Preparat Menitorix(Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum) GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Postać

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, produkt złożony

Moc

polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mcg; polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mcg związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mcg

Skład

Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Proszek: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Wskazania

Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Patrz również punkt 4.4.

Dawkowanie

Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Szczepienie pierwotne u niemowląt Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix: Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży) Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek. Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę. Szczepienie przypominające: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC. U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia. Jedna (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie przypominające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC (patrz punkt 5.1). Dawkę przypominającą szczepionki Menitorix należy podać przed ukończeniem 2. roku życia. Dawkę przypominającą należy podać po ukończeniu przez dziecko 12 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. U dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepienia pierwotnego, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy (patrz punkt 2), lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix. Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych Menitorix stosowano według 3-dawkowego lub 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego (N=2452) oraz jako jednodawkowe szczepienie przypominające (N=2190). Jednocześnie ze szczepionką Menitorix podczas szczepienia pierwotnego, podawano także szczepionkę DTPa-HBV-IPV* (N=2077) lub DTPa-IPV* (N=375). Podczas tych badań, działania niepożądane były zgłaszane najczęściej w ciągu 48 godzin po szczepieniu. W dwóch badaniach klinicznych (N=578), Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104) (patrz punkty 4.5 i 5.1). W innym badaniu klinicznym szczepionkę Menitorix podawano jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne (w wieku 2, 4, 6 miesięcy) 163 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (czas trwania ciąży <36 tygodni , w tym 56 niemowląt, w przypadku których czas trwania ciąży wynosił <31 tygodni) i 150 dzieciom urodzonym w terminie (czas trwania ciąży ≥36 tygodni). 154 niemowlęta urodzone przedwcześnie i 144 niemowlęta urodzone w terminie otrzymały dawkę przypominającą w wieku 16 do 18 miesięcy. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Menitorix był zbliżony u niemowląt urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania na dawkę: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Badania kliniczne Zaburzenia metabolizmu i Bardzo często Brak apetytu odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość Niezbyt często Płacz Rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, wymioty Rzadko Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Atopowe zapalenie skóry, wysypka podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Gorączka (mierzona w odbycie  38°C), miejscu podania Reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, zaczerwienienie) Często Reakcje w miejscu podania (stwardnienie, guzek) Niezbyt często Gorączka (mierzona w odbycie > 39°C), Rzadko Złe samopoczucie Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu Częstość nieznana Limfadenopatia chłonnego Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i immunologicznego reakcje anafilaktoidalne) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu Częstość nieznana Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u oddechowego, klatki piersiowej bardzo niedojrzałych wcześniaków i śródpiersia (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Poniższe działania niepożądane nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, ból stawów, wybroczyny i (lub) plamica. *szczepionki skojarzone firmy GlaxoSmithKline Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Nie dotyczy.

Interakcje

Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała. Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularny składnik krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib np. DTPa- HBV-IPV-Hib*), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA – serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy. Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się. Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony. W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV. Odpowiedź na wszystkie podawane antygeny była satysfakcjonująca i porównywalna do osiąganych w grupach kontrolnych, które otrzymywały DTPa-HBV-IPV-Hib* jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką MenC (MenCC) lub DTPa-HBV-IPV* jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką Hib bez składnika MenC. Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV*. W badaniu dotyczącym cyklu szczepienia pierwotnego, szczepionkę Menitorix podawano z DTPa- HBV-IPV* i 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (trzy wstrzyknięcia w różne miejsca ciała). Odpowiedź na 7 lub 10 serotypów pneumokokowych uzyskana w tym badaniu była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej w grupie, która otrzymała DTPa-HBV- IPV* jednocześnie z Hib (skoniugowanym z toksoidem tężcowym) i 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Dawka uzupełniająca szczepionki Menitorix może być podawana jednocześnie z 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub z pierwszą dawką skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce MMR). Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek pozostały niezmienione. Nie ma danych odnośnie jednoczesnego podawania szczepionki Menitorix z pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi i doustną szczepionką przeciw polio, jednak jednoczesne podawanie pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej szczepionki przeciw polio z monowalentnymi, skoniugowanymi szczepionkąmi MenC i Hib nie powodowało interferencji. *szczepionki firmy GlaxoSmithKline

Ostrzeżenia

Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Nie ma danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Menitorix, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany. Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Należy pamiętać, że jak każda szczepionka, Menitorix może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC. Czas trwania ochrony przeciw meningokokom grupy C u osób zaszczepionych jest nieznany. Z upływem czasu obserwowano spadek odsetka osób z mianami co najmniej 1:8 rSBA-MenC (patrz punkt 5.1). Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności. U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany. Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych. Jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi. Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu. Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu. Rozpuszczalnik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że jest „wolny od sodu”.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53 Stężenia przeciwciał przeciw Haemophilus influenzae typu b (przeciw fosforanowi polirybozorybitolu [anty-PRP]) mierzono testem immunoenzymatycznym ELISA. Miana przeciwciał przeciw Neisseria meningitidis grupy C mierzono testem aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA-MenC) Immunogenność po szczepieniu pierwotnym W sześciu badaniach klinicznych oceniano poziom przeciwciał miesiąc po drugiej dawce i po ukończeniu 3-dawkowego cyklu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix, stosowaną w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub 2, 4, 6 miesięcy u 1163 niemowląt urodzonych w terminie. Menitorix był zawsze podawany ze skojarzonymi szczepionkami GlaxoSmithKline DTPa-IPV lub DTPa-HBV-IPV. 349 niemowlętom z tej grupy podawano także 7 lub 10-walentną szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom. Odsetki pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix przedstawione są w tabelach poniżej: Przeciwciała 2-3-4 miesiąc życia Po 2 dawkach Po 3 dawkach Anty-PRP N 93 702 %≥ 0,15 96,8 100,0 mikrograma/ml %≥ 1 mikrogram/ml 76,3 98,0 GMC (mikrogram/ml) 3,40 14,25 rSBA-MenC* N 93 688 % 1:8 100,0 99,3 % 1:128 98,9 94,5 GMT 679,6 924,8 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Przeciwciała 2-4-6 miesiąc życia Po 2 dawkach Po 3 dawkach N 457 453 Anty-PRP %≥ 0,15 94,1 99,3 rSBA-MenC mikrograma/ml %≥ 1 mikrogram/ml 67,2 96,9 GMC (mikrogram/ml) 2,06 12,41 N 445 368 % 1:8 98,4 99,7 rSBA-MenC* % 1:128 90,6 97,0 GMT 581 1735,0 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Dodatkowo badano immunogenność szczepionki Menitorix w badaniu klinicznym, w którym pacjenci otrzymywali dwie dawki szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix (podawaną jednocześnie z DTPa-HBV-IPV) w wieku 3 i 5 miesięcy. Odsetki pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix w wieku 3-5 miesięcy były następujące: 3-5 miesiąc życia Anty-PRP N 325 %≥ 0,15 mikrograma/ml 96,9 %≥ 1 mikrogram/ml 78,8 GMC (mikrogram/ml) 4,24 rSBA-MenC* N 323 % 1:8 99,1 % 1:128 82,4 GMT 466,1 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Immunogenność po szczepieniu przypominającym Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Menitorix może się różnić w zależności od szczepionki użytej w szczepieniu pierwotnym. Nie stwierdzono czy zaobserwowane różnice mają znaczenie kliniczne. Poniżej podano informacje dotyczące utrzymywania się przeciwciał po podaniu dawki przypominającej. W pięciu badaniach klinicznych badano odpowiedź immunologiczną jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Menitorix u dzieci, które otrzymały trzy dawki szczepionki Menitorix, Menjugate lub Meningitec lub dwie dawki szczepionki NeisVac-C w dzieciństwie. Odpowiedź immunologiczna rSBA-MenC na dawkę przypominającą szczepionki Menitorix była słabsza po otrzymaniu trzech dawek skoniugowanej szczepionki MenC-CRM197 w dzieciństwie (Menjugate lub Meningitec) niż po otrzymaniu skoniugowanej szczepionki MenC–TT (dwie dawki szczepionki NeisVac-C lub trzy dawki szczepionki Menitorix). Należy zauważyć, że odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą szczepionki Menitorix po podaniu dwóch dawek szczepionki MenC- CRM197 w dzieciństwie nie była badana i odpowiedź immunologiczna może różnić się od podanej w tabeli poniżej. W tych badaniach klinicznych, dawka przypominająca szczepionki Menitorix była podawana oddzielnie, jednocześnie ze skojarzoną szczepionką GlaxoSmithKline DTPa-HBV-IPV lub jednocześnie z skojarzoną szczepionką GlaxoSmithKline DTPa-HBV-IPV i 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub jednocześnie ze szczepionką GlaxoSmithKline przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). Odsetki pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Menitorix przedstawione są w tabeli poniżej: Historia szczepienia pierwotnego 3 dawki 3 dawki 3 dawki 2 dawki szczepionki szczepionki szczepionki szczepionki Menitorix* Meningitec + Meningitec** lub NeisVac-C** Pediacel Menjugate** Przeciwciała anty-PRP N 780 114 305 165 %≥ 0,15 100 100 100 100 mikrograma/ %≥ 1 100 100 99.0 98.8 mikrograma/ GMC 70,14 44,27 38,18 77,15 (mikrogram/ ml) rSBA-MenC*** N 624 114 304 167 % 1:8 99,5 95,6 97,7 99,4 % 1:128 98,2 86,0 89,1 99,4 GMT 3486,4 477,9 575,1 11710,5 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką skojarzoną DTPa-IPV GlaxoSmithKline ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT ***= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK W jednym badaniu klinicznym, odpowiedzi immunologiczne były oceniane miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Menitorix u dzieci, które otrzymały jako szczepienie pierwotne w wieku niemowlęcym dwie dawki szczepionki Menitorix lub zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej MenC-TT. Odpowiedź immunologiczna miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Menitorix (kohorta ATP w zakresie immunogenności) była następująca: Historia szczepienia pierwotnego 2 dawki szczepionki Menitorix* Przeciwciała anty-PRP N 311 %≥ 0,15 mikrograma/ml 100 % ≥ 1 mikrograma/ml 99,4 GMC (mikrogram/ml) 30,49 rSBA-MenC** N 310 % 1:8 100 % 1:128 98,1 GMT 1861,8 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-HBV-IPV/Hib **= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Immunogenność u wcześniaków W jednym badaniu klinicznym badano immunogenność szczepionki Menitorix u 143 niemowląt urodzonych przedwcześnie (czas trwania ciąży <36 tygodni w tym 45 niemowląt urodzonych po <31 tygodniach) i 144 niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży 36 tygodni) po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Oceniano immunogenność po podaniu dawki przypominającej w wieku 16 do 18 miesięcy u 135 niemowląt urodzonych przedwcześnie i 138 niemowląt urodzonych o czasie. Odpowiedź immunologiczna miesiąc po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Menitorix była następująca (kohorta ATP w zakresie immunogenności). Wcześniaki Niemowlęta urodzone o czasie Post-primary Post-booster Post-primary Post-booster Przeciwciała anty-PRP N 140 132 142 134 %≥ 0,15 99,3 100 99,3 100 mikrograma/ml %≥1 95,0 100 94,4 100 mikrograma/ml GMC 10,44 50,34 10,47 54,62 (mikrogram/ml) rSBA-MenC* N 143 133 140 137 % ≥1:8 99,3 99,2 100 99,3 % ≥1:128 94,4 98,5 97,1 99,3 GMT 1055,9 4883,1 1346,2 5288,8 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Utrzymywanie się przeciwciał Utrzymywanie się przeciwciał bez podania dawki przypominającej: Długotrwałość utrzymywania się przeciwciał przeciw Hib wykazano w trzech badania klinicznych (N=217), w których 98,2 % pacjentów miało stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrogramów/ml w wieku 11-18 miesięcy czyli 7-14 miesięcy po zakończeniu 3-dawkowego cyklu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix. W trzech badaniach klinicznych (N=209), 92,3% pacjentów miało miana SBA-MenC ≥1/8 w wieku 11-18 miesięcy czyli 7-14 miesięcy po zakończeniu 3-dawkowego cyklu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix. U wszystkich pacjentów wystąpiła odpowiedź immunologiczna na podanie dodatkowej dawki 10 mikrogramów nieskoniugowanego polisacharydu meningokokowego grupy C z 33-krotnym wzrostem mian SBA potwierdzającym istnienie pamięci immunologicznej po szczepieniu pierwotnym. Utrzymywanie się przeciwciał po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego zostało wykazane dla składnika Hib i MenC u pacjentów w wieku 11-13 miesięcy, którzy otrzymali szczepienie pierwotne szczepionką Menitorix w wieku 3-5 miesięcy. Po ukończeniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix, 86,1% pacjentów (286/332) uzyskało poziom przeciwciał anty-PRP ≥0,15 mikrograma/ml i 94,5% pacjentów (308/326) uzyskało poziom przeciwciał SBA-MenC ≥1:8. Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu dawki przypominającej: Badano długotrwałośc utrzymywania się przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali szczepienie pierwotne szczepionką Menitorix lub z jednocześnie podanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C oraz przeciw Hib, którzy następnie otrzymali szczepienie przypominające szczepionką Menitorix. W jednym długoterminowym badaniu utrzymywania się przeciwciał, oceniano poziomy przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali jako szczepienie pierwotne szczepionkę Menitorix lub Meningitec podane w 3-dawkowym schemacie szczepienia, którzy następnie otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Menitorix. Wyniki w grupie porównawczej mogą nie odzwierciedlać tego co byłoby obserwowane w przypadku podania dwóch dawek szczepionki Meningitec, a następnie dawki przypominającej szczepionki Menitorix. Poziomy przeciwciał 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej oraz 12, 24 i 48 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (kohorta ATP dla utrzymywania się przeciwciał) były następujące: Historia 3 dawki szczepionki 3 dawki szczepionki szczepienia Menitorix1 Meningitec2 pierwotnego (2, 3, 4 miesiące) (2, 3, 4 miesiące) szczepienia Menitorix3 Menitorix3 przypominające (12-15 miesięcy) (12-15 miesięcy) Czas po podaniu dawki 48 48 1 12 24 1 12 24 przypominającej (miesiąc) Anti-PRP antibodies N 195 164 194 197 57 48 56 58 %0,15 100 100 100 99,5 100 100 98,2 mikrogramów/ml 100 (mikrogramów/m 90,10 7,45 4,93 3,82 39,10 3,56 2,08 1,67 l) rSBA-MenC* N 195 166 187 194 58 45 56 58 % 1:8 99,5 89,2 65,8 59,3 96,6 66,7 35,7 44,8 29, % 1:128 99,0 53,0 41,7 86,2 24,4 10,7 8,6 9 GMT 2537,0 124,1 47,9 30,4 507,0 30,6 12,1 11,3 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub miana przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia jednoczesne stosowanie ze skojarzoną szczepionką DTPa-HBV-IPV GlaxoSmithKline jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-IPV/Hib-TT jednoczesne stosowanie ze szczepionką skojarzoną MMR GlaxoSmithKline *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK W drugim długoterminowym badaniu utrzymywania się przeciwciał, pacjenci otrzymywali jako szczepienie pierwotne 3 dawki szczepionki Menitorix lub 2 dawki szczepionki Neis-Vac-C. Wszyscy pacjenci otrzymali szczepionkę Menitorix jako szczepienie przypominające. Poziomy przeciwciał 18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (kohorta ATP dla utrzymywania się przeciwciał) były następujące: Historia 3 dawki szczepionki 2 dawki szczepionki szczepienia Menitorix1 Neis Vac-C2 pierwotnego (2, 4, 6 miesięcy) (2, 4 miesiące) szczepienia Menitorix Menitorix przypomina (13-14 miesięcy) (13-14 miesięcy) jącego Czas po dawki 54 66 18 30 42 18 30 42 54 66 jącej (miesiąc) Przeciwciała anty-PRP N 46 47 47 47 47 102 98 101 102 101 %0,15 mikrograma/ 100 100 100 100 100 99,0 99,0 99,0 99,0 100 (mikrogram/ 2,94 1,51 1,60 5,49 3,52 3,00 2,74 2,62 1,92 1,70 ml) rSBA-MenC* N 42 45 47 47 46 88 93 101 102 101 82,6 % 1:8 97,6 82,2 80,9 78,7 96,6 94,6 96,0 97,1 94,1 55,3 60,9 % 1:128 59,5 57,8 61,7 84,1 77,4 79,2 80,4 68,3 93,5 121.5 342, 227, GMT 224,8 113,3 110,5 737,6 404,9 380,9 9 6 N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub miana przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia jednoczesne stosowanie ze skojarzoną szczepionką DTPa-HBV-IPV GlaxoSmithKline jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib-TT (2, 4, 6 miesięcy) lub ze szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib-TT (2, 6 miesięcy) i szczepionką DTPa-IPV/Hib-TT (4 miesiące) (szczepionki skojarzone GlaxoSmithKline) *= badanie przeprowadzone w laboratoriach GSK Kolejne badanie oceniało długoterminowe utrzymywanie się przeciwciał u dzieci w wieku do 6 lat z ukończonym pełnym schematem szczepień (szczepienie pierwotne oraz przypominające) skoniugowanymi szczepionkami Menitorix albo MenC (Meningitec lub NeisVac-C) podawanymi równocześnie ze skojarzoną szczepionką zawierającą DTPa firmy GlaxoSmithKline (DTPa-HBV- IPV/Hib lub DTPa-IPV/Hib lub DTPa-HBV-IPV lub DTPa-IPV) oraz 7-walentą lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Odsetek badanych w wieku 6 lat z mianem rSBA-MenC*≥1:8 wynosił przynajmniej 25,4% wśród dzieci szczepionych produktem Menitorix, 24,2% wśród dzieci szczepionych produktem Meningitec oraz 40,1% wśród dzieci szczepionych produktem NeisVac-C jako dawką przypominającą w 2 roku życia. U dzieci zaszczepionych produktem Menitorix odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml w wieku 6 lat wynosił 100%. *badanie przeprowadzone przez Agencję Zdrowia Publicznego (PHE) w Wielkiej Brytanii Badania po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzone po kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia przypominającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%). Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony. Do roku 2007 skuteczność kliniczna w grupach wiekowych od 1 do 18 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom typu C podczas wstępnego wyłapującego („catch-up”) programu szczepień w Wielkiej Brytanii wynosiła pomiędzy 83 a 100%. Porównanie skutecznosci klinicznej w okresie krótszym niż rok, rocznym i dłuższym niż rok od szczepienia nie wykazało istotnego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ulotka

Pobierz

Dostępne jako preparat:

Menitorixproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, produkt złożonyGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Dostępne w opakowaniach:

Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Menitorix?

Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Menitorix?

Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Patrz również punkt 4.4.

Jak często zażywać lek Menitorix?

Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Szczepienie pierwotne u niemowląt Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix: Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży) Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek. Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę. Szczepienie przypominające: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC. U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia. Jedna (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie przypominające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC (patrz punkt 5.1). Dawkę przypominającą szczepionki Menitorix należy podać przed ukończeniem 2. roku życia. Dawkę przypominającą należy podać po ukończeniu przez dziecko 12 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. U dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepienia pierwotnego, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.

Kiedy nie przyjmować leku Menitorix?

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy (patrz punkt 2), lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix. Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.

Kiedy nie powinno się stosować leku Menitorix?

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy (patrz punkt 2), lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix. Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.

Jakie są działania niepożądane leku Menitorix?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych Menitorix stosowano według 3-dawkowego lub 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego (N=2452) oraz jako jednodawkowe szczepienie przypominające (N=2190). Jednocześnie ze szczepionką Menitorix podczas szczepienia pierwotnego, podawano także szczepionkę DTPa-HBV-IPV* (N=2077) lub DTPa-IPV* (N=375). Podczas tych badań, działania niepożądane były zgłaszane najczęściej w ciągu 48 godzin po szczepieniu. W dwóch badaniach klinicznych (N=578), Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104) (patrz punkty 4.5 i 5.1). W innym badaniu klinicznym szczepionkę Menitorix podawano jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne (w wieku 2, 4, 6 miesięcy) 163 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (czas trwania ciąży <36 tygodni , w tym 56 niemowląt, w przypadku których czas trwania ciąży wynosił <31 tygodni) i 150 dzieciom urodzonym w terminie (czas trwania ciąży ≥36 tygodni). 154 niemowlęta urodzone przedwcześnie i 144 niemowlęta urodzone w terminie otrzymały dawkę przypominającą w wieku 16 do 18 miesięcy. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Menitorix był zbliżony u niemowląt urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania na dawkę: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Badania kliniczne Zaburzenia metabolizmu i Bardzo często Brak apetytu odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość Niezbyt często Płacz Rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, wymioty Rzadko Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Atopowe zapalenie skóry, wysypka podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Gorączka (mierzona w odbycie  38°C), miejscu podania Reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, zaczerwienienie) Często Reakcje w miejscu podania (stwardnienie, guzek) Niezbyt często Gorączka (mierzona w odbycie > 39°C), Rzadko Złe samopoczucie Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu Częstość nieznana Limfadenopatia chłonnego Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i immunologicznego reakcje anafilaktoidalne) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu Częstość nieznana Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u oddechowego, klatki piersiowej bardzo niedojrzałych wcześniaków i śródpiersia (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Poniższe działania niepożądane nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, ból stawów, wybroczyny i (lub) plamica. *szczepionki skojarzone firmy GlaxoSmithKline Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Menitorix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie dotyczy.

Czy przyjmując Menitorix mogę prowadzić auto?

Nie dotyczy.

Czy Menitorix mogę przyjmować w ciąży?

Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Czy Menitorix jest bezpieczny w czasie karmienia?

Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Czy Menitorix wpływa na płodność?

Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.