• Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)roztwór do wstrzykiwańNarodowe Centrum Badań Jądrowych

Co wchodzi w skład leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

Jobenguan (123I): 18,5 - 370 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy <10 mg/ml Sodu chlorek <9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe. Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych. W ocenie wychwytu jobenguanu. Czułość diagnostyki obrazowej jest różna dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%. Badania czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia współczulnego).

Jak często zażywać lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. I-Iobenguane jest podawany według poniższego schematu dawkowania: - dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq) - dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq) - dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej: Masa ciała Dawka Masa ciała Dawka Masa ciała Dawka dziecka (aktywność) dziecka (aktywność) dziecka (aktywność) 3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq 1 4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 40 kg 152 MBq 6 kg 38 MBq 25 kg 110 MBq 45 kg 162 MBq 8 kg 46 MBq 30 kg 124 MBq 50 kg 176 MBq 10 kg 54 MBq Dorośli: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq. W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111 – 370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci. Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych. Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym. I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.

Kiedy nie przyjmować leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)?

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktycznych. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji, już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu, mogą wystąpić kołatania serca, 4 duszność, uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha. Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny. Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznej. Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Uczucie kołatania serca. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i Wady wrodzone. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki Duszność. piersiowej i śródpiersia Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Skurczowe bóle brzucha. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Indukcja wtórnych nowotworów. (w tym torbiele i polipy) Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyń Przemijające nadciśnienie tętnicze. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie ciepła. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nagłe zaczerwienienie skóry, Nieznana częstość (częstość nie może być pokrzywka, nudności, zimne dreszcze określona na podstawie dostępnych danych) i inne objawy reakcji anafilaktoidalnych. Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, które posiadałyby znane działania lub znajomość których byłaby ważna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) mogę prowadzić auto?

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq 123I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu leczniczego.

Czy Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq 123I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu leczniczego.

Czy Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq 123I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu leczniczego.