Zasób 3

Migard

Substancja czynna
Frovatriptanum
Postać
tabletki powlekane
Moc
2,5 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frowatryptanu (Frovatriptanum) w postaci bursztynianu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: około 100 mg laktozy w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Skrobi glikolan sodu Magnezu stearynian Otoczka tabletki Opadry White: Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza bezwodna Hypromeloza (E 464) Makrogol 3 000 Triacetyna
Wskazania
Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Migard jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dawkowanie Frowatryptan należy zażyć jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, chociaż jest także skuteczny w późniejszej fazie. Nie należy stosować frowatryptanu zapobiegawczo. Jeśli u pacjenta nie wystąpi reakcja na pierwszą dawkę frowatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny, ponieważ nie wykazano, że może przynieść to jakąkolwiek korzyść. Frowatryptan można stosować w kolejnych napadach migreny. Dorośli (w wieku 18 do 65 lat) Zalecana dawka frowatryptanu wynosi 2,5 mg. Jeśli po początkowej poprawie migrena nawróci, można przyjąć drugą dawkę leku, pod warunkiem, że od czasu przyjęcia pierwszej dawki upłynęły co najmniej 2 godziny. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 5 mg na dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) 1 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Z powodu niewystarczających danych dotyczących stosowania frowatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Stosowanie frowatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (np. angina Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych oraz pacjenci, u których występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe typowe dla choroby niedokrwiennej serca. - Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. - Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischaemic attack) w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). - Jednoczesne podawanie frowatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub innych agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1).
Działania niepożądane
Frowatryptan podawano ponad 2700 pacjentom w zalecanej dawce 2,5 mg. Najczęstsze działania niepożądane (<10%) obejmowały zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, ból głowy, zaczerwienienie skóry i uderzenia gorąca. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których stosowano frowatryptan, miały charakter przemijający, zazwyczaj były łagodne do umiarkowanych i ustępowały samoistnie. Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi migrenie. Poniżej zamieszczona tabela zawiera wszystkie działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem frowatryptanem w dawce 2,5 mg i które występowały częściej w grupie pacjentów przyjmujących lek niż w grupie przyjmującej placebo, w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Zamieszczono je według zmniejszającej się częstości występowania i według układów i narządów organizmu. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone gwiazdką. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nie znana układów i narządów często >1/100 <1/10 >1/1000 <1/100 >1/10000 Rzadko (nie może zostać > 1/10 <1/1000 <1/10000 określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Limfadenopatia układu chłonnego Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości* (w tym zaburzenia skórne, obrzęk naczynioruchowy i anafilasja Zaburzenia Odwodnienie Hipoglikemia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia Lęk, bezsenność, nieprawidłowe psychiczne stan splątania, marzenia senne, 5 nerwowość, zaburzenia pobudzenie, osobowości depresja, depersonalizacja Zaburzenia układu Zawroty głowy, Zaburzenia Niepamięć, nerwowego parestezje, ból smaku, drżenia, nadmierne głowy, senność, zaburzenia uwagi, napięcie mięśni, zaburzenia letarg, obniżone czucia, nadwrażliwość napięcie mięśni, osłabienie czuciowa, sedacja obniżenie czucia zawroty głowy, odruchów, mimowolne zaburzenia skurcze mięśni ruchowe Zaburzenia oka Zaburzenia Ból oka, Ślepota nocna wzroku podrażnienie oka, światłowstręt Zaburzenia ucha i Szum w uszach, Dyskomfort w błędnika ból ucha, obrębie ucha, zaburzenia dotyczące ucha, świąd ucha, niedosłuch Zaburzenia serca Kołatania, Bradykardia Zawał mięśnia tachykardia sercowego, skurcz tętnic wieńcowych* Zaburzenia Zaczerwienienie Uczucie zimna naczyniowe obwodowych częściach kończyn, nadciśnienie Zaburzenia Uczucie Nieżyt nosa, Krwawienie z oddechowe, klatki ściskania w zapalenie zatok, nosa, czkawka, piersiowej i gardle ból gardła i krtani, hiperwentylacja, śródpiersia zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka Nudności, Biegunka, Zaparcia, i jelit suchość błony dysfagia, wzdęcia, czkawka, śluzowej jamy dyskomfort choroba ustnej, żołądka, uczucie refleksowa dyspepsja, ból pełności w jamie przełyku, zespół brzucha brzusznej jelita drażliwego, pęcherze na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, ból ślinianek, zapalenie błony śluzowej jamy 6 ustnej, ból zęba Zaburzenia skóry i Nasilone Świąd Rumień, tkanki podskórnej pocenie się piloerekcja, plamica, pokrzywka Zaburzenia Sztywność, ból mięśniowo- mięśni i kości, ból szkieletowe i tkanki kończyn, ból łącznej pleców, ból stawów Zaburzenia nerek i Częstomocz Oddawanie dróg moczowych wielomocz moczu w nocy, ból w okolicy nerek, Zaburzenia układu Tkliwość piersi rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i Zmęczenie, Ból w klatce Gorączka stany w miejscu dyskomfort w piersiowej, podania klatce uczucie gorąca, piersiowej nietolerancja temperatury, ból, astenia, pragnienie, powolność ruchów, uczucie przypływu energii, złe samopoczucie Badania Wzrost stężenia diagnostyczne bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, nieprawidłowy wynik badania moczu Urazy, zatrucia i Samookaleczeni powikłania po e, np. ugryzienia W dwóch długoterminowych otwartych badaniach klinicznych obserwowane działania nie były różne od wymienionych powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 7 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub leczenie frowatryptanem mogą powodować senność. Należy poradzić pacjentom, aby w czasie napadów migreny i po podaniu frowatryptanu ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań, takich jak kierowanie pojazdem mechanicznym.
Interakcje
PRZECIWWSKAZANE JEST JEDNOCZESNE PODAWANIE FROWATRYPTANU Z: Ergotaminą i pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) oraz innymi agonistami receptora 5 HT1 3 Podczas jednoczesnego ich stosowania z frowatryptanem w leczeniu napadu migreny, istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz skurczu tętnic wieńcowych spowodowane addytywnym działaniem naczynioskurczowym (patrz punkt 4.3). Działania mogą być addytywne. Zaleca się zachowanie co najmniej 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem preparatu zawierającego ergotaminę a podaniem frowatryptanu. Natomiast po podaniu frowatryptanu należy odczekać co najmniej 24 godziny, zanim poda się lek z grupy pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4). NIE ZALECA SIĘ JEDNOCZESNEGO PODAWANIA FROWATRYPTANU Z: Inhibitorami monoaminooksydazy Frowatryptan nie jest substratem dla MAO-A, jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego lub nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.2). NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC FROWATRYPTAN JEDNOCZEŚNIE Z: Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, skurczu tętnic wieńcowych lub zespołu serotoninowego. W zapobieganiu wystąpieniu tego zespołu największe znaczenie ma ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania. Metylergometryną Ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, skurczu tętnic wieńcowych. Fluwoksaminą Fluwoksamina jest silnym inhibitorem cytochromu CYP1A2 i wykazano, że zwiększa stężenie frowatryptanu w osoczu o 27-49%. Doustnymi środkami antykoncepcyjnymi U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne stężenia frowatryptanu były o 30% większe, niż u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Nie zanotowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentek. Hypericum perforatum (ziele dziurawca podawane doustnie) Podobnie jak w przypadku innych tryptanów może zwiększać się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Ostrzeżenia
Frowatryptan należy stosować jedynie, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę. Nie zaleca się stosowania frowatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani okoporaźnej. Podobnie jak w przypadku stosowania innych sposobów leczenia napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzednio rozpoznanej migreny oraz u pacjentów z rozpoznaną migreną lecz zgłaszających nietypowe objawy, niezbędne jest wykluczenie innych, potencjalnie ciężkich neurologicznych chorób. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną jest zwiększone ryzyko niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny). Bezpieczeństwo i skuteczność podawania frowatryptanu w fazie aury, przed wystąpieniem bólu głowy w migrenie, nie zostały ustalone. 2 Podobnie jak innych agonistów receptora 5-HT1, frowatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących dużo papierosów lub stosujących leczenie substytucyjne nikotyną, zanim nie przeprowadzi się u nich oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie oraz mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Istnieje ryzyko, że za pomocą badania kardiologicznego nie zostaną rozpoznane choroby serca u wszystkich pacjentów, u których one występują. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie incydenty sercowe występowały u pacjentów bez choroby układu sercowo-naczyniowego, przyjmujących leki z grupy agonistów receptora 5-HT1. Podczas podawania frowatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, w tym bóle w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, który może być silny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Gdy wystąpią takie objawy, które mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać następnych dawek frowatryptanu. Należy natomiast przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach i symptomach nadwrażliwości, w tym zaburzeń skórnych, obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości, należy przerwać podawanie frowatryptanu i ponownie nie wznawiać leczenia. Zaleca się, aby po zastosowaniu frowatryptanu zachować co najmniej 24-godzinną przerwę przed podaniem leku z grupy pochodnych ergotaminy. Po podaniu preparatu zawierającego ergotaminę powinny upłynąć co najmniej 24 godziny zanim zostanie podany frowatryptan (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5). W przypadku zbyt częstego stosowania preparatu (podawanie kolejnych dawek leku przez kilka dni pod rząd, co jest nieprawidłowym stosowaniem produktu), substancja czynna może się kumulować w organizmie, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeżeli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Nie należy przyjmować dawki frowatryptanu większej niż zalecana. Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Działania niepożądane tryptanów (agonistów receptorów 5HT) mogą występować częściej u osób przyjmujących jednocześnie preparaty ziołowe, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub dostępne dane dotyczące stosowania frowatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek działa toksycznie na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane. Migard nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 4 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy frowatryptan lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Frowatryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji i osiągają stężenia czterokrotnie większe niż maksymalne stężenia leku we krwi. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania frowatryptanu kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku musi być zachowana 24-godzinna przerwa.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg zdrowym osobnikom średnie maksymalne stężenie frowatryptanu we krwi (Cmax) występowało pomiędzy 2 a 4 godziną i wynosiło 4,2 ng/ml u mężczyzn i 7 ng/ml u kobiet. Średnia powierzchnia pola pod krzywą (AUC) wynosiła 42,9 i 94 ng.h/ml, odpowiednio dla mężczyzn i kobiet. Biodostępność preparatu podanego doustnie wynosiła 22% u mężczyzn i 30% u kobiet. Farmakokinetyka frowatryptanu była podobna u zdrowych osób i u pacjentów z migreną i nie było różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w czasie napadu migreny i pomiędzy napadami. Frowatryptan wykazywał w zasadzie liniową farmakokinetykę w zakresie dawek stosowanych w badaniach klinicznych (1 mg do 40 mg). Pokarm nie miał istotnego wpływu na biodostępność frowatryptanu, jedynie nieznacznie wydłużał t max, w przybliżeniu o 1 godzinę. Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji frowatryptanu po podaniu dożylnym 0,8 mg leku wynosiła 4,2 l/kg mc. u mężczyzn i 3 l/kg mc. u kobiet. Stopień wiązania frowatryptanu z białkami osocza był mały (około 15%). W stanie stacjonarnym frowatryptan odwracalnie wiązał się z komórkami krwi w około 60%, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. W stanie stacjonarnym wskaźnik krew : osocze wynosił około 2 : 1. Metabolizm Po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem frowatryptanu w dawce 2,5 mg zdrowym mężczyznom, 32% podanej dawki odnajdywano w moczu i 62% w kale. Radioaktywne związki wydalone z moczem obejmowały: niezmieniony frowatryptan, hydroksyfrowatryptan, N-acetylo-demetylofrowatryptan, hydroksy-N-acetylodemetylofrowatryptan oraz demetylofrowatryptan wraz z kilkoma innymi mniej ważnymi metabolitami. Demetylofrowatryptan wykazywał około trzykrotnie mniejsze powinowactwo wobec receptorów 5-HT1 niż substancja macierzysta. N-acetylodemetylofrowatryptan charakteryzował się minimalnym powinowactwem wobec receptorów 5-HT1. Nie badano aktywności innych metabolitów. Wyniki badań in vitro dostarczyły przekonujących dowodów na to, że CYP1A2 jest głównym izoenzymem cytochromu P450, uczestniczącym w metabolizmie frowatryptanu. Frowatryptan nie hamuje ani nie indukuje CYP1A2 w warunkach in vitro. 9 Frowatryptan nie jest inhibitorem ludzkich enzymów monoaminooksydazy (MAO) ani izoenzymów cytochromu P450 i z tego powodu cechuje go mała możliwość wchodzenia w interakcje lek – lek (patrz punkt 4.5). Frowatryptan nie jest substratem dla MAO. Eliminacja Eliminacja frowatryptanu przebiega dwufazowo, z fazą dystrybucji dominującą pomiędzy 2. a 6. godziną. Średni klirens ogólnoustrojowy wynosił 216 i 132 ml/min, odpowiednio u mężczyzn i kobiet. Klirens nerkowy stanowił 38% (82 ml/min) i 49% (65 ml/min) całkowitego klirensu, odpowiednio u mężczyzn i kobiet. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 26 godzin, bez względu na płeć, jednakże końcowa faza eliminacji dominowała dopiero po 12 godzinach. Płeć Wartości AUC oraz Cmax dla frowatryptanu są mniejsze (o około 50%) u mężczyzn niż u kobiet. Dzieje się tak, przynajmniej częściowo, w przypadku jednoczesnego stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klinicznego dawki 2,5 mg, dostosowanie dawki w zależności od płci nie jest konieczne (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (od 65 do 77 lat) wartość AUC jest większa o 73% u mężczyzn i o 22% u kobiet, w porównaniu z młodszymi osobami (od 18 do 37 lat). Nie było różnic w zakresie tmax lub t1/2 pomiędzy tymi dwiema populacjami (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Nie było znamiennych różnic pod względem układowej ekspozycji na frowatryptan oraz jego t1/2 pomiędzy mężczyznami i kobietami z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 16 - 73 ml/min), w porównaniu ze zdrowymi osobami. Zaburzenia czynności wątroby Po doustnym podaniu frowatryptanu mężczyznom i kobietom w wieku 44 do 57 lat, z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh), średnie stężenia frowatryptanu we krwi mieściły się w zakresie wartości obserwowanych u młodych, zdrowych osobników oraz pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma doświadczenia farmakokinetycznego ani klinicznego dotyczącego podawania frowatryptanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwbólowy, selektywny agonista 5-HT1 Kod ATC: N02C C07 Frowatryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT; w badaniach z zastosowaniem ligandów znakowanych radioizotopami wykazuje wysokie powinowactwo wobec miejsc wiążących 5-HT1B i 5-HT1D, a w czynnościowych badaniach biologicznych ma właściwości silnego agonisty receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Charakteryzuje się znaczną wybiórczością wobec receptorów 5-HT1B/1D i nie wykazuje znaczącego powinowactwa wobec receptorów 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, - adrenoreceptorów ani receptorów histaminowych. Frowatryptan nie wykazuje istotnego powinowactwa wobec receptorów benzodiazepinowych. Uważa się, że frowatryptan działa wybiórczo na zewnątrzmózgowe, wewnątrzczaszkowe tętnice, hamując występujące w migrenie nadmierne rozszerzenie tych naczyń. W stężeniach leczniczych frowatryptan wywoływał skurcz izolowanych ludzkich tętnic mózgowych, jednocześnie nie wywierając działania (lub działając nieznacznie) na izolowane ludzkie tętnice wieńcowe. Kliniczną skuteczność frowatryptanu w leczeniu migrenowego bólu głowy oraz towarzyszących objawów badano w trzech wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. W każdym z tych badań frowatryptan w dawce 2,5 mg był bardziej skuteczny niż placebo pod względem zmniejszenia bólu głowy w 2 i 4 godziny po podaniu leku oraz pod względem czasu uzyskania zmniejszenia bólu. Uśmierzenie bólu (zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego bólu do łagodnego bólu lub całkowite wyeliminowanie bólu) po 2 godzinach obserwowano u 37-46% osób w grupie otrzymującej frowatryptan i u 21-27% osób w grupie otrzymującej placebo. 8 Całkowite ustąpienie bólu po 2 godzinach obserwowano u 9-14% osób w grupie otrzymującej frowatryptan i u 2-3% osób w grupie otrzymującej placebo. Maksymalna skuteczność frowatryptanu występuje po 4 godzinach. W badaniu klinicznym porównującym frowatryptan w dawce 2,5 mg z sumatryptanem w dawce 100 mg, po 2 godzinach i 4 godzinach skuteczność frowatryptanu w dawce 2,5 mg była nieco mniejsza niż skuteczność sumatryptanu w dawce 100 mg. Częstość występowania działań niepożądanych była nieco mniejsza gdy stosowano frowatryptan w dawce 2,5 mg, w porównaniu z sumatryptanem w dawce 100 mg. Nie przeprowadzono badań porównujących frowatryptan w dawce 2,5 mg z sumatryptanem w dawce 50 mg. U pacjentów w podeszłym wieku i w dobrym stanie zdrowia, po doustnym podaniu pojedynczej dawki frowatryptanu 2,5 mg, u niektórych osób obserwowano przemijające zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mieszczące się w granicach normy).
Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania frowatryptanu w postaci tabletek są ograniczone. Maksymalna pojedyncza dawka podana mężczyznom i kobietom z migreną wynosiła 40 mg (16 razy większa niż zalecana dawka 2,5 mg) a maksymalna pojedyncza dawka podana zdrowemu mężczyźnie wynosiła 100 mg (40 razy większa niż zalecana dawka). Obie dawki nie były kojarzone z wystąpieniem działań niepożądanych innych niż te wymienione w punkcie 4.8. Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano jeden przypadek ciężkiego skurczu naczyń wieńcowych po przyjęciu 4–krotnie większej dawki niż zalecana przez kolejne 3 dni u pacjenta stosującego zapobiegawcze leczenie przeciwmigrenowe trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjent powrócił do zdrowia. Nie ma swoistego antidotum na frowatryptan. Okres półtrwania w fazie eliminacji frowatryptanu wynosi około 26 godzin (patrz punkt 5.2.). Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia frowatryptanu w osoczu jest nieznany. Leczenie W przypadku przedawkowania frowatryptanu, pacjenta należy uważnie kontrolować przez co najmniej 48 godzin i stosować niezbędne leczenie wspomagające.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Migard?

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frowatryptanu (Frovatriptanum) w postaci bursztynianu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: około 100 mg laktozy w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Migard?

Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Migard jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Jak często zażywać lek Migard?

Dawkowanie Frowatryptan należy zażyć jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, chociaż jest także skuteczny w późniejszej fazie. Nie należy stosować frowatryptanu zapobiegawczo. Jeśli u pacjenta nie wystąpi reakcja na pierwszą dawkę frowatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny, ponieważ nie wykazano, że może przynieść to jakąkolwiek korzyść. Frowatryptan można stosować w kolejnych napadach migreny. Dorośli (w wieku 18 do 65 lat) Zalecana dawka frowatryptanu wynosi 2,5 mg. Jeśli po początkowej poprawie migrena nawróci, można przyjąć drugą dawkę leku, pod warunkiem, że od czasu przyjęcia pierwszej dawki upłynęły co najmniej 2 godziny. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 5 mg na dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) 1 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Z powodu niewystarczających danych dotyczących stosowania frowatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Stosowanie frowatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Kiedy nie przyjmować leku Migard?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (np. angina Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych oraz pacjenci, u których występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe typowe dla choroby niedokrwiennej serca. - Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. - Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischaemic attack) w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). - Jednoczesne podawanie frowatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub innych agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Migard?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (np. angina Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych oraz pacjenci, u których występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe typowe dla choroby niedokrwiennej serca. - Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. - Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischaemic attack) w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). - Jednoczesne podawanie frowatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub innych agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1).

Jakie są działania niepożądane leku Migard?

Frowatryptan podawano ponad 2700 pacjentom w zalecanej dawce 2,5 mg. Najczęstsze działania niepożądane (<10%) obejmowały zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, ból głowy, zaczerwienienie skóry i uderzenia gorąca. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których stosowano frowatryptan, miały charakter przemijający, zazwyczaj były łagodne do umiarkowanych i ustępowały samoistnie. Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi migrenie. Poniżej zamieszczona tabela zawiera wszystkie działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem frowatryptanem w dawce 2,5 mg i które występowały częściej w grupie pacjentów przyjmujących lek niż w grupie przyjmującej placebo, w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Zamieszczono je według zmniejszającej się częstości występowania i według układów i narządów organizmu. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone gwiazdką. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nie znana układów i narządów często >1/100 <1/10 >1/1000 <1/100 >1/10000 Rzadko (nie może zostać > 1/10 <1/1000 <1/10000 określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Limfadenopatia układu chłonnego Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości* (w tym zaburzenia skórne, obrzęk naczynioruchowy i anafilasja Zaburzenia Odwodnienie Hipoglikemia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia Lęk, bezsenność, nieprawidłowe psychiczne stan splątania, marzenia senne, 5 nerwowość, zaburzenia pobudzenie, osobowości depresja, depersonalizacja Zaburzenia układu Zawroty głowy, Zaburzenia Niepamięć, nerwowego parestezje, ból smaku, drżenia, nadmierne głowy, senność, zaburzenia uwagi, napięcie mięśni, zaburzenia letarg, obniżone czucia, nadwrażliwość napięcie mięśni, osłabienie czuciowa, sedacja obniżenie czucia zawroty głowy, odruchów, mimowolne zaburzenia skurcze mięśni ruchowe Zaburzenia oka Zaburzenia Ból oka, Ślepota nocna wzroku podrażnienie oka, światłowstręt Zaburzenia ucha i Szum w uszach, Dyskomfort w błędnika ból ucha, obrębie ucha, zaburzenia dotyczące ucha, świąd ucha, niedosłuch Zaburzenia serca Kołatania, Bradykardia Zawał mięśnia tachykardia sercowego, skurcz tętnic wieńcowych* Zaburzenia Zaczerwienienie Uczucie zimna naczyniowe obwodowych częściach kończyn, nadciśnienie Zaburzenia Uczucie Nieżyt nosa, Krwawienie z oddechowe, klatki ściskania w zapalenie zatok, nosa, czkawka, piersiowej i gardle ból gardła i krtani, hiperwentylacja, śródpiersia zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka Nudności, Biegunka, Zaparcia, i jelit suchość błony dysfagia, wzdęcia, czkawka, śluzowej jamy dyskomfort choroba ustnej, żołądka, uczucie refleksowa dyspepsja, ból pełności w jamie przełyku, zespół brzucha brzusznej jelita drażliwego, pęcherze na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, ból ślinianek, zapalenie błony śluzowej jamy 6 ustnej, ból zęba Zaburzenia skóry i Nasilone Świąd Rumień, tkanki podskórnej pocenie się piloerekcja, plamica, pokrzywka Zaburzenia Sztywność, ból mięśniowo- mięśni i kości, ból szkieletowe i tkanki kończyn, ból łącznej pleców, ból stawów Zaburzenia nerek i Częstomocz Oddawanie dróg moczowych wielomocz moczu w nocy, ból w okolicy nerek, Zaburzenia układu Tkliwość piersi rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i Zmęczenie, Ból w klatce Gorączka stany w miejscu dyskomfort w piersiowej, podania klatce uczucie gorąca, piersiowej nietolerancja temperatury, ból, astenia, pragnienie, powolność ruchów, uczucie przypływu energii, złe samopoczucie Badania Wzrost stężenia diagnostyczne bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, nieprawidłowy wynik badania moczu Urazy, zatrucia i Samookaleczeni powikłania po e, np. ugryzienia W dwóch długoterminowych otwartych badaniach klinicznych obserwowane działania nie były różne od wymienionych powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 7 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Migard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub leczenie frowatryptanem mogą powodować senność. Należy poradzić pacjentom, aby w czasie napadów migreny i po podaniu frowatryptanu ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań, takich jak kierowanie pojazdem mechanicznym.

Czy przyjmując Migard mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub leczenie frowatryptanem mogą powodować senność. Należy poradzić pacjentom, aby w czasie napadów migreny i po podaniu frowatryptanu ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań, takich jak kierowanie pojazdem mechanicznym.

Czy Migard mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne dane dotyczące stosowania frowatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek działa toksycznie na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane. Migard nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 4 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy frowatryptan lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Frowatryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji i osiągają stężenia czterokrotnie większe niż maksymalne stężenia leku we krwi. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania frowatryptanu kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku musi być zachowana 24-godzinna przerwa.

Czy Migard jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne dane dotyczące stosowania frowatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek działa toksycznie na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane. Migard nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 4 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy frowatryptan lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Frowatryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji i osiągają stężenia czterokrotnie większe niż maksymalne stężenia leku we krwi. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania frowatryptanu kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku musi być zachowana 24-godzinna przerwa.

Czy Migard wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych lub dostępne dane dotyczące stosowania frowatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek działa toksycznie na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane. Migard nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. 4 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy frowatryptan lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Frowatryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji i osiągają stężenia czterokrotnie większe niż maksymalne stężenia leku we krwi. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania frowatryptanu kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku musi być zachowana 24-godzinna przerwa.