• MigeatabletkiSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Migea?

1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego (Acidum tolfenamicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Migea?

Ostry napad migreny.

Jak często zażywać lek Migea?

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli 200 mg kwasu tolfenamowego (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4). W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy Migea najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. 1 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015

Kiedy nie przyjmować leku Migea?

 Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.  Ciężka niewydolność serca.  Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.  Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).  Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Kwasu tolfenamowego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Migea?

 Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.  Ciężka niewydolność serca.  Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.  Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).  Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Kwasu tolfenamowego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Migea?

Kwas tolfenamowy stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (np. biegunka, nudności). W trakcie badań klinicznych działania takie zgłaszało 10% pacjentów. Około 2% pacjentów zgłaszało reakcje skórne (wysypkę, pokrzywkę), u 3% pacjentów, głównie mężczyzn, występowały objawy dyzurii. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja 6 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015 Zaburzenia serca Bardzo rzadko: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, nudności Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie Bardzo rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: dyzuria Wystąpienie łagodnej dyzurii (najczęściej u mężczyzn) w postaci odczucia pieczenia podczas oddawania moczu, koreluje ze stężeniem metabolitu i jest prawdopodobnie spowodowane miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub zmniejszenie dawki leku zmniejsza ryzyko piekącego bólu. Ze względu na obecność metabolitów mocz może przybrać barwę bardziej cytrynową. Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika Bardzo rzadko: bezmocz, krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, znaczny częstomocz Częstość nieznana: różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia Niezbyt często: zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne Bardzo rzadko: euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), omamy, złe samopoczucie i senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby Częstość nieznana: żółtaczka 7 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza Częstość nieznana: neutropenia Ryzyko działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. W trakcie leczenia należy często kontrolować stan tych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Migea wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Migea mogę prowadzić auto?

Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Migea mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn 5 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015 powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Kwas tolfenamowy można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety planujące ciążę i kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny przyjmować kwas tolfenamowy w możliwie najmniejszej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód: - na szkodliwe działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - na zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; a przyjmowane pod koniec ciąży matkę i noworodka: - na wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek, - na zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie kwasu tolfenamowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność kobiet Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.

Czy Migea jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn 5 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015 powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Kwas tolfenamowy można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety planujące ciążę i kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny przyjmować kwas tolfenamowy w możliwie najmniejszej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód: - na szkodliwe działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - na zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; a przyjmowane pod koniec ciąży matkę i noworodka: - na wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek, - na zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie kwasu tolfenamowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność kobiet Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.

Czy Migea wpływa na płodność?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn 5 UR.DZL.ZLN.4020.01430.2015 powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Kwas tolfenamowy można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety planujące ciążę i kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny przyjmować kwas tolfenamowy w możliwie najmniejszej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód: - na szkodliwe działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - na zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; a przyjmowane pod koniec ciąży matkę i noworodka: - na wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek, - na zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie kwasu tolfenamowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność kobiet Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.