt nosa dróg oddechowych** Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie żołądka i Wymioty* Biegunka jelit, Nudności*, Ból brzucha* Zaburzenia skóry i tkanki Świąd, podskórnej Wysypka, Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- Skurcze mięśniowe* szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Uczucie zmęczenia*, stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe*, Ból w klatce piersiowej, Dreszcze Badania diagnostyczne Zwiększona Zwiększona masa temperatura ciała* ciała** * Zgłaszane w połączeniu w hiponatremią ** Zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży *** Zgłaszane we wskazaniu moczówka prosta ośrodkowa Opis wybranych działań niepożądanych: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia i ,w ciężkich przypadkach, jej powikłania tj. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Dzieci i młodzież: Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Inne specjalne grupy pacjentów: U dzieci, osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Strona 6 z 9 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Minirin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Minirin, aerozol do nosa, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Minirin mogę prowadzić auto?

Minirin, aerozol do nosa, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Minirin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. Strona 4 z 9 W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.

Czy Minirin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. Strona 4 z 9 W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.

Czy Minirin wpływa na płodność?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. Strona 4 z 9 W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.