• MIGtabletki powlekaneBerlin-Chemie AG

Co wchodzi w skład leku MIG?

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku MIG?

Leczenie objawowe - Bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu - Gorączki

Jak często zażywać lek MIG?

Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu leczniczego MIG zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi zaleceniami według, których dawka pojedyncza powinna wynosić 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg mc. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej maksymalnej dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 godzin. Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu. Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka (wiek) dobowa 20 kg - 29 kg 200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu Dzieci od 6 - 9 lat 30 kg - 39 kg 200 mg ibuprofenu 800 mg ibuprofenu 10 - 12 lat ≥ 40 kg 200 mg - 400 mg ibuprofenu 1 200 mg ibuprofenu 1 (młodzież powyżej 12 lat i dorośli Sposób podawania Tabletki MIG należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu, w trakcie lub po posiłku. Pacjentom z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Szczegóły dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży podane są w punkcie 4.3. Jeśli u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku MIG?

- Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie; - Niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia; - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie; - Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia; - Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (6 lat), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej ze względu na zawartość substancji czynnej.

Kiedy nie powinno się stosować leku MIG?

- Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie; - Niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia; - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie; - Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia; - Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (6 lat), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej ze względu na zawartość substancji czynnej.

Jakie są działania niepożądane leku MIG?

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 7 Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków. Należy uwzględnić, iż występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu leczniczego MIG, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii. Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Wydają się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem jak również napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi). Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu produktu leczniczego. 8 Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zespołem zaburzeń oddechowych, przyśpieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy dotyczące przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii. Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długoterminowego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zmiany pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka, wypadanie włosów. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem varicella mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych 9 Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, przemijające zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek MIG wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego MIG mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Czy przyjmując MIG mogę prowadzić auto?

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego MIG mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Czy MIG mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy 6 obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ibuprofen należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn - mogą wywoływać u płodu:  działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, - u kobiet i płodu pod koniec ciąży:  możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,  hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią: Substancja czynna (ibuprofen) i produkty jej metabolizmu w małych ilościach przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka wynikających ze stosowania ibuprofenu przez matkę dlatego, podczas krótkotrwałego stosowania przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy MIG jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy 6 obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ibuprofen należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn - mogą wywoływać u płodu:  działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, - u kobiet i płodu pod koniec ciąży:  możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,  hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią: Substancja czynna (ibuprofen) i produkty jej metabolizmu w małych ilościach przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka wynikających ze stosowania ibuprofenu przez matkę dlatego, podczas krótkotrwałego stosowania przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy MIG wpływa na płodność?

Ciąża: Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy 6 obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ibuprofen należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn - mogą wywoływać u płodu:  działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, - u kobiet i płodu pod koniec ciąży:  możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,  hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią: Substancja czynna (ibuprofen) i produkty jej metabolizmu w małych ilościach przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka wynikających ze stosowania ibuprofenu przez matkę dlatego, podczas krótkotrwałego stosowania przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.