Zasób 3

Meropenem Kabi

Substancja czynna
Meropenemum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Moc
500 mg
Skład
Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 500 mg meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka lub butelka 500 mg zawiera 1,96 mmol (czyli 45,13 mg) sodu. Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu węglan
Wskazania
Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ­ ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; ­ zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ­ powikłane zakażenia dróg moczowych; ­ powikłane zakażenia jamy brzusznej; ­ zakażenia śródporodowe i poporodowe; ­ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ­ ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
W poniższych tabelach przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej). Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe 500 mg lub 1 g zapalenie płuc Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 2g Powikłane zakażenia dróg moczowych 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2g Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 1g Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. Dawka Klirens kreatyniny (na podstawie jednostkowych dawek Częstość podawania (ml/min) 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) 26-50 1 dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 1/2 dawki jednostkowej co 12 godzin <10 1/2 dawki jednostkowej co 24 godziny Meropenem jest usuwany z organizmu metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 2 Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe 10 lub 20 mg/kg mc. zapalenie płuc Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 20 mg/kg mc. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dzieci dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 3
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i(lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często drożdżyca jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Nieznana zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS Syndrome) PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 6 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często stan zapalny, ból podania Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Dzieci i młodzież Meropenem można stosować u dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się zachodzących w tym mechanizmie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i wydaje się niemożliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po zakończeniu jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym.
Ostrzeżenia
Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność szczepów Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub gatunków Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. jest zróżnicowana na terenie Unii Europejskiej. Lekarz zlecający produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności tych szczepów na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano występowanie zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często zgłaszano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą), patrz punkt 4.8. Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 4.2). Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym, walproinianem sodu, walpromidem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu (patrz punkt 4.5). PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 4 Dzieci i młodzież Meropenem można stosować u dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Meropenem Kabi zawiera sód. Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jedna dawka produktu leczniczego (500 mg) zawiera około 2,0 mEq sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jedna dawka produktu leczniczego (1 g) zawiera około 4,0 mEq sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 5
Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, zmniejszający się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowej infuzji średnie wartości Cmax wynoszą odpowiednio około 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC 39,3, 62,3 i 153 µg·godz./ml. Po podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w infuzji trwającej 5 minut wartości Cmax wynoszą odpowiednio 52 i 112 µg/ml. Po podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano kumulacji meropenemu. Badanie u 12 pacjentów, którym po zabiegach chirurgicznych z powodu zakażenia jamy brzusznej podawano meropenem w dawce 1000 mg co 8 godzin, wykazało porównywalne wartości Cmax i okresu półtrwania z wartościami u osób zdrowych, ale większą objętość dystrybucji (27 l). Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (trwającym 5 minut lub krócej) farmakokinetyka przebiega dwuwykładniczo, ale jest to dużo mniej widoczne po 30-minutowej infuzji. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do różnych płynów i tkanek, w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 10 Metabolizm Meropenem jest metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. W warunkach in vitro meropenem wykazuje mniejszą niż imipenem wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I), dlatego nie jest konieczne jednoczesne stosowanie inhibitora DHP-I. Meropenem jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Około 70% (50-75%) podanej dawki wydalane jest w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin, a kolejne 28% w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Wydalanie z kałem stanowi tylko około 2% podanej dawki. Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje, że meropenem podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek powodują zwiększenie wartości AUC w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania meropenemu. Wartość AUC zwiększała się 2,4-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min). Wartość AUC dla nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Meropenem jest usuwany metodą hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie większy niż u pacjentów z bezmoczem. Niewydolność wątroby Badanie przeprowadzone u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazało brak wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych. Dorośli pacjenci Badania przeprowadzone u pacjentów nie wykazały znaczących różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z osobami zdrowymi z równoważną czynnością nerek. W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem jamy brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości centralnego kompartmentu od masy ciała, a klirensu od klirensu kreatyniny i wieku. Badania właściwości farmakokinetycznych u niemowląt i dzieci z zakażeniem wykazały, że wartości Cmax po podaniu meropenemu w dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. były zbliżone do wartości u dorosłych pacjentów po podaniu dawek, odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg. Porównanie wykazało zgodność danych farmakokinetycznych w zakresie dawek i okresów półtrwania, z danymi obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (w wieku <6 miesięcy, u których t1/2 wynosi 1,6 godziny). Średni klirens meropenemu wynosił 5,8 ml/min/kg mc. (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) i 4,3 ml/min/kg mc. (2-5 miesięcy). Około 60% dawki jest wydalane w moczu w ciągu 12 godzin w postaci meropenemu, a następne 12% w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stanowi około 20% stężenia w osoczu, jednak występuje znacząca zmienność osobnicza. Badania właściwości farmakokinetycznych meropenemu u noworodków poddawanych leczeniu przeciwzakaźnemu wykazały, że większy klirens występuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym, a ogólny średni okres półtrwania wynosi u nich 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny wykazała, że podawanie dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin zapewniało utrzymywanie się stężenia meropenemu powyżej wartości MIC określonych dla P. aeruginosa przez ponad 60% czasu (T>MIC) między kolejnymi dawkami u 95% wcześniaków i u 91% noworodków urodzonych o czasie. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 11 Pacjenci w podeszłym wieku Badania właściwości farmakokinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego, co korelowało ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszą redukcję klirensu pozanerkowego. Zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna, oprócz przypadków umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; karbapenemy, kod ATC: J01DH02 Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. Penicillin Binding Protein). Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, skuteczność działania meropenemu zależy od czasu, w jakim stężenie produktu leczniczego przekracza minimalne stężenie hamujące (T>MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 7 wywołujących zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu między kolejnymi dawkami. Takich wartości nie ustalono w warunkach klinicznych. Mechanizm oporności Oporność bakterii na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (na skutek zmniejszonego wytwarzania puryn), (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych białek wiążących penicyliny, (3) zwiększonej ekspresji składników pompy usuwającej produkt leczniczy z wnętrza komórki i (4) wytwarzania beta- laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy. Na terenie Unii Europejskiej donoszono o występowaniu lokalnych skupisk zakażeń wywołanych bakteriami opornymi na karbapenemy. Nie ma wynikającej z mechanizmu działania oporności krzyżowej między meropenemem i produktami leczniczymi z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednak bakterie mogą wykazywać oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli na mechanizm jej powstania wpływają: brak przepuszczalności i(lub) pompy usuwające produkt leczniczy z wnętrza komórki bakteryjnej. Wartości graniczne Poniżej przedstawiono wartości graniczne MIC zgodnie z zaleceniami Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Kliniczne wartości graniczne MIC meropenemu wg EUCAST (wersja 3.1; 2013-02-11) Drobnoustrój Wrażliwe (S) (mg/l) Oporne (R) (mg/l) Enterobacteriaceae ≤2 >8 Pseudomonas ≤2 >8 Acinetobacter ≤2 >8 Streptococcus grupy A, B, C i G odsyłacz 6 odsyłacz 6 Streptococcus pneumoniae1 ≤2 >2 Viridans group streptococci2 ≤2 >2 Enterococcus spp. -- -- Staphylococcus spp. odsyłacz 3 odsyłacz 3 Haemophilus influenzae1,2 i Moraxella ≤2 >2 catarrhalis2 Neisseria meningitidis 2,4 ≤0,25 >0,25 Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie z wyjątkiem ≤2 >8 Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne ≤2 >8 Listeria monocytogenes ≤0,25 >0,25 Stężenia graniczne niezwiązane z żadnym ≤2 >8 gatunkiem5 Stężenia graniczne meropenemu dla Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą 0,25 mg/l (wrażliwe) oraz 1 mg/l (oporne). Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej wartości granicznej dla wrażliwości występują bardzo rzadko lub do tej pory ich nie notowano. Identyfikację i testy lekowrażliwości takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i, w razie potwierdzenia wyniku, przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych szczepów, dla których wartość MIC jest powyżej aktualnej wartości granicznej, należy je zgłaszać jako oporne. O wrażliwości gronkowców na karbapenemy wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę. Stężenie graniczne meropenemu dotyczy tylko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 8 5 Stężenia graniczne niezwiązane z żadnym gatunkiem zostały określone na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Stosuje się je wyłącznie w odniesieniu do gatunków, dla których nie określono konkretnych wartości granicznych. Wartości graniczne niezwiązane z żadnym gatunkiem oparto na następującym dawkowaniu: wartości graniczne EUCAST dotyczą meropenemu w dawce minimalnej 1000 mg trzy razy dziennie podawanego dożylnie w czasie 30 minut. W odniesieniu do ciężkich zakażeń oraz w ustalaniu wartości granicznych I/R brano pod uwagę dawkę 2 g 3 razy dziennie. O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C, i G na antybiotyki beta-laktamowe wnioskuje się na podstawie ich wrażliwości na penicylinę. -- Nie zaleca się badania wrażliwości, gdyż leczenie tym produktem leczniczym zakażeń wywołanych przez te gatunki bakterii jest niecelowe. Izolaty bakteryjne można zgłaszać jako oporne bez uprzedniego testowania wrażliwości. Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranego gatunku drobnoustroju może różnić się w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność produktu leczniczego (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Listę niżej wymienionych patogenów utworzono na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Staphylococcus spp. (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (grupa A) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus spp. (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus) Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Grupa Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 9 Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium$† Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Organizmy o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki, które wykazują naturalną pośrednią wrażliwość. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem. † Oporność 50% w co najmniej jednym kraju UE. Nosacizna i melioidoza: Stosowanie meropenemu u ludzi oparte jest na danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów B.mallei oraz B.pseudomallei uzyskanych z badań in vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z krajowymi i(lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie zmodyfikowano w sposób opisany w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Mają one na ogół łagodne nasilenie i ustępują po odstawieniu produktu leczniczego lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt leczniczy jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu stosując hemodializę.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Meropenem Kabi?

    Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 500 mg meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka lub butelka 500 mg zawiera 1,96 mmol (czyli 45,13 mg) sodu. Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Meropenem Kabi?

    Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ­ ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; ­ zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ­ powikłane zakażenia dróg moczowych; ­ powikłane zakażenia jamy brzusznej; ­ zakażenia śródporodowe i poporodowe; ­ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ­ ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Meropenem Kabi?

    W poniższych tabelach przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej). Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe 500 mg lub 1 g zapalenie płuc Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 2g Powikłane zakażenia dróg moczowych 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2g Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 1g Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. Dawka Klirens kreatyniny (na podstawie jednostkowych dawek Częstość podawania (ml/min) 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) 26-50 1 dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 1/2 dawki jednostkowej co 12 godzin <10 1/2 dawki jednostkowej co 24 godziny Meropenem jest usuwany z organizmu metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 2 Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe 10 lub 20 mg/kg mc. zapalenie płuc Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 20 mg/kg mc. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dzieci dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Meropenem Kabi?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 3

    Kiedy nie powinno się stosować leku Meropenem Kabi?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 3

    Jakie są działania niepożądane leku Meropenem Kabi?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i(lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często drożdżyca jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Nieznana zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS Syndrome) PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 6 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często stan zapalny, ból podania Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Dzieci i młodzież Meropenem można stosować u dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Meropenem Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki.

    Czy przyjmując Meropenem Kabi mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki.

    Czy Meropenem Kabi mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 5

    Czy Meropenem Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 5

    Czy Meropenem Kabi wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. PT/H/0272/001-002/IB/024/G, PT/H/0272/001-002/IB/026 5