Zasób 3

Milgamma 100

Substancja czynna
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum
Postać
drażetki
Moc
100 mg + 100 mg
Skład
1 drażetka zawiera 100 mg benfotiaminy - witaminy B1 (Benfothiaminum) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku - witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloceluloza sodowa Powidon K 30 Guma arabska Glicerydy usieciowane Skrobia kukurydziana Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Glicerol 85% Polisorbat 80 Wosk Montana Wapnia węglan
Wskazania
Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane podczas leczenia produktem Milgamma 100 występują rzadko. Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: neuropatie obwodowe Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko: W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Lecznicze dawki witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopy. Interakcje występują również przy stosowaniu izoniazydu, D-penicylaminy oraz cykloseryny. Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6. Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
Ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu witaminy B6, przez ponad dwa miesiące w dawkach przekraczających 500 mg. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Milgamma 100 oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie. Pacjenci z bardzo rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu Milgamma 100. 1
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Benfotiamina i pirydoksyna dobrze się wchłaniają z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym, pod wpływem fosfataz zachodzi w jelitach defosforylacja benfotiaminy do S-benzoilotiaminy (SBT). Dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach, S-benzoilotiamina powstająca z benfotiaminy w ścianie jelita przenika proporcjonalnie do dawki w sposób bierny do krwiobiegu i do komórek organów docelowych. Tiamina jest niejednorodnie rozmieszczona w pełnej krwi; 75% dawki przenika do erytrocytów, 15% przenika do leukocytów, a 10% pozostaje w osoczu, gdzie wiąże się głównie z albuminami. W osoczu krwi pirydoksyny chlorowodorek występuje w około 60% jako 5'-fosforan pirydoksalu, do 15% jako pirydoksyna i do 14% jako pirydoksal, w większości w postaci związanej z albuminami. W erytrocytach fosforan pirydoksalu jest w większości związany z hemoglobiną. Głównym narządem, w którym zachodzą przemiany pirydoksyny i pirydoksaminy przyjętej z pokarmem, jest wątroba. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, jednak około 50% występuje również w mięśniach, związane z fosforylazą glikogenu. Pirydoksyna jest również gromadzona w mózgu, gdzie przenika prawdopodobnie w mechanizmie ulegającym wysyceniu. Wykazano, że stężenie biologicznie czynnych pochodnych pirydoksyny w osoczu ściśle odpowiada stężeniu pirydoksyny w wątrobie. Przy niskich dostawach tiaminy, w moczu wydala się jedynie niewielka ilość, lub brak jest wydalania niezmienionej tiaminy. Jednak tiamina wchłonięta w ilości przekraczającej możliwości magazynowania w tkankach i potrzeby syntezy koenzymów jest szybko usuwana przez nerki i wydalana w moczu w postaci niezmienionej wolnej lub fosforylowanej, czy też jako 20-30 różnych metabolitów zawierających ugrupowania pirymidyny i tiazolu. Około 50% tiaminy jest wydalane w postaci niezmienionej lub po estryfikacji jako siarczany. Pozostałe metabolity to między innymi kwas tiaminowy, kwas metylotiazolooctowy i piramina. W wyniku przemiany enzymatycznej benfotiaminy do tiaminy powstaje kwas benzoesowy i kwas hipurowy. Powstająca tiamina także może zostać przekształcona do kwasu tiaminowego, kwasu metylotiazolooctowego i piraminy. Główną drogą eliminacji witaminy B6 jest wydalanie przez nerki. Z moczem wydalane było w postaci różnych metabolitów około 74% dożylnej dawki 100 mg pirydoksyny. Pirydoksal jest utleniany w wątrobie do kwasu 4-pirydoksylowego, który stanowi 64% dawki wydalanej z moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w mieszaninie z witaminą B6 Kod ATC: A11DB Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Tiamina jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan darniny (TDP). Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy. Jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP. Niewystarczająca ilość tiaminy dostarczanej do organizmu może prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Ze względu na szybki obrót metaboliczny i ograniczone zdolności magazynowania, witaminę tę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do zaspokojenia zapotrzebowania. Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,2-0,3 mg/1000 kcal. Zalecana dawka dobowa witaminy B1 pozwalająca na uniknięcie niedoboru wynosi u mężczyzn od 1,3 do 1,5 mg na dobę, a u kobiet od 1,1 do 1,3 mg na dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 0,3 mg, a w okresie laktacji - o 0,5 mg. W profilaktyce niedoboru klinicznego zaleca się dawki 1-20 mg benfotiaminy, natomiast leczenie farmakologiczne stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku. Pirydoksyna w postaci fosforylowanej (5'-fosforan pirydoksalu, PALP), jest koenzymem szeregu enzymów, które biorą udział w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Poprzez dekarboksylację enzymy te uczestniczą w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację biorą udział w procesach anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas γ-aminomasłowy - α-ketoglutaran); uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiana i syntezy aminokwasów. Witamina B6 jest wykorzystywana na czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie hemoglobiny, witamina B6 3 katalizuje powstawanie kwasu α-amino-β-ketoadypinowego. Niewystarczające dostawy mogą prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Zawartość witaminy B6 w ludzkim organizmie wynosi 40-150 mg, ilość wydalana przez nerki w ciągu doby wynosi 1,7-2,6 mg, a szybkość obrotu metabolicznego - 2,2-2,4%. Zapotrzebowanie zależy od metabolizmu białek, przy czym wzrasta wraz ze spożyciem białka. Aby uniknąć niedoborów, mężczyźni wymagają 2,3 mg witaminy B6 na dobę, a kobiety - 2,0 mg na dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 1,0 mg na dobę, a w okresie laktacji - o 0,6 mg na dobę. W profilaktyce niedoboru klinicznego stosuje się dawki 1,25-25 mg pirydoksyny, natomiast leczenie stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.
Przedawkowanie
Witamina B1 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B6, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne. Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Brak jest specyficznej odtrutki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 draż.: Rp - lek na receptę
  • 5000 draż.: Rp - lek na receptę
  • 10000 draż.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Milgamma 100?

1 drażetka zawiera 100 mg benfotiaminy - witaminy B1 (Benfothiaminum) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku - witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Milgamma 100?

Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6.

Jak często zażywać lek Milgamma 100?

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Kiedy nie przyjmować leku Milgamma 100?

Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Milgamma 100?

Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Milgamma 100?

Działania niepożądane podczas leczenia produktem Milgamma 100 występują rzadko. Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: neuropatie obwodowe Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko: W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Milgamma 100 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Milgamma 100 mogę prowadzić auto?

Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Milgamma 100 mogę przyjmować w ciąży?

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Czy Milgamma 100 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Czy Milgamma 100 wpływa na płodność?

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg a witaminy B6 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.