• Metformax 1000tabletki powlekaneTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Metformax 1000?

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Metformax 1000?

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi. U dorosłych, metformina może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną. U dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży, metformina może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Metformax 1000?

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi  Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 tabletkę o mocy 500 lub 850 mg, 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.  Po 10 do 15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.  U pacjentów przyjmujących większą dawkę (2 lub 3 g na dobę), można zamienić 2 tabletki 500 mg metforminy chlorowodorku na jedną tabletkę 1000 mg metforminy chlorowodorku. 1  Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę.  Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na metforminę: należy przerwać podawanie innego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej powyżej. Leczenie skojarzone z insuliną Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metformina podawana jest w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej, wynoszącej jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chrorowodorku 2-3 razy na dobę, a dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka Dodatkowe okoliczności dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) 60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej 30–44 1000 mg (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. < 30 - Metformina jest przeciwwskazana. Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę produktu leczniczego metforminy na podstawie czynności nerek. Konieczna jest systematyczna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci oraz młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną  Metformina może być stosowana u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży.  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa metforminy chlorowodorku wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg raz na dobę w trakcie posiłków lub po posiłkach.  Po 10 do 15 dniach dawka powinna być dostosowana na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjęta w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Droga podania Podanie doustne

Kiedy nie przyjmować leku Metformax 1000?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. 2  Ostre stany z potencjalną możliwością zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.  Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować hipoksję tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.  Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.  Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).  Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30ml/min).

Kiedy nie powinno się stosować leku Metformax 1000?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. 2  Ostre stany z potencjalną możliwością zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.  Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować hipoksję tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.  Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.  Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).  Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30ml/min).

Jakie są działania niepożądane leku Metformax 1000?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po rozpoczęciu leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby temu zapobiec, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych i powolne zwiększanie dawki. Lista działań niepożądanych Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia metforminą . Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko:≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym nasileniem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Podczas długoterminowego stosowania metforminy opisano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem stężenia w surowicy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z występującą niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te zaburzenia występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję żołądkowo-jelitową. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka. Dzieci i młodzież Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu i kontrolowanych badań klinicznych wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu, jak w grupie dorosłych. 6 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Metformax 1000 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych w ruchu Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wywiera wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 5 Jednakże, należy powiadomić pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidów).

Czy przyjmując Metformax 1000 mogę prowadzić auto?

mechanicznych w ruchu Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wywiera wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 5 Jednakże, należy powiadomić pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidów).

Czy Metformax 1000 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności. Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, zaleca się aby cukrzyca nie była leczona metforminą lecz insuliną, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym obniżając tym samym ryzyko wad rozwojowych Karmienie piersią Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około trzykrotność dawki dobowej zalecanej u ludzi porównując obszar powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic szczurów.

Czy Metformax 1000 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności. Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, zaleca się aby cukrzyca nie była leczona metforminą lecz insuliną, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym obniżając tym samym ryzyko wad rozwojowych Karmienie piersią Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około trzykrotność dawki dobowej zalecanej u ludzi porównując obszar powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic szczurów.

Czy Metformax 1000 wpływa na płodność?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności. Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, zaleca się aby cukrzyca nie była leczona metforminą lecz insuliną, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym obniżając tym samym ryzyko wad rozwojowych Karmienie piersią Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około trzykrotność dawki dobowej zalecanej u ludzi porównując obszar powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic szczurów.