• MeloxiLek 15tabletkiSandoz GmbH

• 10 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku MeloxiLek 15?

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 81,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku MeloxiLek 15?

 Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.  Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jak często zażywać lek MeloxiLek 15?

Podanie doustne. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo weryfikować potrzebę łagodzenia objawów i reakcję pacjenta na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę. Jeśli to konieczne, w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (patrz także „Szczególne grupy pacjentów”). W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. NIE WOLNO PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów 1 DK/H/0793/002/IB/030 Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka podczas długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów poddawanych dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tzn. pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, niedializowani – patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – patrz punkt 4.3). Populacja pediatryczna Stosowanie produktu MeloxiLEK 15 u dzieci w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innej mocy, która może być bardziej odpowiednia. Sposób stosowania Całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Kiedy nie przyjmować leku MeloxiLek 15?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;  nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Tabletek MeloxiLEK 15 nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;  krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;  czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;  krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie lub inne krwawienia;  ciężka niewydolność serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku MeloxiLek 15?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;  nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Tabletek MeloxiLEK 15 nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;  krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;  czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;  krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie lub inne krwawienia;  ciężka niewydolność serca.

Jakie są działania niepożądane leku MeloxiLek 15?

a) Opis ogólny Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), patrz punkt 4.4. Podczas stosowania NLPZ notowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie wrzodów trawiennych, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonych zgonem), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Notowano występowanie nudności, a także wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Częstość działań niepożądanych podana niżej oparta jest na odpowiednich danych z 27 badań klinicznych, w których leczenie trwało co najmniej 14 dni. Informacje te pochodzą z badań klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którzy byli leczeni meloksykamem w tabletkach lub kapsułkach, w dobowych dawkach doustnych 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględniono działania niepożądane, które zostały ujawnione na podstawie doniesień dotyczących stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do sprzedaży. Działania niepożądane zostały uszeregowane w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b) Zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia dotyczące liczby krwinek (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt c) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, w tym reakcje anafilaktyczne lub Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja 8 DK/H/0793/002/IB/030 Zaburzenia układu nerwowego Często: oszołomienie, ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Częstość nieznana: obserwowano niewydolność serca w przypadkach jednoczesnego leczenia NLPZ Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, biegunka Niezbyt często: utajony lub widoczny krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej Rzadko: zapalenie jelita grubego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku Bardzo rzadko: perforacja żołądka lub jelit Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg (niekiedy zakończony zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku obserwowano występowanie smolistych stolców, krwawych wymiotów i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zmiany wyników badań czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: istnieją doniesienia o występowaniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5), zmiany wyników badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Stosowanie NLPZ może być związane z zaburzeniami oddawania moczu z ostrym zatrzymaniem moczu włącznie. 9 DK/H/0793/002/IB/030 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych. c) Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych o ciężkim przebiegu i (lub) działań często występujących Opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5) d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku ze stosowaniem meloksykamu, ale które uznaje się powszechnie za związane z innymi lekami tej samej grupy Organiczne uszkodzenie nerek, powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: opisano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Czy lek MeloxiLek 15 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i opisanych działań niepożądanych można wnioskować, że wpływ ten prawdopodobnie nie występuje lub jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ruchu.

Czy przyjmując MeloxiLek 15 mogę prowadzić auto?

Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i opisanych działań niepożądanych można wnioskować, że wpływ ten prawdopodobnie nie występuje lub jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ruchu.

Czy MeloxiLek 15 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wodzonego defektu ściany brzusznej. Ryzyko absolutne dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Meloksykamu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jest on stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenie tak krótki, jak to możliwe. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:  działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)  zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem, a stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek  hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie meloksykamu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią 7 DK/H/0793/002/IB/030 NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, ale brak specyficznego doświadczenia dotyczącego meloksykamu. Dlatego nie zaleca się stosowania meloksykamu w okresie karmienia piersią.

Czy MeloxiLek 15 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wodzonego defektu ściany brzusznej. Ryzyko absolutne dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Meloksykamu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jest on stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenie tak krótki, jak to możliwe. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:  działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)  zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem, a stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek  hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie meloksykamu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią 7 DK/H/0793/002/IB/030 NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, ale brak specyficznego doświadczenia dotyczącego meloksykamu. Dlatego nie zaleca się stosowania meloksykamu w okresie karmienia piersią.

Czy MeloxiLek 15 wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wodzonego defektu ściany brzusznej. Ryzyko absolutne dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Meloksykamu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jest on stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenie tak krótki, jak to możliwe. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:  działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)  zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem, a stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek  hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie meloksykamu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią 7 DK/H/0793/002/IB/030 NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, ale brak specyficznego doświadczenia dotyczącego meloksykamu. Dlatego nie zaleca się stosowania meloksykamu w okresie karmienia piersią.